Fit 5 Kids ラテン系未就学児向けの画面時間短縮カリキュラム (Fit5Kids)
Fit 5 Kids ラテン系未就学児向けの画面時間短縮カリキュラム: RCT
調査の概要
詳細な説明
画面を見る時間は、小児肥満と不十分な身体活動の主な危険因子であり、どちらも 2 型糖尿病 (T2D)、心血管疾患、および複数のがんの決定要因です。 ラテン系アメリカ人は、米国で最大かつ最も急速に成長しているマイノリティです。 米国のラテン系の子供は、非ラテン系の白人の子供よりもスクリーンタイムが多く、肥満率も高いため、アメリカの肥満と T2D に関連する健康の不公平を減らすには、ラテン系の未就学児に合わせたスクリーンタイムを減らすための介入が必要です。 しかし、システマティック レビューでは、ラテン系の未就学児の間でスクリーン時間の短縮介入が成功しなかったことが報告されています。
調査チームのパイロット スタディでは、ヘッド スタートのラテン系未就学児を対象に、文化に合わせて調整された Fit 5 Kids の画面時間短縮カリキュラムをテストしました。 この短期クラスター無作為化対照試験 (RCT) は、ラテン系の未就学児向けのスクリーン時間短縮プログラムとして唯一成功したものであり、スクリーン時間を 1 日 25 分以上大幅に短縮しました。 調査チームの文化に適応したマルチレベルの介入は、ヘッドスタート中に研究スタッフが未就学児に直接教えるレッスン、毎週の親向けニュースレター、および週に数回のテキストメッセージによる子育てのヒントで構成されています. 調査チームは、社会生態学的モデルを使用し、分析のために複数のレベルの影響を検討します。(1) 個人レベルの影響、たとえば文化変容や社会的認知理論、(2) 家族、たとえばスクリーンタイムの育児慣行、(3) 学校、および（4）マクロ環境の影響、例えば、近所の混乱。 このパイロット作業に基づいて、調査チームは、米国の 3 つの設定 (シアトル、ヒューストン、およびワシントン州のセントラル バレー) のヘッド スタートのラテン系未就学児を対象に、文化的に適応した Fit 5 Kids の長期的、有効性、クラスター RCT を提案します。 20 のヘッド スタート センターにいる 280 人のラテン系の 3 歳から 5 歳の子供たちの中で、調査チームの特定の目的 (SA) と仮説 (H) には次のものが含まれます。
SA1) 文化に合わせて調整された Fit 5 Kids カリキュラムのクラスター RCT を実施し、1 年間 (8 か月間) のスクリーン時間の短縮と過度の体重増加の有効性を評価する H1) Fit 5 Kids は子供のスクリーン時間、BMI z-スコアと食事エネルギー摂取量を増加させ、対照と比較して果物/野菜の摂取量、皮膚カロテノイド、中程度/激しい身体活動 (MVPA) を増加させます
SA2) ラテン系の未就学児のスクリーン時間の短縮に関連するメディエーターとモデレーターを調べること H2) 親の結果の期待、自己効力感、テレビでの子育ての実践は、Fit 5 Kids と未就学児のスクリーン時間の変化との関係を仲介する H3) 抑うつ症状、社会的支援は、未就学児のスクリーン時間の変化を緩和します
提案されたFit 5 Kids RCTは、パイロットの有望な結果を確認し、より大きなサンプルにより、メカニズムをよりよく理解するための仲介分析が可能になります. この研究は、ヘッドスタート教師による実施による将来のコミュニティ効果試験の正当性を提供し、最終的には全国のヘッドスタートセンターでFit 5 Kidsを広範囲に実施する.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
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Sunnyside、Washington、アメリカ、98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3 歳から 5 歳のラテン系の子供たちは、20 のヘッド スタート センターの 1 つに登録しました。
- 未就学児は、予防的で人口ベースであるため、研究に登録するために、家庭でのスクリーン時間やデバイスの最小量を必要としません.
