慢性B型肝炎患者の免疫制御を回復するB型肝炎免疫グロブリン（HBIg）

• 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

• 18歳以上の男性または女性
• -スクリーニングの144週間以内に測定されたレベルが1,500 IU / mL未満の既知の血清HBsAg陽性
• -スクリーニング時にB型肝炎e抗原陰性
• -スクリーニング中に、少なくとも24週間から48週間以内の間隔で2回測定されたHBV DNAレベルが2000 IU / mL未満
• -ALTレベル<= 1.5 ULNは、スクリーニング中に、少なくとも24週間間隔が48週間以内の2回測定されました

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

• -過去48週間以内のHBVの治療
• 抗HDVの存在によって定義されるHDVとの同時感染
• HCV RNA を伴う抗 HCV の存在によって定義される HCV との同時感染
• -抗HIVの存在によって定義されるHIVとの同時感染
• 抗HBの存在
• -以前の肝生検によっていつでも診断された肝硬変、または利用できない場合 一過性エラストグラフィスコア> 13 kPa。
• -血清ビリルビン> 2.5 mg / dL（直接ビリルビン> 0.5 mg / dL）、2秒を超えるプロトロンビン時間、血清アルブミン3.5 g / dL未満、または腹水の病歴によって定義される非代償性肝疾患、静脈瘤出血または肝性脳症。
• 肝疾患の他の原因の存在 (すなわち. ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルコール性肝疾患、α-1-抗トリプシン欠乏症)。
• -臓器移植の病歴、または臓器移植がない場合、毎日5 mgを超えるプレドニゾン（または同等のもの）の慢性的な使用を必要とする病状。
• 重度の IgA 欠損症
• ヒト免疫グロブリン製品に対する重度のアレルギー反応
• -うっ血性心不全、腎不全、慢性膵炎、糖尿病などの肝疾患以外の重大な全身性疾患、および研究者の意見では、治療を妨げる可能性があります。
• -妊娠中または出産の可能性がある女性、研究参加中に効果的な避妊法を使用できない、または使用したくない女性。
• 授乳中の女性。
• -肝細胞癌（HCC）、またはHCCを示唆する肝臓の画像検査での塊の存在、または500 ng / mLを超えるアルファフェトプロテインレベル
• eGFR < 50 ml/分、血清クレアチニン > 1.3 mg/dL
• ペグ化インターフェロンアルファに対する過敏症の病歴
• 血小板数 <90 mm3/dL
• Hgbが男性で12g/dL未満、女性で11g/dL未満
• -大うつ病、統合失調症、双極性障害、強迫性障害、重度の不安、または人格障害などの活動的なエタノール/薬物乱用/精神医学的問題で、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性があります。
• -過去3年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療歴（適切に治療された上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く）。
• -免疫介在性疾患、または機能制限に関連する脳血管疾患、慢性肺疾患または心疾患の病歴、網膜症、制御されていない甲状腺疾患、制御不良の糖尿病または制御されていない発作障害、研究担当医師によって決定された。
• -研究者の意見では、現在の研究で患者を追跡できない状態の存在。
• -被験者が理解できないこと、および書面によるインフォームドコンセント文書に署名することを望まないこと。