Käytettävä anturi biometriikkaa varten pään ja kaulan syövän paikallishoidon aikana (FITBIT)
Puettavan anturin toteutettavuustutkimus pään ja kaulan syöpäpotilaiden biometristen tietojen hankkimiseen paikallishoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivinen syövän hoito, kuten leikkaus, kemoterapia tai sädehoito, voi aiheuttaa sivuvaikutuksia tai toksisuuksia, jotka hoitamattomana voivat heikentää elämänlaatua, heikentää potilaan hyvinvointia ja huonompia kliinisiä tuloksia. Potilaiden rutiininomaiseen seurantaan aktiivisen hoidon aikana voi sisältyä säännöllisiä klinikkakäyntejä säännöllisin väliajoin elintoimintojen hankkimisen, rutiininomaisten laboratoriotestien, potilaiden raportoimien tuloskyselyiden ja kasvokkaiseen vuorovaikutukseen lääkärin kanssa.
Viime vuosina kaupallisesti saatavien puettavien kuntoanturien saatavuus on antanut loppukäyttäjille mahdollisuuden seurata kuntoaan ja aktiivisuustasoaan. Nämä laitteet ovat riippuvaisia pienistä antureista, jotka voivat kerätä minuutista minuuttiin dataa sykkeestä ja aktiivisuustasosta, joka voidaan lähettää älypuhelimeen tai tietokoneeseen. Tämän järjestelmän avulla käyttäjät voivat helposti seurata ja seurata kuntoaan.
Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii määrittämään puettavien biometristen antureiden toteutettavuuden hankkia korkearesoluutioisia biometrisiä tietoja, mukaan lukien syke ja aktiivisuustaso (ts. vaiheet) potilaille, jotka saavat sädehoitoa ja leikkausta, joko postoperatiivisen sädehoidon kanssa tai ilman. Tutkija uskoo, että sydämen sykkeen muutokset voivat ennustaa lisääntyvää kipua, kuivumista ja stressiä yleensä. Lisäksi päivittäisen askelmäärän muutokset korvaavat hoidon suorituskyvyn, ja tutkija suorittaa sarjan alustavia analyyseja arvioidakseen, onko tämä hypoteesi pätevä. Tutkija toivoo voivansa käyttää biometristä seurantaa tunnistaakseen potilaat, joilla on riski haittavaikutuksista, ja perimmäisenä tavoitteena on puuttua asiaan ennen kuin nämä tulokset tapahtuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii pään ja kaulan kemosädehoitoa, TAI pään ja kaulan ensisijaista leikkausta, joko adjuvanttisädehoidon tai kemoradioterapian kanssa tai ilman.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Suorituskykytila ECOG 0-2
Tyypillisen sädehoitokäytännön mukaan hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen tuloa.
3.1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Samanaikainen kemoterapia tarvitaan lopullisen sädehoitoa saaville potilaille
- Hypofraktioitu tai stereotaktinen kehon sädehoito ei ole sallittua
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus ladata Fitbit-sovellus henkilökohtaiseen mobiililaitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kemoradioterapia
Pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat tarvitsevat kemo- ja sädehoitoa (kohortti A): Puettava anturilaite myönnetään koeilmoittautumisen yhteydessä. Potilaita neuvotaan pitämään laitetta ranteessa 23 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa, säteilysimulaatiosta yhden viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. |
Kaupallinen puettava kuntotunnistin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ensisijainen leikkaus ilman sädehoitoa
Pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat tarvitsevat pelkän primaarileikkauksen (kohortti B-SA) Puettava anturilaite myönnetään koeilmoittautumisen yhteydessä. Potilaita neuvotaan pitämään laitetta ranteessa 23 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa, viikosta ennen leikkausta 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat tarvitsevat ensisijaista leikkausta ja postoperatiivista sädehoitoa (kohortti B-RT) Puettava anturilaite myönnetään koeilmoittautumisen yhteydessä. Potilaita neuvotaan pitämään laitetta ranteessa 23 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa, viikosta ennen leikkausta viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. |
Kaupallinen puettava kuntotunnistin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka voisivat käyttää laitetta yli 90 % ajasta, 23 tuntia vuorokaudessa, päivittäin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvittääkseen kaupallisesti saatavan puettavan anturin käyttökelpoisuuden hankkia biometrisiä tietoja potilaista, jotka saavat pään ja kaulan alueellista hoitoa koko sädehoidon ajan (kohortit A, B-RT) ja koko leikkauksen jälkeisen toipumisen ajan adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman. kohortti B)
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäinen tiedonkeruunopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onnistuneiden tiedonhankintatapahtumien prosenttiosuus sekä kaikkien ilmoittautuneiden osallistujien säilyttämisprosentti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset päivittäisissä askeleissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedot kerätään Fitbit-laitteella ja kootaan Fitabase-alustan avulla koko sädehoidon ajan (kohortit A, B-RT) ja koko leikkauksen jälkeisen toipumisen ajan adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman (kohortti B).
