Imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIg) k obnovení imunitní kontroly u lidí s chronickou hepatitidou B

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Muž nebo žena >=18 let
• Známý sérový HBsAg pozitivní s hladinou <1 500 IU/ml naměřenou během 144 týdnů od screeningu
• Antigen hepatitidy B e negativní v době screeningu
• Hladiny HBV DNA <2 000 IU/ml měřené při dvou příležitostech nejméně 24 týdnů a ne více než 48 týdnů během screeningu
• Hladina ALT <=1,5 ULN měřená při dvou příležitostech nejméně 24 týdnů a ne více než 48 týdnů od sebe během screeningu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Jakákoli léčba HBV během posledních 48 týdnů
• Souběžná infekce HDV definovaná přítomností anti-HDV
• Koinfekce HCV, jak je definována přítomností anti-HCV s HCV RNA
• Souběžná infekce HIV, jak je definována přítomností anti-HIV
• Přítomnost anti-HBs
• Cirhóza buď diagnostikována předchozí jaterní biopsií kdykoli, nebo není-li k dispozici, pomocí přechodného elastografického skóre > 13 kPa.
• Dekompenzované onemocnění jater definované sérovým bilirubinem > 2,5 mg/dl (s přímým bilirubinem > 0,5 mg/dl), prodlouženým protrombinovým časem delším než 2 sekundy, sérovým albuminem nižším než 3,5 g/dl nebo ascitem v anamnéze, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie.
• Přítomnost jiných příčin onemocnění jater (tj. hemochromatóza, Wilsonova choroba, alkoholické onemocnění jater, deficit alfa-1-antitrypsinu).
• Transplantace orgánů v anamnéze nebo při absenci transplantace orgánů jakýkoli zdravotní stav vyžadující chronické užívání více než 5 mg prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) denně.
• Těžký nedostatek IgA
• Závažná alergická reakce na jakýkoli produkt lidského imunoglobulinu
• Významné systémové onemocnění jiné než onemocnění jater, včetně městnavého srdečního selhání, selhání ledvin, chronické pankreatitidy a diabetes mellitus se špatnou kontrolou, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s léčbou.
• Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, neschopnost nebo neochota používat účinnou formu antikoncepce během účasti na studii.
• Kojící ženy.
• Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo přítomnost hmoty na zobrazovacích studiích jater, která naznačuje HCC, nebo hladina alfa-fetoproteinu vyšší než 500 ng/ml
• eGFR < 50 ml/min, sérový kreatinin > 1,3 mg/dl
• Anamnéza přecitlivělosti na pegylovaný interferon-alfa
• Počet krevních destiček <90 mm3/dl
• Hgb <12 g/dl pro muže a <11 g/dl pro ženy
• Aktivní etanol/zneužívání drog/psychiatrické problémy, jako je těžká deprese, schizofrenie, bipolární onemocnění, obsedantně-kompulzivní porucha, těžká úzkost nebo porucha osobnosti, které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat účast ve studii.
• Zhoubný nádor v anamnéze nebo léčba malignity během posledních 3 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže).
• Anamnéza imunitně zprostředkovaného onemocnění nebo cerebrovaskulárního, chronického plicního nebo srdečního onemocnění spojeného s funkčním omezením, retinopatie, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, špatně kontrolovaný diabetes nebo nekontrolované záchvatové onemocnění, jak stanoví lékař studie.
• Přítomnost stavů, které by podle názoru zkoušejících neumožňovaly pacienta v aktuální studii sledovat.
• Neschopnost subjektu porozumět a neochota podepsat písemný informovaný souhlas.