Inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIg) para restablecer el control inmunitario en personas con hepatitis B crónica

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

• Hombre o mujer >=18 años de edad
• HBsAg sérico positivo conocido con un nivel <1,500 UI/mL medido dentro de las 144 semanas previas a la selección
• Antígeno e de la hepatitis B negativo en el momento de la selección
• Niveles de ADN del VHB <2000 UI/mL medidos en dos ocasiones con al menos 24 semanas y no más de 48 semanas de diferencia, durante la selección
• Nivel de ALT <=1.5 ULN medido en dos ocasiones con al menos 24 semanas y no más de 48 semanas de diferencia, durante la selección

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

• Cualquier tratamiento para el VHB en las últimas 48 semanas
• Coinfección con HDV definida por la presencia de anti-HDV
• Coinfección con el VHC definida por la presencia de anti-VHC con ARN del VHC
• Coinfección con el VIH definida por la presencia de anti-VIH
• Presencia de anti-HBs
• Cirrosis diagnosticada por una biopsia hepática previa en cualquier momento o, si no está disponible, por una puntuación de elastografía transitoria > 13 kPa.
• Enfermedad hepática descompensada definida por bilirrubina sérica > 2,5 mg/dl (con bilirrubina directa > 0,5 mg/dl), tiempo de protrombina de más de 2 segundos prolongado, albúmina sérica inferior a 3,5 g/dl o antecedentes de ascitis, sangrado por várices o encefalopatía hepática.
• Presencia de otras causas de enfermedad hepática (es decir, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, hepatopatía alcohólica, deficiencia de alfa-1-antitripsina).
• Antecedentes de trasplante de órganos o, en ausencia de trasplante de órganos, cualquier condición médica que requiera el uso crónico de más de 5 mg de prednisona (o su equivalente) al día.
• Deficiencia severa de IgA
• Reacción alérgica grave a cualquier producto de inmunoglobulina humana
• Enfermedad sistémica significativa distinta de las enfermedades hepáticas, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la insuficiencia renal, la pancreatitis crónica y la diabetes mellitus con control deficiente, que en opinión del investigador pueden interferir con la terapia.
• Embarazo o para mujeres en edad fértil, incapacidad o falta de voluntad para usar una forma eficaz de anticoncepción durante la participación en el estudio.
• Las mujeres en período de lactancia.
• Carcinoma hepatocelular (CHC), o la presencia de una masa en los estudios de imágenes del hígado que sugieran CHC, o un nivel de alfafetoproteína superior a 500 ng/mL
• eGFR < 50 ml/min, creatinina sérica > 1,3 mg/dL
• Antecedentes de hipersensibilidad al interferón-alfa pegilado
• Recuento de plaquetas <90 mm3/dL
• Hgb <12 g/dL para hombres y <11 g/dL para mujeres
• Etanol activo/abuso de drogas/problemas psiquiátricos como depresión mayor, esquizofrenia, enfermedad bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, ansiedad severa o trastorno de personalidad que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación en el estudio.
• Antecedentes de malignidad o tratamiento para una malignidad en los últimos 3 años (excepto carcinoma in situ o carcinoma de células basales de la piel tratados adecuadamente).
• Antecedentes de enfermedad inmunomediada, o enfermedad cerebrovascular, pulmonar crónica o cardíaca asociada con limitación funcional, retinopatía, enfermedad tiroidea no controlada, diabetes mal controlada o trastorno convulsivo no controlado, según lo determine un médico del estudio.
• Presencia de condiciones que, a juicio de los investigadores, no permitirían el seguimiento del paciente en el presente estudio.
• Incapacidad del sujeto para comprender y falta de voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.