Bærbar sensor for biometri under lokoregional terapi for hode- og nakkekreft (FITBIT)
Gjennomførbarhetsstudie av en bærbar sensor for innhenting av biometriske data hos pasienter med hode- og nakkekreft under lokoregional terapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aktiv kreftbehandling som kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling kan forårsake bivirkninger eller toksisiteter, som, hvis ubehandlet, kan føre til dårligere livskvalitet, redusert pasientvelvære og verre kliniske utfall. Rutinemessig overvåking av pasienter mens de er under aktiv behandling kan innebære rutinemessig praksis med klinikkbesøk med jevne mellomrom med innhenting av vitale tegn, rutinemessige laboratorietester, pasientrapporterte utfallsundersøkelser og ansikt-til-ansikt interaksjon med legen.
De siste årene har tilgjengeligheten av kommersielt tilgjengelige bærbare treningssensorer gjort det mulig for sluttbrukere å overvåke treningsfremgangen og aktivitetsnivåene deres. Disse enhetene er avhengige av små sensorer som kan samle inn data fra minutt til minutt om hjertefrekvens og aktivitetsnivå som kan overføres til en smarttelefon eller datamaskin. Gjennom dette systemet kan brukere enkelt spore og overvåke treningsfremgangen deres.
I denne utprøvingen vil etterforskeren forsøke å bestemme gjennomførbarheten av bærbare biometriske sensorer for å innhente biometriske data med høy oppløsning, inkludert hjertefrekvens og aktivitetsnivå (dvs. trinn) for pasienter som gjennomgår strålebehandling og kirurgi, med eller uten postoperativ strålebehandling. Etterforskeren mener at endringer i hjertefrekvens kan forutsi økende smerte, dehydrering og stress generelt. I tillegg er endringer i daglig skritttall et surrogat for ytelsesstatus ved behandling, og etterforskeren vil utføre en rekke foreløpige analyser for å vurdere om det er validitet for denne hypotesen. Etterforskeren håper å bruke biometrisk overvåking for å identifisere pasienter med risiko for uønskede utfall, med det endelige målet å gripe inn før disse utfallene inntreffer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist malignitet som krever cellegiftbehandling mot hode og nakke, ELLER primær kirurgi i hode og nakke, med eller uten adjuvant strålebehandling eller kjemoradioterapi.
- Alder ≥ 18 år.
Ytelsesstatus ECOG 0-2
I henhold til typisk strålebehandlingspolicy, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart.
3.1 En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
- Samtidig kjemoterapi er nødvendig for definitive strålebehandlingspasienter
- Hypofraksjonert eller stereotaktisk strålebehandling av kroppen er ikke tillatt
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Vilje til å laste ned Fitbit-appen til en personlig mobilenhet
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kjemoraditerapi
Pasienter med hode- og nakkekreft trenger cellegift og strålebehandling (Kohort A): En bærbar sensorenhet vil bli utstedt på tidspunktet for prøveregistrering. Pasienter vil bli instruert om å ha enheten på håndleddet i 23 timer per dag, 7 dager i uken, fra tidspunktet for strålesimuleringen til en uke etter avsluttet strålebehandling |
En kommersielt tilgjengelig treningssensor
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Primærkirurgi uten strålebehandling
Pasienter med hode- og nakkekreft krever primær kirurgi alene (Kohort B-SA) En bærbar sensorenhet vil bli utstedt på tidspunktet for prøveregistrering. Pasienter vil bli bedt om å ha enheten på håndleddet i 23 timer per dag, 7 dager i uken, fra en uke før operasjonen til 1 måned etter operasjonen Pasienter med hode- og nakkekreft trenger primær kirurgi og postoperativ strålebehandling (Cohort B-RT) En bærbar sensorenhet vil bli utstedt på tidspunktet for prøveregistrering. Pasienter vil bli bedt om å ha enheten på håndleddet i 23 timer per dag, 7 dager i uken, fra én uke før operasjonen til én uke etter avsluttet strålebehandling. |
En kommersielt tilgjengelig treningssensor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som kunne bruke enheten mer enn 90 % av tiden, 23 timer i døgnet, daglig
Tidsramme: 3 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke en kommersielt tilgjengelig bærbar sensor for å innhente biometriske data for pasienter som gjennomgår lokoregional hode- og nakketerapi gjennom hele varigheten av strålebehandlingen (kohorter A, B-RT) og gjennom postoperativ restitusjon med eller uten adjuvant strålebehandling ( kohort B)
|
3 måneder
|
|
Daglig datainnsamlingshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av vellykkede datainnsamlingshendelser samt en oppbevaringsrate for alle påmeldte deltakere.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i daglige skritt tatt
Tidsramme: 3 måneder
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Fitbit-enheten og aggregert ved hjelp av Fitabase-plattformen gjennom hele varigheten av strålebehandlingen (kohorter A, B-RT) og gjennom post-kirurgisk utvinning med eller uten adjuvant strålebehandling (kohort B).
