Hepatite B Imunoglobulina (HBIg) para Restaurar o Controle Imunológico em Pessoas com Hepatite B Crônica

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

• Homem ou mulher >=18 anos de idade
• Conhecido soro HBsAg positivo com um nível <1.500 UI/mL medido dentro de 144 semanas após a triagem
• Antígeno da hepatite B negativo no momento da triagem
• Níveis de DNA do VHB <2.000 UI/mL medidos em duas ocasiões com pelo menos 24 semanas e não mais de 48 semanas de intervalo, durante a triagem
• Nível de ALT <=1,5 LSN medido em duas ocasiões com pelo menos 24 semanas e não mais de 48 semanas de intervalo, durante a triagem

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Qualquer tratamento para VHB nas últimas 48 semanas
• Co-infecção com HDV definida pela presença de anti-HDV
• Co-infecção com HCV definida pela presença de anti-HCV com RNA de HCV
• Co-infecção com HIV definida pela presença de anti-HIV
• Presença de anti-HBs
• Cirrose diagnosticada por uma biópsia hepática anterior a qualquer momento ou, se não disponível, por um escore de elastografia transitória >13 kPa.
• Doença hepática descompensada definida por bilirrubina sérica > 2,5 mg/dL (com bilirrubina direta > 0,5 mg/dL), tempo de protrombina maior que 2 segundos prolongado, albumina sérica inferior a 3,5 g/dL ou história de ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática.
• Presença de outras causas de doença hepática (ou seja, hemocromatose, doença de Wilson, doença hepática alcoólica, deficiência de alfa-1-anti-tripsina).
• Histórico de transplante de órgãos ou, na ausência de transplante de órgãos, qualquer condição médica que exija o uso crônico de mais de 5 mg de prednisona (ou equivalente) diariamente.
• Deficiência grave de IgA
• Reação alérgica grave a qualquer produto de imunoglobulina humana
• Doença sistêmica significativa, exceto doenças hepáticas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, pancreatite crônica e diabetes mellitus com mau controle, que na opinião do investigador pode interferir na terapia.
• Gravidez ou para mulheres com potencial para engravidar, incapacidade ou falta de vontade de usar uma forma eficaz de contracepção durante a participação no estudo.
• Mulheres lactantes.
• Carcinoma hepatocelular (HCC), ou a presença de uma massa em estudos de imagem do fígado que é sugestiva de CHC, ou um nível de alfa-fetoproteína superior a 500 ng/mL
• eGFR < 50 ml/min, creatinina sérica > 1,3 mg/dL
• História de hipersensibilidade ao interferon-alfa peguilado
• Contagem de plaquetas <90 mm3/dL
• Hgb <12 g/dL para homens e <11 g/dL para mulheres
• Etanol ativo/abuso de drogas/problemas psiquiátricos como depressão maior, esquizofrenia, doença bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, ansiedade severa ou transtorno de personalidade que, na opinião do investigador, podem interferir na participação no estudo.
• História de malignidade ou tratamento para malignidade nos últimos 3 anos (exceto carcinoma in situ adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele).
• História de doença imunomediada ou doença cerebrovascular, pulmonar crônica ou cardíaca associada a limitação funcional, retinopatia, doença descontrolada da tireoide, diabetes mal controlada ou distúrbio convulsivo descontrolado, conforme determinado por um médico do estudo.
• Presença de condições que, na opinião dos investigadores, não permitiriam que o paciente fosse acompanhado no presente estudo.
• Incapacidade do sujeito de entender e falta de vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.