- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03575884
Currículo de redução do tempo de tela Fit 5 Kids para pré-escolares latinos (Fit5Kids)
Currículo de redução do tempo de tela Fit 5 Kids para pré-escolares latinos: um RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tempo de tela é um importante fator de risco para obesidade infantil e atividade física inadequada, ambas determinantes de diabetes tipo 2 (DM2), doenças cardiovasculares e vários tipos de câncer. Os latinos são a minoria maior e de mais rápido crescimento nos EUA. Como as crianças latinas dos EUA têm mais tempo de tela e taxas mais altas de obesidade do que seus pares brancos não latinos, são necessárias intervenções para reduzir o tempo de tela adaptadas para pré-escolares latinos para reduzir as desigualdades de saúde relacionadas à obesidade e DM2 nos EUA. No entanto, uma revisão sistemática não relatou intervenções bem-sucedidas de redução do tempo de tela entre pré-escolares latinos.
O estudo piloto da equipe de investigação testou o currículo de redução do tempo de tela do Fit 5 Kids adaptado culturalmente entre pré-escolares latinos no Head Start. Este ensaio randomizado controlado (ECR) de curto prazo é o único programa bem-sucedido de redução do tempo de tela para pré-escolares latinos, tendo reduzido significativamente o tempo de tela em mais de 25 minutos/dia. A intervenção multinível e culturalmente adaptada da equipe investigativa consiste em lições ensinadas pela equipe do estudo diretamente aos pré-escolares durante o Head Start, um boletim informativo semanal para os pais e dicas para os pais por meio de mensagens de texto várias vezes por semana. A equipe investigativa usará um modelo socioecológico e considerará vários níveis de influência para análises: (1) influências no nível individual, por exemplo, aculturação e teoria cognitiva social, (2) famílias, por exemplo, práticas parentais de tempo de tela, (3) escolas , e (4) influências macroambientais, por exemplo, desordem de vizinhança. Com base neste trabalho piloto, a equipe de investigação propõe um RCT de cluster de eficácia e longo prazo do Fit 5 Kids culturalmente adaptado entre pré-escolares latinos no Head Start de três locais nos EUA: Seattle, Houston e o Vale Central do estado de Washington. Entre 280 crianças latinas de 3 a 5 anos em 20 centros Head Start, os Objetivos Específicos (SA) e as Hipóteses (H) da equipe de investigação incluem:
SA1) Conduzir um cluster RCT do currículo Fit 5 Kids adaptado culturalmente para avaliar sua eficácia na redução do tempo de tela e ganho excessivo de peso ao longo de um ano letivo (8 meses) H1) Fit 5 Kids diminuirá o tempo de tela das crianças, IMC z- pontuações e ingestão de energia dietética e aumento da ingestão de frutas/vegetais, carotenóides da pele e atividade física moderada/vigorosa (MVPA) em comparação com os controles
SA2) Examinar mediadores e moderadores associados à redução do tempo de tela de pré-escolares latinos H2) Expectativas de resultados dos pais, autoeficácia e práticas parentais de TV mediarão a relação entre Fit 5 Kids e mudanças no tempo de tela de pré-escolares H3) Sintomas depressivos, estresse e apoio social irão moderar as mudanças no tempo de tela dos pré-escolares
O RCT Fit 5 Kids proposto confirmará os resultados promissores do piloto, e a amostra maior permitirá análises de mediação para entender melhor os mecanismos. Esta pesquisa fornecerá justificativa para um futuro teste de eficácia na comunidade com implementação pelos professores do Head Start e a eventual implementação generalizada do Fit 5 Kids nos centros Head Start nacionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
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Sunnyside, Washington, Estados Unidos, 98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças latinas, de 3 a 5 anos, matriculadas em 1 dos 20 Centros Head Start.
- Os pré-escolares não exigem um tempo mínimo de tela ou dispositivos em sua casa para se inscrever no estudo, porque é preventivo e baseado na população.
- Os pais devem ser capazes de preencher os formulários em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Qualquer criança em idade pré-escolar que esteja abaixo do peso ou sob supervisão médica para ganhar peso.
- Apenas um pré-escolar por família pode ser matriculado, para evitar o agrupamento de variáveis por família.
- Pré-escolares só podem se inscrever uma vez no estudo.
- Crianças <3 anos e >5 anos de idade.
- Crianças cujos pais não as identificam como latinas ou hispânicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os alunos aprenderão o currículo pré-escolar padrão.
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Experimental: Currículo de Redução do Tempo de Tela
Currículo Fit5Kids, boletins informativos semanais para os pais, definição de metas pessoalmente (ou por telefone) sobre o tempo de tela de seus filhos, uma biblioteca de recursos de empréstimo (livros, jogos, artes/artesanato, etc.) e mensagens de texto sobre práticas parentais de tempo de tela.
