Globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIg) w celu przywrócenia kontroli immunologicznej u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Mężczyzna lub kobieta >=18 lat
• Znany dodatni HBsAg w surowicy z poziomem <1500 IU/ml mierzonym w ciągu 144 tygodni od badania przesiewowego
• W czasie badania przesiewowego wynik testu na antygen wirusa zapalenia wątroby typu B był ujemny
• Poziom DNA HBV <2000 IU/ml mierzony dwukrotnie w odstępie co najmniej 24 tygodni i nie więcej niż w odstępie 48 tygodni, podczas badań przesiewowych
• Poziom ALT <=1,5 ULN mierzony dwukrotnie w odstępie co najmniej 24 tygodni iw odstępie nie większym niż 48 tygodni, podczas badania przesiewowego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

• Jakiekolwiek leczenie HBV w ciągu ostatnich 48 tygodni
• Koinfekcja wirusem HDV zdefiniowana jako obecność anty-HDV
• Koinfekcja HCV zdefiniowana jako obecność anty-HCV z HCV RNA
• Współzakażenie wirusem HIV określone przez obecność przeciwciał anty-HIV
• Obecność anty-HBs
• Marskość rozpoznana na podstawie wcześniejszej biopsji wątroby w dowolnym momencie lub jeśli nie jest dostępna na podstawie przejściowego wyniku elastografii > 13 kPa.
• niewyrównana choroba wątroby określona przez stężenie bilirubiny w surowicy >2,5 mg/dl (z bilirubiną bezpośrednią > 0,5 mg/dl), wydłużenie czasu protrombinowego o ponad 2 sekundy, stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,5 g/dl lub wodobrzusze w wywiadzie, krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa.
• Obecność innych przyczyn choroby wątroby (tj. hemochromatoza, choroba Wilsona, alkoholowa choroba wątroby, niedobór alfa-1-antytrypsyny).
• Historia przeszczepu narządu lub w przypadku braku przeszczepu narządu jakikolwiek stan chorobowy wymagający przewlekłego stosowania więcej niż 5 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) dziennie.
• Ciężki niedobór IgA
• Ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek produkt immunoglobuliny ludzkiej
• Poważna choroba ogólnoustrojowa inna niż choroby wątroby, w tym zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, przewlekłe zapalenie trzustki i źle kontrolowana cukrzyca, które w opinii badacza mogą zakłócać leczenie.
• Ciąża lub w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, niezdolność lub niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
• Kobiety karmiące.
• Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub obecność guza w badaniach obrazowych wątroby sugerująca HCC lub poziom alfa-fetoproteiny większy niż 500 ng/ml
• eGFR < 50 ml/min, kreatynina w surowicy > 1,3 mg/dl
• Historia nadwrażliwości na pegylowany interferon-alfa
• Liczba płytek krwi <90 mm3/dl
• Hgb <12 g/dl dla mężczyzn i <11 g/dl dla kobiet
• Aktywne nadużywanie etanolu/narkotyków/problemy psychiczne, takie jak duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, silny lęk lub zaburzenia osobowości, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
• Historia choroby nowotworowej lub leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry).
• Historia choroby o podłożu immunologicznym lub choroby naczyń mózgowych, przewlekłej choroby płuc lub serca związanej z ograniczeniem czynnościowym, retinopatią, niekontrolowaną chorobą tarczycy, źle kontrolowaną cukrzycą lub niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
• Obecność warunków, które w opinii badaczy nie pozwoliłyby na obserwację pacjenta w obecnym badaniu.
• Niezdolność podmiotu do zrozumienia i niechęć do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.