- 保護者は、英語またはスペイン語でフォームに記入できる必要があります。
除外基準:
- 体重が不足している、または体重を増やすために医師の監督下にある未就学児。
- 家族ごとの変数のクラスタリングを避けるために、1 家族につき 1 人の未就学児のみが登録されます。
- 未就学児は、研究に 1 回だけ登録できます。
- 3歳未満および5歳以上の子供。
- 両親がラテン系またはヒスパニック系であると認識していない子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
生徒は標準的な就学前カリキュラムを教えられます。
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実験的：スクリーンタイム短縮カリキュラム
Fit5Kids のカリキュラム、週刊の親向けニュースレター、対面 (または電話) による子供のスクリーンタイムの目標設定、リソース (本、ゲーム、アート/クラフトなど) の貸出ライブラリ、スクリーンタイムの子育ての実践に関するテキスト メッセージ。
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Fit5Kids クラスルーム カリキュラム、毎週の保護者向けニュースレター、対面 (または電話) による子供のスクリーンタイムの目標設定、リソースの貸出ライブラリー (本、ゲーム、アート/クラフトなど)、およびスクリーンタイムの子育ての実践に関するテキストメッセージ秋学期の7-8週間。
教室の構成要素は、バイリンガル (英語/スペイン語) の研究スタッフ介入主義者によって教えられます。
保護者向けニュースレター、目標設定、テキスト メッセージは、保護者の好みに応じて英語とスペイン語で提供されます。
また、春学期のブースター週間中に提供される、教室での活動、毎日の親向けニュースレター、目標設定、およびスクリーンタイムの子育て実践に関する毎日のテキストメッセージの「ブースター」週間が 2 週間あります。
保護者/子供向けのリソースの貸出ライブラリーは、学年全体を通じて利用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画面時間
時間枠：1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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画面時間介入前と介入後、スクリーンタイム日記（7日間）で測定
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1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bmi z-score
時間枠：1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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測定された高さと体重介入前と介入後。 ボディマス指数（BMI）Zスコアは、子供の性と年齢のCDCの人口参照からの子供の計算された標準偏差です。 式は次のとおりです。Z -Score =（（BMI / M）L -1） /（L×S）BMIはボディマス指数、Mは中央値、Lは正常性の変換、Sは変動の係数です。 0のZスコアは、CDCの参照母集団の平均を表します。 平均を上回るzスコアは、一般に、より悪い結果を表しています。 1.645のZスコアは95パーセンタイルであり、肥満のしきい値と見なされます。 （上記の情報は、https：//www.cdc.gov/growth-chart-training/hcp/computer-programs/sas.htmlをご覧ください） |
1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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グラムのフードスクリーナーデータによる食事摂取量
時間枠：1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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Block Kids Food Screenerによって測定された介入前の食事摂取前介入と介入後の介入（詳細については以下） 2007年2〜17歳のフードスクリーナーをブロック：これらのクリーナーは、食品グループごとの子供の摂取量を評価するように設計されており、結果はサービング数で測定されます。 調査チームがこの研究に使用するバージョンは、「先週」食べた食べ物に関するものです。 このツールの焦点は、フルーツとフルーツジュース、野菜、ジャガイモ（フライドポテトを含む）、全粒穀物、肉/鶏/魚、乳製品、マメ科植物、飽和脂肪の摂取量、「砂糖」（甘い穀物、ソフトドリンク、お菓子）、血糖負荷、および糖尿病指数です。 肯定的な結果は、果物と野菜の摂取量の増加を観察し、飽和脂肪と添加糖の摂取量の減少を観察することです。 |
1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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果物と野菜の摂取量と皮膚カロテノイド
時間枠：1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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PharManex Biopopotonicスキャナーによって測定された、果物および野菜の摂取/皮膚カロテノイドレベル前介入前と介入後。
皮膚カロテノイドは、ラマン分光法を使用して測定され、ラマン数の単位が0から70,000の結果を返しました。
ラマン数が大きいほど、皮膚カロテノイドが大きく、果物/野菜の摂取量が大きいことを示しています。
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1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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身体活動と座りがちな行動時間
時間枠：1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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身体活動と座りがちな行動時間介入前の介入後の介入後、アクセル加速度計GT3x+で測定
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1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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カップのフードスクリーナーデータによる食事摂取量
時間枠：1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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Block Kids Food Screenerによって測定された介入前の食事摂取前介入と介入後の介入（詳細については以下） 2007年2〜17歳のフードスクリーナーをブロック：これらのクリーナーは、食品グループごとの子供の摂取量を評価するように設計されており、結果はサービング数で測定されます。 調査チームがこの研究に使用するバージョンは、「先週」食べた食べ物に関するものです。 このツールの焦点は、フルーツとフルーツジュース、野菜、ジャガイモ（フライドポテトを含む）、全粒穀物、肉/鶏/魚、乳製品、マメ科植物、飽和脂肪の摂取量、「砂糖」（甘い穀物、ソフトドリンク、お菓子）、血糖負荷、および糖尿病指数です。 肯定的な結果は、果物と野菜の摂取量の増加を観察し、飽和脂肪と添加糖の摂取量の減少を観察することです。 |
1〜2週、11〜12週、および34〜36週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason A Mendoza, MD, MPH、Seattle Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。