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Currículo de sala de aula Fit5Kids, boletins informativos semanais para os pais, definição de metas pessoalmente (ou por telefone) sobre o tempo de tela de seus filhos, uma biblioteca de recursos (livros, jogos, artes/artesanato etc.) mais de 7-8 semanas no semestre de outono.
O componente de sala de aula será ministrado por intervencionistas bilíngues (inglês/espanhol) da equipe de pesquisa.
Boletins informativos para os pais, estabelecimento de metas e mensagens de texto serão oferecidos em inglês e espanhol de acordo com a preferência dos pais.
Haverá também duas semanas de "reforço" de atividades em sala de aula, boletins informativos diários para os pais, estabelecimento de metas e mensagens de texto diárias sobre práticas parentais de tempo de tela oferecidas durante as semanas de reforço no semestre da primavera.
A biblioteca de empréstimo de recursos para pais/filhos estará disponível durante todo o ano letivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de tela
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Tempo de tela Pré-intervenção versus pós-intervenção, medido por diário de tempo de tela (7 dias)
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Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BMI Z-Score
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Altura e peso medidas pré-intervenção versus pós-intervenção. Índice de massa corporal (IMC) Z-Score, é o desvio padrão calculado da criança da referência populacional do CDC para o sexo e a idade da criança. A fórmula é: z -escore = ((IMC / m) L - 1) / (l × s) em que o IMC é o índice de massa corporal, M é mediano, L é a transformação para a normalidade e S é o coeficiente de variações. Uma escore z de 0 representa a média para a população de referência do CDC. Os escores z acima da média geralmente representam um resultado pior. Um escore Z de 1,645 é o 95º percentil, que é considerado o limite da obesidade. (Informações acima podem ser encontradas aqui: https://www.cdc.gov/growth-chart-trening/hcp/computer-programs/sas.html) |
Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Ingestão alimentar por dados do rastreador de alimentos em gramas
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Ingestão dietética pré-intervenção versus pós-intervenção, medido pelo Block Kids Food Screizer (mais detalhes abaixo) Bloqueie os rastreadores de alimentos para idades 2-17 2007: Esses rastreadores são projetados para avaliar a ingestão das crianças pelo grupo de alimentos, com resultados medidos em número de porções. A versão que a equipe de investigação usará para este estudo é sobre alimentos consumidos "na semana passada". O foco desta ferramenta é a ingestão de sucos de frutas e frutas, vegetais, batatas (incluindo batatas fritas), grãos integrais, carne/aves/peixes, laticínios, legumes, gordura saturada, "adição de açúcar" (em cereais adoçados, refrigerantes e doces), carga glicêmica e índice glicêmico. Um resultado positivo seria observar um aumento na ingestão de frutas e vegetais e redução da ingestão de gorduras saturadas e açúcares adicionados. |
Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Ingestão de frutas e vegetais e carotenóides da pele
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Níveis de ingestão de frutas e vegetais/carotenóides da pele Pré-intervenção versus pós-intervenção, medido pelo scanner biofotônico Pharmanex.
Os carotenóides da pele são medidos usando a espectroscopia Raman, que retornou resulta em unidades de contagem de Raman de 0 a 70.000.
Maiores contagens de Raman indicam maiores carotenóides da pele e maior ingestão de frutas/vegetais.
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Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Atividade física e tempo de comportamento sedentário
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Atividade física e comportamento sedentário tempo de intervenção versus pós-intervenção, medido pelo Actigraph Aceleromômetro GT3X+
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Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Ingestão alimentar por dados do rastreador de alimentos em copos
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Ingestão dietética pré-intervenção versus pós-intervenção, medido pelo Block Kids Food Screizer (mais detalhes abaixo) Bloqueie os rastreadores de alimentos para idades 2-17 2007: Esses rastreadores são projetados para avaliar a ingestão das crianças pelo grupo de alimentos, com resultados medidos em número de porções. A versão que a equipe de investigação usará para este estudo é sobre alimentos consumidos "na semana passada". O foco desta ferramenta é a ingestão de sucos de frutas e frutas, vegetais, batatas (incluindo batatas fritas), grãos integrais, carne/aves/peixes, laticínios, legumes, gordura saturada, "adição de açúcar" (em cereais adoçados, refrigerantes e doces), carga glicêmica e índice glicêmico. Um resultado positivo seria observar um aumento na ingestão de frutas e vegetais e redução da ingestão de gorduras saturadas e açúcares adicionados. |
Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fit5Kids R01
- R01DK113005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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