Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) zur Wiederherstellung der Immunkontrolle bei Menschen mit chronischer Hepatitis B

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Männlich oder weiblich >=18 Jahre alt
• Bekannter HBsAg-positiver Serumspiegel mit einem Spiegel von < 1.500 IE/ml, gemessen innerhalb von 144 Wochen nach dem Screening
• Hepatitis-B-Antigen-negativ zum Zeitpunkt des Screenings
• HBV-DNA-Spiegel < 2000 IE/ml, gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 24 Wochen und nicht mehr als 48 Wochen während des Screenings
• ALT-Wert <= 1,5 ULN, gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 24 Wochen und nicht mehr als 48 Wochen während des Screenings

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Jede Behandlung gegen HBV innerhalb der letzten 48 Wochen
• Co-Infektion mit HDV, definiert durch das Vorhandensein von Anti-HDV
• Co-Infektion mit HCV, definiert durch das Vorhandensein von Anti-HCV mit HCV-RNA
• Co-Infektion mit HIV, definiert durch das Vorhandensein von Anti-HIV
• Vorhandensein von Anti-HBs
• Zirrhose, die entweder durch eine frühere Leberbiopsie zu einem beliebigen Zeitpunkt oder, falls nicht verfügbar, durch einen transienten Elastographie-Score > 13 kPa diagnostiziert wurde.
• Dekompensierte Lebererkrankung, definiert durch Serumbilirubin > 2,5 mg/dl (mit direktem Bilirubin > 0,5 mg/dl), verlängerte Prothrombinzeit von mehr als 2 Sekunden, Serumalbumin von weniger als 3,5 g/dl oder Aszites in der Anamnese, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie.
• Vorhandensein anderer Ursachen einer Lebererkrankung (d. h. Hämochromatose, Morbus Wilson, alkoholische Lebererkrankung, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel).
• Eine Organtransplantation in der Vorgeschichte oder, wenn keine Organtransplantation stattgefunden hat, ein medizinischer Zustand, der die chronische Anwendung von mehr als 5 mg Prednison (oder dessen Äquivalent) täglich erfordert.
• Schwerer IgA-Mangel
• Schwere allergische Reaktion auf ein Produkt mit menschlichem Immunglobulin
• Signifikante andere systemische Erkrankungen als Lebererkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, chronischer Pankreatitis und Diabetes mellitus mit schlechter Kontrolle, die nach Meinung des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen können.
• Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während der Studienteilnahme eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Stillende Frauen.
• Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder das Vorhandensein einer Masse in bildgebenden Untersuchungen der Leber, die auf ein HCC hindeutet, oder ein Alpha-Fetoprotein-Spiegel von mehr als 500 ng/ml
• eGFR < 50 ml/min, Serumkreatinin > 1,3 mg/dl
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen pegyliertes Interferon-alpha
• Thrombozytenzahl < 90 mm3/dL
• Hgb <12 g/dL für Männer und <11 g/dL für Frauen
• Aktiver Ethanol-/Drogenmissbrauch/psychiatrische Probleme wie schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankung, Zwangsstörung, schwere Angstzustände oder Persönlichkeitsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Malignität in der Anamnese oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen adäquat behandeltes Carcinoma in situ oder Basalzellkarzinom der Haut).
• Vorgeschichte einer immunvermittelten Erkrankung oder einer zerebrovaskulären, chronischen Lungen- oder Herzerkrankung in Verbindung mit Funktionseinschränkung, Retinopathie, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, schlecht kontrolliertem Diabetes oder unkontrollierter Anfallserkrankung, wie von einem Studienarzt festgestellt.
• Vorliegen von Bedingungen, die es nach Ansicht der Prüfärzte nicht erlauben würden, den Patienten in der aktuellen Studie zu verfolgen.
• Unfähigkeit des Subjekts zu verstehen und die fehlende Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.