Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fit 5 Kids Skärmtidsreduktion läroplan för Latino förskolebarn (Fit5Kids)

15 april 2024 uppdaterad av: Jason Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Fit 5 Kids Screen Time Reduction Curriculum for Latino Preschoolers: A RCT

Barnfetma och metabolisk risk är rekordhöga i USA, och latinobarn löper mycket hög risk. Detta projekt kommer att testa en intervention som heter Fit 5 Kids, designad för latino-förskolebarn för att minska sin skärmtid för att främja fysisk aktivitet och hälsosam kost och för att förebygga fetma. I slutändan har denna forskningslinje potential att tillhandahålla ett effektivt program för att minska risken för fetma för latinos i Head Start-programmet och andra förskolebaserade miljöer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skärmtid är en stor riskfaktor för barndomsfetma och otillräcklig fysisk aktivitet, som båda är avgörande för typ 2-diabetes (T2D), hjärt-kärlsjukdomar och flera cancerformer. Latinos är den största och snabbast växande minoriteten i USA. Eftersom amerikanska latinobarn har mer skärmtid och högre frekvens av fetma än sina icke-latinovita kamrater, är insatser för att minska skärmtiden anpassade för latinoförskolebarn nödvändiga för att minska hälsoskillnader relaterade till fetma och T2D i USA. En systematisk översikt rapporterade dock inga framgångsrika skärmtidsminskningsinterventioner bland latinoförskolebarn.

Undersökningsgruppens pilotstudie testade den kulturanpassade Fit 5 Kids-läroplanen för minskad skärmtid bland latinoförskolebarn i Head Start. Denna kortsiktiga kluster randomiserade kontrollerade studie (RCT) är det enda framgångsrika programmet för minskning av skärmtid för latino förskolebarn, som har minskat skärmtiden avsevärt med över 25 minuter/dag. Utredningsgruppens kulturanpassade intervention på flera nivåer består av lektioner som studiepersonalen ger direkt till förskolebarn under Head Start, ett föräldranyhetsbrev varje vecka och föräldratips via sms flera gånger/vecka. Undersökningsteamet kommer att använda en socialekologisk modell och överväga flera nivåer av påverkan för analyser: (1) påverkan på individnivå, t.ex. akkulturation och social kognitiv teori, (2) familjer, t.ex. skärmtid föräldraskap, (3) skolor och (4) makro-miljöpåverkan, t.ex. grannskapsstörning. Med utgångspunkt i detta pilotarbete föreslår utredningsgruppen en långsiktig, effektiv, kluster-RCT av de kulturellt anpassade Fit 5 Kids bland latinoförskolebarn i Head Start från tre amerikanska miljöer: Seattle, Houston och Central Valley of Washington State. Bland 280 Latino 3-5-åringar vid 20 Head Start-center inkluderar utredningsgruppens specifika mål (SA) och hypoteser (H):

SA1) Att genomföra en kluster-RCT av den kulturellt anpassade Fit 5 Kids-läroplanen för att utvärdera dess effektivitet när det gäller att minska skärmtid och överdriven viktökning under ett läsår (8 månader) H1) Fit 5 Kids kommer att minska barns skärmtid, BMI z- poäng och energiintag i kosten och ökat intag av frukt/grönsaker, hudkarotenoider och måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) jämfört med kontroller

SA2) Att undersöka medlare och moderatorer förknippade med att minska latinoförskolebarns skärmtid H2) Föräldrarnas resultatförväntningar, själveffektivitet och TV-föräldrapraxis kommer att förmedla förhållandet mellan Fit 5 Kids och förändringar av förskolebarns skärmtid H3) Depressiva symtom, stress och socialt stöd kommer att dämpa förändringar av förskolebarns skärmtid

Den föreslagna Fit 5 Kids RCT kommer att bekräfta pilotens lovande resultat, och det större urvalet kommer att möjliggöra medlingsanalyser för att bättre förstå mekanismer. Denna forskning kommer att motivera en framtida gemenskapseffektivitetsprövning med implementering av Head Start-lärare, och den eventuella utbredda implementeringen av Fit 5 Kids i Head Start-center nationellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute
      • Sunnyside, Washington, Förenta staterna, 98944
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Latinobarn, 3-5 år gamla, registrerade sig från 1 av de 20 Head Start Centers.
  • Förskolebarn kräver inte ett minimum av skärmtid eller enheter i sitt hushåll för att anmäla sig till studien, eftersom den är förebyggande och befolkningsbaserad.
  • Föräldrar måste kunna fylla i formulär på engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Alla förskolebarn som är underviktiga eller under medicinsk övervakning för att gå upp i vikt.
  • Endast en förskolebarn per familj får skrivas in för att undvika gruppering av variabler efter familj.
  • Förskolebarn får endast anmäla sig en gång till studien.
  • Barn <3 år och >5 år.
  • Barn vars föräldrar inte identifierar dem som latino eller latinamerikansk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Eleverna kommer att undervisas i den vanliga förskolans läroplan.
Experimentell: Läroplan för minskning av skärmtid
Fit5Kids läroplan, veckovisa nyhetsbrev för föräldrar, personliga (eller per telefon) målsättningar för deras barns skärmtid, ett utlåningsbibliotek med resurser (böcker, spel, konst/hantverk, etc) och textmeddelanden på skärmtid för föräldrar.
Fit5Kids läroplan för klassrummet, nyhetsbrev för föräldrar varje vecka, personligen (eller per telefon) målsättning för deras barns skärmtid, ett utlåningsbibliotek med resurser (böcker, spel, konst/hantverk, etc.) och textmeddelanden på skärmtid föräldrapraxis som erbjuds över 7-8 veckor på höstterminen. Klassrumskomponenten kommer att undervisas av tvåspråkiga (engelska/spanska) forskningspersonalens interventionister. Förälders nyhetsbrev, målsättning och textmeddelanden kommer att erbjudas på engelska och spanska enligt föräldrars önskemål. Det kommer också att finnas två "booster"-veckor med klassrumsaktiviteter, dagliga nyhetsbrev för föräldrar, målsättning och dagliga textmeddelanden på skärmtid föräldrapraxis som erbjuds under boosterveckorna under vårterminen. Utlåningsbiblioteket med resurser för föräldrar/barn kommer att finnas tillgängligt under hela läsåret.
Andra namn:
  • Fit5Kids

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärmtid
Tidsram: Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
Förändring i skärmtid Före intervention vs efter intervention, mätt med skärmtidsdagbok (7-dagars)
Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI z-poäng
Tidsram: Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
Förändring i uppmätt höjd och vikt Före intervention kontra efter intervention
Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
Kostintag av Food Screener
Tidsram: Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36

Förändring i kostintaget före intervention vs post-intervention, mätt med Block Kids Food Screener (mer information nedan)

Block Food Screeners för åldrarna 2-17 2007: Dessa screeners är utformade för att bedöma barns intag per matgrupp, med resultat mätt i antal portioner. Den version som utredningsgruppen kommer att använda för denna studie handlar om mat som äts "förra veckan". Fokus för detta verktyg är intag av frukt- och fruktjuicer, grönsaker, potatis (inklusive pommes frites), fullkorn, kött/fågel/fisk, mejeriprodukter, baljväxter, mättat fett, "tillsatt socker" (i sötade spannmål, läsk och godis), glykemisk belastning och glykemiskt index. Ett positivt resultat skulle vara att observera ett ökat intag av frukt och grönsaker, och minskat intag av mättade fetter och tillsatta sockerarter.

Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
Frukt- och grönsaksintag och hudkarotenoider
Tidsram: Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
Förändring i frukt- och grönsaksintag/hudkarotenoidnivåer Pre-intervention vs post-intervention, mätt med Pharmanex BioPhotonic Scanner
Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
Förändring i fysisk aktivitet och stillasittande beteende Tid före intervention vs post-intervention, mätt med ActiGraph Accelerometer GT3X+
Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Fit5Kids R01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

3
Prenumerera