|
3 måneder
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Fitbit-enheten og aggregert ved hjelp av Fitabase-plattformen gjennom hele varigheten av strålebehandlingen (kohorter A, B-RT) og gjennom post-kirurgisk utvinning med eller uten adjuvant strålebehandling (kohort B).
|
3 måneder
|
|
Endringer i søvnvaner
Tidsramme: 3 måneder
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Fitbit-enheten og aggregert ved hjelp av Fitabase-plattformen gjennom hele varigheten av strålebehandlingen (kohorter A, B-RT) og gjennom post-kirurgisk utvinning med eller uten adjuvant strålebehandling (kohort B).
|
3 måneder
|
|
Volum av intravenøse væsker
Tidsramme: 3 måneder
|
Å analysere assosiasjoner mellom biometriske parametere og komplikasjoner og intervensjoner etter volumet av intravenøs væske som kreves for pasienter som gjennomgår strålebehandling (kohorter A, B-RT) og kirurgisk utvinning +/-adjuvant strålebehandling (kohort B).
|
3 måneder
|
|
Dager med innleggelse på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
Å analysere assosiasjoner mellom biometriske parametere og komplikasjoner og intervensjoner dager med innleggelse på sykehus som kreves for pasienter som gjennomgår strålebehandling (kohorter A, B-RT) og kirurgisk utvinning +/-adjuvant strålebehandling (kohort B).
|
3 måneder
|
|
Endringer i smertenivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Å analysere assosiasjoner mellom biometriske parametere og komplikasjoner og intervensjoner ved endringer i smertenivå hos pasienter som gjennomgår strålebehandling (kohorter A, B-RT) og kirurgisk utvinning +/-adjuvant strålebehandling (kohort B). Smertevurderinger er basert på egenrapportering. Smerteskala fra 0 ingen smerter, 1-3 mindre smerter, 4-6 moderate smerter til 7-10 sterke smerter. |
3 måneder
|
|
Antall akuttmottaksbesøk.
Tidsramme: 3 måneder
|
For å analysere assosiasjoner mellom biometriske parametere og komplikasjoner og intervensjoner antall akuttmottaksbesøk som kreves for pasienter som gjennomgår strålebehandling (kohorter A, B-RT) og kirurgisk utvinning +/-adjuvant strålebehandling (kohort B).
|
3 måneder
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Å analysere assosiasjoner mellom biometriske parametere og komplikasjoner og intervensjoner bruk av smertestillende medisiner som kreves for pasienter som gjennomgår strålebehandling (kohorter A, B-RT) og kirurgisk utvinning +/-adjuvant strålebehandling (kohort B). Medisinering kvantifiseringsskala (MQS) versjon III vil bli brukt for å bestemme legemiddelskadevekt og doseringsnivå. |
3 måneder
|
|
Fysisk og psykisk velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Å analysere assosiasjoner mellom biometriske parametere og pasientrapporterte utfall med hensyn til fysisk og mentalt velvære ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Health Survey ved hvert ukentlig planlagt besøk for å overvåke for akutte endringer i deres tilstand.
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Å analysere assosiasjoner mellom biometriske parametere og pasientrapporterte utfall i forhold til søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 102016-059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .