두경부암의 국소 치료 중 생체 인식을 위한 웨어러블 센서 (FITBIT)
국소 치료 중 두경부암 환자의 생체 데이터 획득을 위한 웨어러블 센서의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
수술, 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 적극적인 암 치료는 부작용이나 독성을 유발할 수 있으며, 치료하지 않으면 삶의 질 저하, 환자 복지 감소 및 임상 결과 악화로 이어질 수 있습니다. 활성 치료를 받는 동안 환자를 정기적으로 모니터링하려면 활력 징후 획득, 일상적인 실험실 검사, 환자 보고 결과 설문 조사 및 의사와의 대면 상호 작용과 함께 정기적인 클리닉 방문의 일상적인 관행을 수반할 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 상업적으로 이용 가능한 웨어러블 피트니스 센서를 사용할 수 있게 되면서 최종 사용자는 자신의 피트니스 진행 상황과 활동 수준을 모니터링할 수 있게 되었습니다. 이러한 장치는 스마트폰이나 컴퓨터로 전송될 수 있는 심박수 및 활동 수준에 대한 분 단위 데이터를 수집할 수 있는 소형 센서에 의존합니다. 이 시스템을 통해 사용자는 피트니스 진행 상황을 쉽게 추적하고 모니터링할 수 있습니다.
이 시험에서 조사자는 심박수 및 활동 수준(즉, 단계) 수술 후 방사선 요법의 유무에 관계없이 방사선 요법 및 수술을 받는 환자를 대상으로 합니다. 연구원은 심박수의 변화가 통증, 탈수 및 스트레스 증가를 예측할 수 있다고 믿습니다. 또한 일일 걸음 수의 변화는 치료 수행 상태의 대리자이며 조사자는 이 가설에 대한 유효성을 평가하기 위해 일련의 예비 분석을 수행할 것입니다. 연구자는 이러한 결과가 발생하기 전에 개입하는 궁극적인 목표와 함께 생체 모니터링을 사용하여 불리한 결과의 위험에 처한 환자를 식별하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보조 방사선요법 또는 화학방사선요법을 포함하거나 포함하지 않는 머리 및 목에 대한 화학방사선 요법 또는 머리 및 목에 대한 1차 수술이 필요한 생검으로 입증된 악성 종양.
- 연령 ≥ 18세.
수행 상태 ECOG 0-2
일반적인 방사선 요법 정책에 따라 가임 여성과 남성은 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
3.1 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
- 최종 방사선 치료 환자에게 동시 화학 요법이 필요합니다.
- 저분할 또는 정위 신체 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 개인 모바일 기기에 Fitbit 앱을 다운로드하려는 의지
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학방사선 요법
두경부암 환자는 화학 요법 및 방사선 요법이 필요합니다(코호트 A): 시험 등록 시 웨어러블 센서 장치가 발급됩니다. 환자는 방사선 시뮬레이션 시점부터 방사선 치료 종료 후 1주일까지 하루 23시간, 주 7일 동안 장치를 손목에 착용하도록 지시받게 됩니다. |
시중에서 판매되는 웨어러블 피트니스 센서
다른 이름들:
|
|
실험적: 방사선 요법 없이 일차 수술
두경부암 환자는 1차 수술만 필요(Cohort B-SA) 시험 등록 시 웨어러블 센서 장치가 발급됩니다. 환자는 수술 1주일 전부터 수술 후 1개월까지 하루 23시간, 주 7일 동안 장치를 손목에 착용하도록 지시받게 됩니다. 두경부암 환자는 1차 수술과 수술 후 방사선 치료가 필요함(Cohort B-RT) 시험 등록 시 웨어러블 센서 장치가 발급됩니다. 환자는 수술 1주일 전부터 방사선 치료 종료 후 1주일까지 하루 23시간, 주 7일 동안 장치를 손목에 착용하도록 지시받게 됩니다. |
시중에서 판매되는 웨어러블 피트니스 센서
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매일 23시간 중 90% 이상 장치를 착용할 수 있는 참가자 수
기간: 3 개월
|
방사선 치료 기간 동안(코호트 A, B-RT) 및 보조 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술 후 회복 기간 동안 두경부 국소 치료를 받는 환자의 생체 데이터를 얻기 위해 상업적으로 이용 가능한 웨어러블 센서를 사용할 가능성을 결정합니다. 코호트 B)
|
3 개월
|
|
일일 데이터 수집 속도
기간: 3 개월
|
성공적인 데이터 획득 이벤트의 백분율 및 등록된 모든 참가자의 유지율.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 걸음 수의 변화
기간: 3 개월
|
데이터는 Fitbit 장치를 사용하여 수집되고 방사선 치료 기간 동안(코호트 A, B-RT) 및 보조 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않는 수술 후 회복(코호트 B) 동안 Fitabase 플랫폼을 사용하여 집계됩니다.