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedot kerätään Fitbit-laitteella ja kootaan Fitabase-alustan avulla koko sädehoidon ajan (kohortit A, B-RT) ja koko leikkauksen jälkeisen toipumisen ajan adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman (kohortti B).
|
3 kuukautta
|
|
Muutoksia nukkumistottumuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiedot kerätään Fitbit-laitteella ja kootaan Fitabase-alustan avulla koko sädehoidon ajan (kohortit A, B-RT) ja koko leikkauksen jälkeisen toipumisen ajan adjuvanttisädehoidon kanssa tai ilman (kohortti B).
|
3 kuukautta
|
|
Suonensisäisten nesteiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoida biometristen parametrien ja komplikaatioiden ja interventioiden välisiä yhteyksiä sädehoitoa saavien potilaiden (kohortit A, B-RT) ja kirurgisen toipumisen +/-adjuvanttisädehoidon (kohortti B) suonensisäisten nesteiden määrällä.
|
3 kuukautta
|
|
Päivät sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoida biometristen parametrien ja komplikaatioiden ja interventioiden välisiä yhteyksiä sädehoitoon (kohortit A, B-RT) ja kirurgiseen toipumiseen +/-adjuvanttisädehoitoon (kohortti B) saavien potilaiden sairaalahoitopäivien välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset kiputasossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoida biometristen parametrien ja komplikaatioiden ja interventioiden välisiä assosiaatioita sädehoitoa saavien potilaiden kiputason muutoksilla (kohortit A, B-RT) ja kirurgista toipumista +/-adjuvanttisädehoitoa (kohortti B). Kipuarvioinnit perustuvat omaan ilmoitukseen. Kipuasteikolla 0 ei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua 7-10 voimakkaaseen kipuun. |
3 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoida biometristen parametrien sekä komplikaatioiden ja interventioiden välisiä päivystyskäyntien määrää sädehoitoa saavien potilaiden (kohortit A, B-RT) ja kirurgisen toipumisen +/-adjuvanttisädehoidon (kohortti B) välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoida biometristen parametrien sekä sädehoitoa saavien potilaiden (kohortit A, B-RT) ja kirurgisen toipumisen +/-adjuvanttisädehoidon (kohortti B) kipulääkkeiden hyödyntämisen välisiä yhteyksiä. Lääkemäärän mittausasteikon (MQS) versiota III käytetään lääkkeen haitallisen painon ja annostason määrittämiseen. |
3 kuukautta
|
|
Fyysinen ja henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoida biometristen parametrien ja potilaan ilmoittamien fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin tulosten välisiä yhteyksiä käyttämällä Syöpähoidon toiminnallista arviointia - Yleistä (FACT-G) -terveystutkimusta jokaisella viikoittaisella suunnitellulla käynnillä seuratakseen akuutteja muutoksia tilassaan.
|
3 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analysoida biometristen parametrien ja potilaiden raportoimien tulosten välisiä yhteyksiä unen laadun suhteen Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 102016-059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .