Sensor portátil para biometría durante la terapia locorregional para el cáncer de cabeza y cuello (FITBIT)
Estudio de viabilidad de un sensor portátil para la adquisición de datos biométricos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante la terapia locorregional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento activo del cáncer, como la cirugía, la quimioterapia o la radioterapia, puede causar efectos secundarios o toxicidades que, si no se tratan, pueden empeorar la calidad de vida, disminuir el bienestar del paciente y empeorar los resultados clínicos. El monitoreo de rutina de los pacientes mientras están bajo tratamiento activo puede implicar la práctica de visitas clínicas a intervalos regulares con la adquisición de signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina, encuestas de resultados informados por los pacientes e interacción cara a cara con su médico.
En los últimos años, la disponibilidad de sensores de actividad física portátiles disponibles comercialmente ha permitido a los usuarios finales monitorear su progreso físico y niveles de actividad. Estos dispositivos dependen de pequeños sensores que pueden recopilar datos minuto a minuto sobre la frecuencia cardíaca y el nivel de actividad que pueden transmitirse a un teléfono inteligente o computadora. A través de este sistema, los usuarios pueden rastrear y monitorear fácilmente su progreso físico.
En este ensayo, el investigador buscará determinar la viabilidad de los sensores biométricos portátiles para adquirir datos biométricos de alta resolución, incluidos el ritmo cardíaco y el nivel de actividad (es decir, pasos) para pacientes sometidos a radioterapia y cirugía, con o sin radioterapia posoperatoria. El investigador cree que los cambios en la frecuencia cardíaca pueden predecir un aumento del dolor, la deshidratación y el estrés en general. Además, los cambios en el recuento de pasos diarios son un sustituto del estado funcional del tratamiento, y el investigador realizará una serie de análisis preliminares para evaluar si esta hipótesis es válida. El investigador espera usar la monitorización biométrica para identificar a los pacientes en riesgo de resultados adversos, con el objetivo final de intervenir antes de que ocurran estos resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna comprobada por biopsia que requiere quimiorradioterapia en la cabeza y el cuello, O cirugía primaria en la cabeza y el cuello, con o sin radioterapia adyuvante o quimiorradioterapia.
- Edad ≥ 18 años.
Estado funcional ECOG 0-2
Según la política típica de radioterapia, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio.
3.1 Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
- Se requiere quimioterapia concurrente para pacientes con radioterapia definitiva.
- No se permite la radioterapia corporal hipofraccionada o estereotáctica.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Disponibilidad para descargar la aplicación de Fitbit en un dispositivo móvil personal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimiorraditerapia
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello requieren quimioterapia y radioterapia (cohorte A): Se emitirá un dispositivo de sensor portátil en el momento de la inscripción de prueba. Se indicará a los pacientes que usen el dispositivo en la muñeca durante 23 horas al día, los 7 días de la semana, desde el momento de la simulación de radiación hasta una semana después del final del tratamiento de radiación. |
Un sensor de actividad física portátil disponible comercialmente
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cirugía primaria sin radioterapia
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello requieren cirugía primaria sola (Cohorte B-SA) Se emitirá un dispositivo de sensor portátil en el momento de la inscripción de prueba. Se indicará a los pacientes que usen el dispositivo en la muñeca durante 23 horas al día, 7 días a la semana, desde una semana antes de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello requieren cirugía primaria y radioterapia postoperatoria (Cohorte B-RT) Se emitirá un dispositivo de sensor portátil en el momento de la inscripción de prueba. Se indicará a los pacientes que lleven el dispositivo en la muñeca durante 23 horas al día, los 7 días de la semana, desde una semana antes de la cirugía hasta una semana después de finalizar la radioterapia . |
Un sensor de actividad física portátil disponible comercialmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que podrían usar el dispositivo más del 90 % del tiempo, de 23 horas al día, todos los días
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinar la viabilidad de usar un sensor portátil disponible en el mercado para obtener datos biométricos de los pacientes que reciben terapia locorregional de cabeza y cuello durante el tratamiento con radiación (cohortes A, B-RT) y durante la recuperación posquirúrgica con o sin radioterapia adyuvante ( cohorte B)
|
3 meses
|
|
Tasa diaria de adquisición de datos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de eventos de adquisición de datos exitosos, así como una tasa de retención de todos los participantes inscritos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los pasos diarios tomados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los datos se recopilarán mediante el dispositivo Fitbit y se agregarán mediante la plataforma Fitabase a lo largo de la duración del tratamiento de radiación (cohortes A, B-RT) y durante la recuperación posquirúrgica con o sin radioterapia adyuvante (cohorte B).
|
3 meses
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los datos se recopilarán mediante el dispositivo Fitbit y se agregarán mediante la plataforma Fitabase a lo largo de la duración del tratamiento de radiación (cohortes A, B-RT) y durante la recuperación posquirúrgica con o sin radioterapia adyuvante (cohorte B).
|
3 meses
|
|
Cambios en los hábitos de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los datos se recopilarán mediante el dispositivo Fitbit y se agregarán mediante la plataforma Fitabase a lo largo de la duración del tratamiento de radiación (cohortes A, B-RT) y durante la recuperación posquirúrgica con o sin radioterapia adyuvante (cohorte B).
|
3 meses
|
|
Volumen de fluidos intravenosos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Analizar las asociaciones entre los parámetros biométricos y las complicaciones e intervenciones por el volumen de fluidos intravenosos requeridos para pacientes sometidos a radioterapia (cohortes A, B-RT) y recuperación quirúrgica +/-radioterapia adyuvante (cohorte B).
|
3 meses
|
|
Días de internación hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Analizar asociaciones entre parámetros biométricos y complicaciones e intervenciones días de hospitalización requeridos para pacientes sometidos a radioterapia (cohortes A, B-RT) y recuperación quirúrgica +/-radioterapia adyuvante (cohorte B).
|
3 meses
|
|
Cambios en el nivel del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Analizar asociaciones entre parámetros biométricos y complicaciones e intervenciones por cambios en el nivel de dolor de pacientes sometidos a radioterapia (cohortes A, B-RT) y recuperación quirúrgica +/-radioterapia adyuvante (cohorte B). Las evaluaciones del dolor se basan en el autoinforme. Escala de dolor de 0 sin dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado a 7-10 dolor severo. |
3 meses
|
|
Número de visitas al servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Analizar las asociaciones entre los parámetros biométricos y las complicaciones e intervenciones Número de visitas al servicio de urgencias requeridas para los pacientes sometidos a radioterapia (cohortes A, B-RT) y recuperación quirúrgica +/-radioterapia adyuvante (cohorte B).
|
3 meses
|
|
Utilización de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Analizar las asociaciones entre los parámetros biométricos y las complicaciones e intervenciones. Utilización de analgésicos necesarios para pacientes sometidos a radioterapia (cohortes A, B-RT) y recuperación quirúrgica +/-radioterapia adyuvante (cohorte B). Se utilizará la Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS) Versión III para determinar el peso y el nivel de dosificación del medicamento. |
3 meses
|
|
Bienestar físico y mental
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Analizar las asociaciones entre los parámetros biométricos y los resultados informados por los pacientes con respecto al bienestar físico y mental utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Encuesta de salud general (FACT-G) en cada visita semanal programada para monitorear cambios agudos en su condición.
|
3 meses
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Analizar las asociaciones entre los parámetros biométricos y los resultados informados por los pacientes con respecto a la calidad del sueño mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 102016-059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .