Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar sensor til biometri under lokoregional terapi for hoved- og nakkekræft (FITBIT)

12. januar 2021 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Gennemførlighedsundersøgelse af en bærbar sensor til indsamling af biometriske data hos patienter med hoved- og nakkekræft under lokal terapi

Efterforskeren vil søge at bestemme gennemførligheden af ​​bærbare biometriske sensorer til at indhente biometriske data i høj opløsning, herunder hjertefrekvens og aktivitetsniveau (dvs. trin) for patienter, der gennemgår strålebehandling og kirurgi, med eller uden postoperativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiv kræftbehandling som kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling kan forårsage bivirkninger eller toksiciteter, som, hvis de ikke behandles, kan føre til dårligere livskvalitet, nedsat patientvelvære og dårligere kliniske resultater. Rutinemæssig monitorering af patienter, mens de er under aktiv behandling, kan omfatte rutinemæssig praksis med klinikbesøg med regelmæssige intervaller med erhvervelse af vitale tegn, rutinemæssig laboratorietestning, patientrapporterede udfaldsundersøgelser og ansigt-til-ansigt interaktion med deres læge.

I de senere år har tilgængeligheden af ​​kommercielt tilgængelige bærbare fitnesssensorer gjort det muligt for slutbrugere at overvåge deres fitnessfremskridt og aktivitetsniveauer. Disse enheder er afhængige af små sensorer, der kan indsamle minut-til-minut data om puls og aktivitetsniveau, der kan overføres til en smartphone eller computer. Gennem dette system kan brugere nemt spore og overvåge deres fitness fremskridt.

I dette forsøg vil efterforskeren søge at bestemme gennemførligheden af ​​bærbare biometriske sensorer til at erhverve biometriske data i høj opløsning, herunder hjertefrekvens og aktivitetsniveau (dvs. trin) for patienter, der gennemgår strålebehandling og kirurgi, med eller uden postoperativ strålebehandling. Efterforskeren mener, at ændringer i hjertefrekvensen kan forudsige øget smerte, dehydrering og stress generelt. Desuden er ændringer i det daglige skridttal et surrogat for præstationsstatus ved behandling, og investigator vil udføre en række foreløbige analyser for at vurdere, om der er validitet for denne hypotese. Efterforskeren håber at bruge biometrisk overvågning til at identificere patienter med risiko for uønskede udfald, med det ultimative mål at gribe ind, før disse udfald opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-påvist malignitet, der kræver kemoradiationsbehandling til hoved og hals, ELLER primær kirurgi i hoved og hals, med eller uden adjuverende strålebehandling eller kemoradioterapi.
  2. Alder ≥ 18 år.

  3. Ydelsesstatus ECOG 0-2

    I henhold til typisk strålebehandlingspolitik skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart.

    3.1 En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  4. Samtidig kemoterapi er påkrævet til definitive strålebehandlingspatienter
  5. Hypofraktioneret eller stereotaktisk kropsstrålebehandling er ikke tilladt
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  7. Vilje til at downloade Fitbit-appen til en personlig mobilenhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  2. Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoraditerapi

Patienter med hoved- og halskræft kræver kemo- og strålebehandling (kohorte A):

En bærbar sensorenhed vil blive udstedt på tidspunktet for prøvetilmelding. Patienterne vil blive instrueret i at bære enheden på deres håndled i 23 timer om dagen, 7 dage om ugen, fra tidspunktet for deres strålingssimulering til en uge efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Enhed: bærbar sensor
En kommercielt tilgængelig, bærbar fitnesssensor
Andre navne:
  • FITBIT
EKSPERIMENTEL: Primær operation uden strålebehandling

Patienter med hoved- og halskræft kræver primær kirurgi alene (kohorte B-SA)

En bærbar sensorenhed vil blive udstedt på tidspunktet for prøvetilmelding. Patienterne vil blive instrueret i at bære enheden på deres håndled i 23 timer om dagen, 7 dage om ugen, fra en uge før operationen til 1 måned efter operationen

Patienter med hoved- og halskræft kræver primær kirurgi og postoperativ strålebehandling (Cohort B-RT)

En bærbar sensorenhed vil blive udstedt på tidspunktet for prøvetilmelding. Patienter vil blive instrueret i at bære enheden på deres håndled i 23 timer om dagen, 7 dage om ugen, fra en uge før operationen til en uge efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Enhed: bærbar sensor
En kommercielt tilgængelig, bærbar fitnesssensor
Andre navne:
  • FITBIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kunne bære enheden mere end 90 % af tiden, 23 timer i døgnet, dagligt
Tidsramme: 3 måneder
At bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en kommercielt tilgængelig bærbar sensor til at opnå biometriske data for patienter, der gennemgår hoved- og nakke lokoregional terapi under hele varigheden af ​​strålebehandlingen (kohorter A, B-RT) og under post-kirurgisk bedring med eller uden adjuverende strålebehandling ( kohorte B)
3 måneder
Daglig dataindsamlingshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af vellykkede dataindsamlingsbegivenheder samt en fastholdelsesrate for alle tilmeldte deltagere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i daglige skridt taget
Tidsramme: 3 måneder
Data vil blive indsamlet ved hjælp af Fitbit-enheden og aggregeret ved hjælp af Fitabase-platformen under hele varigheden af ​​strålebehandlingen (kohorte A, B-RT) og under post-kirurgisk bedring med eller uden adjuverende strålebehandling (kohorte B).
3 måneder
Ændringer i puls
Tidsramme: 3 måneder
Data vil blive indsamlet ved hjælp af Fitbit-enheden og aggregeret ved hjælp af Fitabase-platformen under hele varigheden af ​​strålebehandlingen (kohorte A, B-RT) og under post-kirurgisk bedring med eller uden adjuverende strålebehandling (kohorte B).
3 måneder
Ændringer i søvnvaner
Tidsramme: 3 måneder
Data vil blive indsamlet ved hjælp af Fitbit-enheden og aggregeret ved hjælp af Fitabase-platformen under hele varigheden af ​​strålebehandlingen (kohorte A, B-RT) og under post-kirurgisk bedring med eller uden adjuverende strålebehandling (kohorte B).
3 måneder
Volumen af ​​intravenøse væsker
Tidsramme: 3 måneder
At analysere sammenhænge mellem biometriske parametre og komplikationer og indgreb ud fra mængden af ​​intravenøs væske, der kræves for patienter, der gennemgår strålebehandling (kohorte A, B-RT) og kirurgisk opsving +/-adjuverende strålebehandling (kohorte B).
3 måneder
Dage med indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
At analysere sammenhænge mellem biometriske parametre og komplikationer og interventioner dages indlæggelse på hospitalet påkrævet for patienter, der gennemgår strålebehandling (kohorte A, B-RT) og kirurgisk opsving +/-adjuverende strålebehandling (kohorte B).
3 måneder
Ændringer i smerteniveau
Tidsramme: 3 måneder

At analysere sammenhænge mellem biometriske parametre og komplikationer og indgreb ved ændringer i smerteniveau hos patienter, der gennemgår strålebehandling (kohorte A, B-RT) og kirurgisk opsving +/-adjuverende strålebehandling (kohorte B).

Smertevurderinger er baseret på selvrapportering. Smerteskala fra 0 ingen smerter, 1-3 mindre smerter, 4-6 moderate smerter til 7-10 stærke smerter.
3 måneder
Antal skadestuebesøg.
Tidsramme: 3 måneder
At analysere sammenhænge mellem biometriske parametre og komplikationer og interventioner antal akutmodtagelsesbesøg påkrævet for patienter i strålebehandling (kohorte A, B-RT) og kirurgisk bedring +/-adjuverende strålebehandling (kohorte B).
3 måneder
Anvendelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder

At analysere sammenhænge mellem biometriske parametre og komplikationer og interventioner, brug af smertestillende medicin påkrævet for patienter i strålebehandling (kohorte A, B-RT) og kirurgisk opsving +/-adjuverende strålebehandling (kohorte B).

Medicinskvantifikationsskala (MQS) version III vil blive brugt til at bestemme lægemiddelskadevægt og dosisniveau.
3 måneder
Fysisk og psykisk velvære
Tidsramme: 3 måneder
At analysere sammenhænge mellem biometriske parametre og patientrapporterede resultater med hensyn til fysisk og mentalt velbefindende ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Health Survey ved hvert ugentligt planlagt besøg for at overvåge for akutte ændringer i deres tilstand.
3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder

At analysere sammenhænge mellem biometriske parametre og patientrapporterede resultater med hensyn til søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 102016-059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals

Kliniske forsøg med bærbar sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner