Hepatitt B immunglobulin (HBIg) for å gjenopprette immunkontrollen hos personer med kronisk hepatitt B

• INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

• Mann eller kvinne >=18 år
• Kjent serum HBsAg positiv med et nivå <1500 IE/ml målt innen 144 uker etter screening
• Hepatitt B e antigen negativt på tidspunktet for screening
• HBV DNA-nivåer <2000 IE/ml målt ved to anledninger med minst 24 uker og ikke mer enn 48 ukers mellomrom, under screening
• ALAT-nivå <=1,5 ULN målt ved to anledninger med minst 24 uker og ikke mer enn 48 ukers mellomrom, under screening

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Eventuell behandling for HBV i løpet av de siste 48 ukene
• Samtidig infeksjon med HDV som definert av tilstedeværelsen av anti-HDV
• Samtidig infeksjon med HCV som definert ved tilstedeværelse av anti-HCV med HCV RNA
• Samtidig infeksjon med HIV som definert ved tilstedeværelse av anti-HIV
• Tilstedeværelse av anti-HBs
• Cirrhose enten diagnostisert ved en tidligere leverbiopsi til enhver tid eller hvis den ikke er tilgjengelig med en forbigående elastografiscore >13 kPa.
• Dekompensert leversykdom som definert av serumbilirubin >2,5 mg/dL (med direkte bilirubin > 0,5 mg/dL), protrombintid på mer enn 2 sekunder forlenget, et serumalbumin på mindre enn 3,5 g/dL, eller en historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
• Tilstedeværelse av andre årsaker til leversykdom, (dvs. hemokromatose, Wilson sykdom, alkoholisk leversykdom, alfa-1-anti-trypsin mangel).
• En historie med organtransplantasjon, eller i fravær av organtransplantasjon enhver medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av mer enn 5 mg prednison (eller tilsvarende) daglig.
• Alvorlig IgA-mangel
• Alvorlig allergisk reaksjon på ethvert humant immunglobulinprodukt
• Signifikant systemisk sykdom andre enn leversykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, kronisk pankreatitt og diabetes mellitus med dårlig kontroll, som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandlingen.
• Graviditet eller for kvinner i fertil alder, manglende evne eller vilje til å bruke en effektiv form for prevensjon under studiedeltakelsen.
• Ammende kvinner.
• Hepatocellulært karsinom (HCC), eller tilstedeværelsen av en masse på avbildningsstudier av leveren som tyder på HCC, eller et alfa-fetoproteinnivå på over 500 ng/ml
• eGFR < 50 ml/min, serumkreatinin > 1,3 mg/dL
• Anamnese med overfølsomhet overfor pegylert interferon-alfa
• Blodplateantall <90 mm3/dL
• Hgb <12 g/dL for menn og <11 g/dL for kvinner
• Aktivt etanol/narkotikamisbruk/psykiatriske problemer som alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar sykdom, tvangslidelser, alvorlig angst eller personlighetsforstyrrelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien.
• Anamnese med malignitet eller behandling for malignitet i løpet av de siste 3 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ eller basalcellekarsinom i huden).
• Anamnese med immun-mediert sykdom, eller cerebrovaskulær, kronisk lunge- eller hjertesykdom assosiert med funksjonell begrensning, retinopati, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, dårlig kontrollert diabetes eller ukontrollert anfallsforstyrrelse, som bestemt av en studielege.
• Tilstedeværelse av forhold som etter etterforskernes mening ikke ville tillate at pasienten ble fulgt i den aktuelle studien.
• Subjektets manglende evne til å forstå og manglende vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.