- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03575884
Fit 5 Kids Skärmtidsreduktion läroplan för Latino förskolebarn (Fit5Kids)
Fit 5 Kids Screen Time Reduction Curriculum for Latino Preschoolers: A RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skärmtid är en stor riskfaktor för barndomsfetma och otillräcklig fysisk aktivitet, som båda är avgörande för typ 2-diabetes (T2D), hjärt-kärlsjukdomar och flera cancerformer. Latinos är den största och snabbast växande minoriteten i USA. Eftersom amerikanska latinobarn har mer skärmtid och högre frekvens av fetma än sina icke-latinovita kamrater, är insatser för att minska skärmtiden anpassade för latinoförskolebarn nödvändiga för att minska hälsoskillnader relaterade till fetma och T2D i USA. En systematisk översikt rapporterade dock inga framgångsrika skärmtidsminskningsinterventioner bland latinoförskolebarn.
Undersökningsgruppens pilotstudie testade den kulturanpassade Fit 5 Kids-läroplanen för minskad skärmtid bland latinoförskolebarn i Head Start. Denna kortsiktiga kluster randomiserade kontrollerade studie (RCT) är det enda framgångsrika programmet för minskning av skärmtid för latino förskolebarn, som har minskat skärmtiden avsevärt med över 25 minuter/dag. Utredningsgruppens kulturanpassade intervention på flera nivåer består av lektioner som studiepersonalen ger direkt till förskolebarn under Head Start, ett föräldranyhetsbrev varje vecka och föräldratips via sms flera gånger/vecka. Undersökningsteamet kommer att använda en socialekologisk modell och överväga flera nivåer av påverkan för analyser: (1) påverkan på individnivå, t.ex. akkulturation och social kognitiv teori, (2) familjer, t.ex. skärmtid föräldraskap, (3) skolor och (4) makro-miljöpåverkan, t.ex. grannskapsstörning. Med utgångspunkt i detta pilotarbete föreslår utredningsgruppen en långsiktig, effektiv, kluster-RCT av de kulturellt anpassade Fit 5 Kids bland latinoförskolebarn i Head Start från tre amerikanska miljöer: Seattle, Houston och Central Valley of Washington State. Bland 280 Latino 3-5-åringar vid 20 Head Start-center inkluderar utredningsgruppens specifika mål (SA) och hypoteser (H):
SA1) Att genomföra en kluster-RCT av den kulturellt anpassade Fit 5 Kids-läroplanen för att utvärdera dess effektivitet när det gäller att minska skärmtid och överdriven viktökning under ett läsår (8 månader) H1) Fit 5 Kids kommer att minska barns skärmtid, BMI z- poäng och energiintag i kosten och ökat intag av frukt/grönsaker, hudkarotenoider och måttlig/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) jämfört med kontroller
SA2) Att undersöka medlare och moderatorer förknippade med att minska latinoförskolebarns skärmtid H2) Föräldrarnas resultatförväntningar, själveffektivitet och TV-föräldrapraxis kommer att förmedla förhållandet mellan Fit 5 Kids och förändringar av förskolebarns skärmtid H3) Depressiva symtom, stress och socialt stöd kommer att dämpa förändringar av förskolebarns skärmtid
Den föreslagna Fit 5 Kids RCT kommer att bekräfta pilotens lovande resultat, och det större urvalet kommer att möjliggöra medlingsanalyser för att bättre förstå mekanismer. Denna forskning kommer att motivera en framtida gemenskapseffektivitetsprövning med implementering av Head Start-lärare, och den eventuella utbredda implementeringen av Fit 5 Kids i Head Start-center nationellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
Sunnyside, Washington, Förenta staterna, 98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latinobarn, 3-5 år gamla, registrerade sig från 1 av de 20 Head Start Centers.
- Förskolebarn kräver inte ett minimum av skärmtid eller enheter i sitt hushåll för att anmäla sig till studien, eftersom den är förebyggande och befolkningsbaserad.
- Föräldrar måste kunna fylla i formulär på engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Alla förskolebarn som är underviktiga eller under medicinsk övervakning för att gå upp i vikt.
- Endast en förskolebarn per familj får skrivas in för att undvika gruppering av variabler efter familj.
- Förskolebarn får endast anmäla sig en gång till studien.
- Barn <3 år och >5 år.
- