Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Currículo de redução do tempo de tela Fit 5 Kids para pré-escolares latinos (Fit5Kids)

7 de março de 2025 atualizado por: Jason Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Currículo de redução do tempo de tela Fit 5 Kids para pré-escolares latinos: um RCT

A obesidade infantil e o risco metabólico estão em níveis recordes nos EUA, e as crianças latinas correm um risco muito alto. Este projeto testará uma intervenção chamada Fit 5 Kids, projetada para pré-escolares latinos para diminuir o tempo de tela para promover atividade física e alimentação saudável e prevenir a obesidade. Em última análise, esta linha de pesquisa tem o potencial de fornecer um programa eficaz para reduzir o risco de obesidade para latinos no programa Head Start e em outros ambientes pré-escolares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tempo de tela é um importante fator de risco para obesidade infantil e atividade física inadequada, ambas determinantes de diabetes tipo 2 (DM2), doenças cardiovasculares e vários tipos de câncer. Os latinos são a minoria maior e de mais rápido crescimento nos EUA. Como as crianças latinas dos EUA têm mais tempo de tela e taxas mais altas de obesidade do que seus pares brancos não latinos, são necessárias intervenções para reduzir o tempo de tela adaptadas para pré-escolares latinos para reduzir as desigualdades de saúde relacionadas à obesidade e DM2 nos EUA. No entanto, uma revisão sistemática não relatou intervenções bem-sucedidas de redução do tempo de tela entre pré-escolares latinos.

O estudo piloto da equipe de investigação testou o currículo de redução do tempo de tela do Fit 5 Kids adaptado culturalmente entre pré-escolares latinos no Head Start. Este ensaio randomizado controlado (ECR) de curto prazo é o único programa bem-sucedido de redução do tempo de tela para pré-escolares latinos, tendo reduzido significativamente o tempo de tela em mais de 25 minutos/dia. A intervenção multinível e culturalmente adaptada da equipe investigativa consiste em lições ensinadas pela equipe do estudo diretamente aos pré-escolares durante o Head Start, um boletim informativo semanal para os pais e dicas para os pais por meio de mensagens de texto várias vezes por semana. A equipe investigativa usará um modelo socioecológico e considerará vários níveis de influência para análises: (1) influências no nível individual, por exemplo, aculturação e teoria cognitiva social, (2) famílias, por exemplo, práticas parentais de tempo de tela, (3) escolas , e (4) influências macroambientais, por exemplo, desordem de vizinhança. Com base neste trabalho piloto, a equipe de investigação propõe um RCT de cluster de eficácia e longo prazo do Fit 5 Kids culturalmente adaptado entre pré-escolares latinos no Head Start de três locais nos EUA: Seattle, Houston e o Vale Central do estado de Washington. Entre 280 crianças latinas de 3 a 5 anos em 20 centros Head Start, os Objetivos Específicos (SA) e as Hipóteses (H) da equipe de investigação incluem:

SA1) Conduzir um cluster RCT do currículo Fit 5 Kids adaptado culturalmente para avaliar sua eficácia na redução do tempo de tela e ganho excessivo de peso ao longo de um ano letivo (8 meses) H1) Fit 5 Kids diminuirá o tempo de tela das crianças, IMC z- pontuações e ingestão de energia dietética e aumento da ingestão de frutas/vegetais, carotenóides da pele e atividade física moderada/vigorosa (MVPA) em comparação com os controles

SA2) Examinar mediadores e moderadores associados à redução do tempo de tela de pré-escolares latinos H2) Expectativas de resultados dos pais, autoeficácia e práticas parentais de TV mediarão a relação entre Fit 5 Kids e mudanças no tempo de tela de pré-escolares H3) Sintomas depressivos, estresse e apoio social irão moderar as mudanças no tempo de tela dos pré-escolares

O RCT Fit 5 Kids proposto confirmará os resultados promissores do piloto, e a amostra maior permitirá análises de mediação para entender melhor os mecanismos. Esta pesquisa fornecerá justificativa para um futuro teste de eficácia na comunidade com implementação pelos professores do Head Start e a eventual implementação generalizada do Fit 5 Kids nos centros Head Start nacionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute
      • Sunnyside, Washington, Estados Unidos, 98944
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças latinas, de 3 a 5 anos, matriculadas em 1 dos 20 Centros Head Start.
  • Os pré-escolares não exigem um tempo mínimo de tela ou dispositivos em sua casa para se inscrever no estudo, porque é preventivo e baseado na população.
  • Os pais devem ser capazes de preencher os formulários em inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Qualquer criança em idade pré-escolar que esteja abaixo do peso ou sob supervisão médica para ganhar peso.
  • Apenas um pré-escolar por família pode ser matriculado, para evitar o agrupamento de variáveis ​​por família.
  • Pré-escolares só podem se inscrever uma vez no estudo.
  • Crianças <3 anos e >5 anos de idade.
  • Crianças cujos pais não as identificam como latinas ou hispânicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os alunos aprenderão o currículo pré-escolar padrão.
Experimental: Currículo de Redução do Tempo de Tela
Currículo Fit5Kids, boletins informativos semanais para os pais, definição de metas pessoalmente (ou por telefone) sobre o tempo de tela de seus filhos, uma biblioteca de recursos de empréstimo (livros, jogos, artes/artesanato, etc.) e mensagens de texto sobre práticas parentais de tempo de tela.
Currículo de sala de aula Fit5Kids, boletins informativos semanais para os pais, definição de metas pessoalmente (ou por telefone) sobre o tempo de tela de seus filhos, uma biblioteca de recursos (livros, jogos, artes/artesanato etc.) mais de 7-8 semanas no semestre de outono. O componente de sala de aula será ministrado por intervencionistas bilíngues (inglês/espanhol) da equipe de pesquisa. Boletins informativos para os pais, estabelecimento de metas e mensagens de texto serão oferecidos em inglês e espanhol de acordo com a preferência dos pais. Haverá também duas semanas de "reforço" de atividades em sala de aula, boletins informativos diários para os pais, estabelecimento de metas e mensagens de texto diárias sobre práticas parentais de tempo de tela oferecidas durante as semanas de reforço no semestre da primavera. A biblioteca de empréstimo de recursos para pais/filhos estará disponível durante todo o ano letivo.
Outros nomes:
  • Fit5Kids

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de tela
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
Tempo de tela Pré-intervenção versus pós-intervenção, medido por diário de tempo de tela (7 dias)
Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BMI Z-Score
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36

Altura e peso medidas pré-intervenção versus pós-intervenção. Índice de massa corporal (IMC) Z-Score, é o desvio padrão calculado da criança da referência populacional do CDC para o sexo e a idade da criança. A fórmula é: z -escore = ((IMC / m) L - 1) / (l × s) em que o IMC é o índice de massa corporal, M é mediano, L é a transformação para a normalidade e S é o coeficiente de variações. Uma escore z de 0 representa a média para a população de referência do CDC. Os escores z acima da média geralmente representam um resultado pior. Um escore Z de 1,645 é o 95º percentil, que é considerado o limite da obesidade.

(Informações acima podem ser encontradas aqui: https://www.cdc.gov/growth-chart-trening/hcp/computer-programs/sas.html)

Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
Ingestão alimentar por dados do rastreador de alimentos em gramas
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36

Ingestão dietética pré-intervenção versus pós-intervenção, medido pelo Block Kids Food Screizer (mais detalhes abaixo)

Bloqueie os rastreadores de alimentos para idades 2-17 2007: Esses rastreadores são projetados para avaliar a ingestão das crianças pelo grupo de alimentos, com resultados medidos em número de porções. A versão que a equipe de investigação usará para este estudo é sobre alimentos consumidos "na semana passada". O foco desta ferramenta é a ingestão de sucos de frutas e frutas, vegetais, batatas (incluindo batatas fritas), grãos integrais, carne/aves/peixes, laticínios, legumes, gordura saturada, "adição de açúcar" (em cereais adoçados, refrigerantes e doces), carga glicêmica e índice glicêmico. Um resultado positivo seria observar um aumento na ingestão de frutas e vegetais e redução da ingestão de gorduras saturadas e açúcares adicionados.

Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
Ingestão de frutas e vegetais e carotenóides da pele
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
Níveis de ingestão de frutas e vegetais/carotenóides da pele Pré-intervenção versus pós-intervenção, medido pelo scanner biofotônico Pharmanex. Os carotenóides da pele são medidos usando a espectroscopia Raman, que retornou resulta em unidades de contagem de Raman de 0 a 70.000. Maiores contagens de Raman indicam maiores carotenóides da pele e maior ingestão de frutas/vegetais.
Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
Atividade física e tempo de comportamento sedentário
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
Atividade física e comportamento sedentário tempo de intervenção versus pós-intervenção, medido pelo Actigraph Aceleromômetro GT3X+
Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36
Ingestão alimentar por dados do rastreador de alimentos em copos
Prazo: Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36

Ingestão dietética pré-intervenção versus pós-intervenção, medido pelo Block Kids Food Screizer (mais detalhes abaixo)

Bloqueie os rastreadores de alimentos para idades 2-17 2007: Esses rastreadores são projetados para avaliar a ingestão das crianças pelo grupo de alimentos, com resultados medidos em número de porções. A versão que a equipe de investigação usará para este estudo é sobre alimentos consumidos "na semana passada". O foco desta ferramenta é a ingestão de sucos de frutas e frutas, vegetais, batatas (incluindo batatas fritas), grãos integrais, carne/aves/peixes, laticínios, legumes, gordura saturada, "adição de açúcar" (em cereais adoçados, refrigerantes e doces), carga glicêmica e índice glicêmico. Um resultado positivo seria observar um aumento na ingestão de frutas e vegetais e redução da ingestão de gorduras saturadas e açúcares adicionados.

Semana 1-2, semana 11-12 e semana 34-36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Fit5Kids R01
  • R01DK113005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever