만성 B형 간염 환자의 면역 조절 회복을 위한 B형 간염 면역 글로불린(HBIg)

• 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 남성 또는 여성 >=18세
• 스크리닝 144주 이내에 측정된 <1,500 IU/mL 수준의 알려진 혈청 HBsAg 양성
• 스크리닝 당시 B형 간염 e항원 음성
• HBV DNA 수치 < 2000 IU/mL가 스크리닝 동안 최소 24주 및 48주 이하의 간격으로 2회 측정됨
• ALT 수준 <=1.5 ULN은 스크리닝 동안 최소 24주 및 48주 이하의 간격으로 2회 측정됨

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 지난 48주 이내에 HBV에 대한 모든 치료
• 항-HDV의 존재로 정의되는 HDV와의 공동 감염
• HCV RNA와 함께 항-HCV의 존재로 정의되는 HCV 동시 감염
• 항 HIV의 존재로 정의되는 HIV 동시 감염
• 항 HB의 존재
• 간경변증은 언제든지 이전 간 생검으로 진단되거나 일시적인 탄성 검사 점수 >13 kPa로 사용할 수 없는 경우 진단됩니다.
• 혈청 빌리루빈 >2.5mg/dL(직접 빌리루빈 > 0.5mg/dL 포함), 프로트롬빈 시간이 2초 이상 연장, 혈청 알부민이 3.5g/dL 미만 또는 복수 병력으로 정의되는 비대상성 간 질환, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증.
• 간 질환의 다른 원인(즉, 혈색소침착증, 윌슨병, 알코올성 간질환, 알파-1-항트립신 결핍증).
• 장기 이식 병력 또는 장기 이식이 없는 경우 매일 5mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 만성적으로 사용해야 하는 의학적 상태.
• 심각한 IgA 결핍
• 인간 면역글로불린 제품에 대한 심각한 알레르기 반응
• 울혈성 심부전, 신부전, 만성 췌장염, 조절이 잘 되지 않는 진성 당뇨병을 포함한 간 질환 이외의 중요한 전신 질환으로 조사관의 의견으로는 치료를 방해할 수 있습니다.
• 임신 또는 가임기 여성, 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.
• 수유 여성.
• 간세포 암종(HCC), 또는 HCC를 시사하는 간의 영상 연구에서 종괴의 존재 또는 500ng/mL 이상의 알파-태아단백 수치
• eGFR < 50 ml/min, 혈청 크레아티닌 > 1.3 mg/dL
• 페길화된 인터페론-알파에 대한 과민증의 병력
• 혈소판 수 <90 mm3/dL
• 남성의 경우 Hgb <12g/dL, 여성의 경우 <11g/dL
• 활성 에탄올/약물 남용/주요 우울증, 정신분열증, 양극성 질환, 강박 장애, 심각한 불안 또는 성격 장애와 같은 정신과적 문제가 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
• 지난 3년 이내에 악성 종양 또는 악성 종양 치료의 병력(적절하게 치료된 피부의 상피내 암종 또는 기저 세포 암종은 제외).
• 면역 매개 질환 또는 기능 제한과 관련된 뇌혈관, 만성 폐 또는 심장 질환, 망막병증, 조절되지 않는 갑상선 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 발작 장애의 병력(연구 의사가 결정함).
• 연구자의 의견으로는 현재 연구에서 환자를 추적할 수 없는 상태의 존재.
• 피험자가 서면 동의서에 서명할 의사가 없고 이해할 수 없음.