L'immunoglobulina dell'epatite B (HBIg) per ripristinare il controllo immunitario nelle persone con epatite cronica B

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Maschio o femmina >= 18 anni di età
• HBsAg sierico noto con un livello <1.500 UI/mL misurato entro 144 settimane dallo screening
• Antigene epatite B negativo al momento dello screening
• Livelli di HBV DNA <2000 IU/mL misurati in due occasioni ad almeno 24 settimane e non più di 48 settimane di distanza, durante lo screening
• Livello di ALT <=1,5 ULN misurato in due occasioni ad almeno 24 settimane e non più di 48 settimane di distanza, durante lo screening

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Qualsiasi trattamento per l'HBV nelle ultime 48 settimane
• Co-infezione con HDV definita dalla presenza di anti-HDV
• Coinfezione con HCV definita dalla presenza di anti-HCV con HCV RNA
• Co-infezione da HIV definita dalla presenza di anticorpi anti-HIV
• Presenza di anti-HBs
• Cirrosi diagnosticata da una precedente biopsia epatica in qualsiasi momento o se non disponibile da un punteggio elastografia transitorio> 13 kPa.
• Malattia epatica scompensata definita da bilirubina sierica >2,5 mg/dL (con bilirubina diretta > 0,5 mg/dL), tempo di protrombina superiore a 2 secondi prolungato, albumina sierica inferiore a 3,5 g/dL o anamnesi di ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica.
• Presenza di altre cause di malattie del fegato (es. emocromatosi, malattia di Wilson, epatopatia alcolica, deficit di alfa-1-antitripsina).
• Una storia di trapianto di organi o, in assenza di trapianto di organi, qualsiasi condizione medica che richieda l'uso cronico di più di 5 mg di prednisone (o suo equivalente) al giorno.
• Deficit grave di IgA
• Grave reazione allergica a qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline umane
• - Malattia sistemica significativa diversa dalle malattie del fegato, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, pancreatite cronica e diabete mellito con scarso controllo, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la terapia.
• Gravidanza o per le donne in età fertile, incapacità o riluttanza a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante la partecipazione allo studio.
• Donne che allattano.
• Carcinoma epatocellulare (HCC), o la presenza di una massa su studi di imaging del fegato che è suggestiva di HCC, o un livello di alfa-fetoproteina superiore a 500 ng/mL
• eGFR < 50 ml/min, creatinina sierica > 1,3 mg/dL
• Storia di ipersensibilità all'interferone alfa pegilato
• Conta piastrinica <90 mm3/dL
• Hgb <12 g/dL per i maschi e <11 g/dL per le femmine
• Etanolo attivo/abuso di droghe/problemi psichiatrici come depressione maggiore, schizofrenia, malattia bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, ansia grave o disturbo della personalità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
• Storia di tumore maligno o trattamento per un tumore maligno negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato o carcinoma basocellulare della pelle).
• Storia di malattia immuno-mediata, o malattia polmonare o cardiaca cerebrovascolare, cronica associata a limitazione funzionale, retinopatia, malattia tiroidea non controllata, diabete scarsamente controllato o disturbo convulsivo non controllato, come determinato da un medico dello studio.
• Presenza di condizioni che, a parere degli sperimentatori, non consentirebbero di seguire il paziente nello studio in corso.
• Incapacità del soggetto di comprendere e riluttanza a firmare un documento di consenso informato scritto.