Hepatitis B immunglobulin (HBIg) for at genoprette immunkontrol hos mennesker med kronisk hepatitis B

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

• Mand eller kvinde >=18 år
• Kendt serum HBsAg positiv med et niveau <1.500 IE/ml målt inden for 144 uger efter screening
• Hepatitis B e antigen negativ på screeningstidspunktet
• HBV DNA-niveauer <2000 IE/ml målt ved to lejligheder med mindst 24 uger og højst 48 ugers mellemrum under screening
• ALT-niveau <=1,5 ULN målt ved to lejligheder med mindst 24 uger og højst 48 ugers mellemrum under screening

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Enhver behandling for HBV inden for de sidste 48 uger
• Co-infektion med HDV som defineret ved tilstedeværelsen af ​​anti-HDV
• Co-infektion med HCV som defineret ved tilstedeværelsen af ​​anti-HCV med HCV RNA
• Samtidig infektion med HIV som defineret ved tilstedeværelsen af ​​anti-HIV
• Tilstedeværelse af anti-HB'er
• Cirrhose enten diagnosticeret ved en tidligere leverbiopsi på et hvilket som helst tidspunkt, eller hvis den ikke er tilgængelig ved en forbigående elastografiscore >13 kPa.
• Dekompenseret leversygdom som defineret ved serumbilirubin >2,5 mg/dL (med direkte bilirubin > 0,5 mg/dL), protrombintid på mere end 2 sekunder forlænget, et serumalbumin på mindre end 3,5 g/dL eller en historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
• Tilstedeværelse af andre årsager til leversygdom, (dvs. hæmokromatose, Wilson sygdom, alkoholisk leversygdom, alfa-1-anti-trypsin mangel).
• En historie med organtransplantation, eller i fravær af organtransplantation enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af mere end 5 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt.
• Alvorlig IgA-mangel
• Alvorlig allergisk reaktion på ethvert humant immunglobulinprodukt
• Signifikant systemisk sygdom bortset fra leversygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, kronisk pancreatitis og diabetes mellitus med dårlig kontrol, som efter investigatorens mening kan interferere med behandlingen.
• Graviditet eller for kvinder i den fødedygtige alder, manglende evne eller vilje til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen.
• Ammende kvinder.
• Hepatocellulært karcinom (HCC), eller tilstedeværelsen af ​​en masse på billeddiagnostiske undersøgelser af leveren, der tyder på HCC, eller et alfa-føtoproteinniveau på mere end 500 ng/ml
• eGFR < 50 ml/min, serumkreatinin > 1,3 mg/dL
• Anamnese med overfølsomhed over for pegyleret interferon-alfa
• Blodpladetal <90 mm3/dL
• Hgb <12 g/dL for mænd og <11 g/dL for kvinder
• Aktivt ethanol/stofmisbrug/psykiatriske problemer såsom svær depression, skizofreni, bipolar sygdom, obsessiv-kompulsiv lidelse, svær angst eller personlighedsforstyrrelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med malignitet eller behandling for en malignitet inden for de seneste 3 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden).
• Anamnese med immunmedieret sygdom eller cerebrovaskulær, kronisk lunge- eller hjertesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, retinopati, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, dårligt kontrolleret diabetes eller ukontrolleret anfaldssygdom, som bestemt af en undersøgelseslæge.
• Tilstedeværelse af forhold, der efter efterforskernes opfattelse ikke ville tillade patienten at blive fulgt i den aktuelle undersøgelse.
• Subjektets manglende evne til at forstå og manglende vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.