Hepatit B immunglobulin (HBIg) för att återställa immunkontrollen hos personer med kronisk hepatit B

• INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

• Man eller kvinna >=18 år
• Känt serum HBsAg positivt med en nivå <1 500 IE/ml uppmätt inom 144 veckor efter screening
• Hepatit B e antigen negativ vid tidpunkten för screening
• HBV DNA-nivåer <2000 IE/ml uppmätt vid två tillfällen med minst 24 veckors mellanrum och högst 48 veckors mellanrum, under screening
• ALAT-nivå <=1,5 ULN uppmätt vid två tillfällen med minst 24 veckors mellanrum och högst 48 veckors mellanrum, under screening

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

• Eventuell behandling för HBV inom de senaste 48 veckorna
• Samtidig infektion med HDV som definieras av närvaron av anti-HDV
• Samtidig infektion med HCV som definieras av närvaron av anti-HCV med HCV RNA
• Samtidig infektion med HIV som definieras av närvaron av anti-HIV
• Förekomst av anti-HBs
• Cirros antingen diagnostiserat genom en tidigare leverbiopsi när som helst eller om den inte är tillgänglig genom en transient elastografipoäng >13 kPa.
• Dekompenserad leversjukdom som definieras av serumbilirubin >2,5 mg/dL (med direkt bilirubin > 0,5 mg/dL), protrombintid på mer än 2 sekunder förlängd, ett serumalbumin på mindre än 3,5 g/dL eller en historia av ascites, variceal blödning eller leverencefalopati.
• Förekomst av andra orsaker till leversjukdom, (dvs. hemokromatos, Wilsons sjukdom, alkoholisk leversjukdom, alfa-1-anti-trypsinbrist).
• En historia av organtransplantation, eller i avsaknad av organtransplantation något medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av mer än 5 mg prednison (eller motsvarande) dagligen.
• Allvarlig IgA-brist
• Allvarlig allergisk reaktion mot någon human immunglobulinprodukt
• Betydande systemisk sjukdom annan än leversjukdomar inklusive kongestiv hjärtsvikt, njursvikt, kronisk pankreatit och diabetes mellitus med dålig kontroll, som enligt utredarens åsikt kan störa behandlingen.
• Graviditet eller för kvinnor i fertil ålder, oförmåga eller ovilja att använda en effektiv form av preventivmedel under studiedeltagandet.
• Ammande kvinnor.
• Hepatocellulärt karcinom (HCC), eller förekomsten av en massa i bildstudier av levern som tyder på HCC, eller en alfa-fetoproteinnivå på mer än 500 ng/ml
• eGFR < 50 ml/min, serumkreatinin > 1,3 mg/dL
• Historik med överkänslighet mot pegylerat interferon-alfa
• Trombocytantal <90 mm3/dL
• Hgb <12 g/dL för män och <11 g/dL för kvinnor
• Aktivt etanol/drogmissbruk/psykiatriska problem såsom egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, svår ångest eller personlighetsstörning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagandet i studien.
• Historik av malignitet eller behandling för en malignitet under de senaste 3 åren (förutom adekvat behandlat carcinom in situ eller basalcellscancer i huden).
• Historik av immunmedierad sjukdom eller cerebrovaskulär, kronisk lung- eller hjärtsjukdom associerad med funktionsbegränsning, retinopati, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes eller okontrollerad anfallsstörning, enligt bedömning av en studieläkare.
• Förekomst av tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, inte skulle tillåta patienten att följas i den aktuella studien.
• Subjektets oförmåga att förstå och oviljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.