|
3 개월
|
|
심박수의 변화
기간: 3 개월
|
데이터는 Fitbit 장치를 사용하여 수집되고 방사선 치료 기간 동안(코호트 A, B-RT) 및 보조 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않는 수술 후 회복(코호트 B) 동안 Fitabase 플랫폼을 사용하여 집계됩니다.
|
3 개월
|
|
수면 습관의 변화
기간: 3 개월
|
데이터는 Fitbit 장치를 사용하여 수집되고 방사선 치료 기간 동안(코호트 A, B-RT) 및 보조 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않는 수술 후 회복(코호트 B) 동안 Fitabase 플랫폼을 사용하여 집계됩니다.
|
3 개월
|
|
정맥 수액의 양
기간: 3 개월
|
방사선 치료(코호트 A, B-RT) 및 외과적 회복 +/- 보조 방사선 요법(코호트 B)을 받는 환자에게 필요한 정맥 수액의 양에 의한 생체 매개변수와 합병증 및 개입 사이의 연관성을 분석합니다.
|
3 개월
|
|
입원일수
기간: 3 개월
|
방사선 치료(코호트 A, B-RT) 및 외과적 회복 +/-보조 방사선 요법(코호트 B)을 받는 환자에게 필요한 입원 환자 입원 일수의 생체 매개변수와 합병증 및 개입 사이의 연관성을 분석합니다.
|
3 개월
|
|
통증 수준의 변화
기간: 3 개월
|
방사선 치료(코호트 A, B-RT) 및 외과적 회복 +/-보조 방사선 요법(코호트 B)을 받는 환자의 통증 수준 변화에 의한 생체 매개변수와 합병증 및 중재 사이의 연관성을 분석합니다. 통증 평가는 자가 보고를 기반으로 합니다. 0 통증 없음, 1-3 경미한 통증, 4-6 중등도 통증에서 7-10 심한 통증까지의 통증 척도. |
3 개월
|
|
응급실 방문 횟수.
기간: 3 개월
|
방사선 치료(코호트 A, B-RT) 및 외과적 회복 +/-보조 방사선 요법(코호트 B)을 받는 환자에게 필요한 응급실 방문 횟수와 합병증 및 개입 간의 연관성을 분석하기 위해.
|
3 개월
|
|
진통제 사용
기간: 3 개월
|
방사선 치료(코호트 A, B-RT) 및 외과적 회복 +/-보조 방사선 요법(코호트 B)을 받는 환자에게 필요한 진통제의 사용과 합병증 및 생체 매개변수 사이의 연관성을 분석합니다. MQS(Medication Quantification Scale) 버전 III은 약물 유해 중량 및 용량 수준을 결정하는 데 사용됩니다. |
3 개월
|
|
신체적, 정신적 웰빙
기간: 3 개월
|
암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 건강 조사를 사용하여 매주 예정된 각 방문에서 신체 및 정신 건강과 관련하여 생체 인식 매개변수와 환자가 보고한 결과 간의 연관성을 분석하여 상태의 급격한 변화를 모니터링합니다.
|
3 개월
|
|
수면의 질
기간: 3 개월
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 수면의 질과 관련하여 생체 인식 매개변수와 환자가 보고한 결과 사이의 연관성을 분석하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. |
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .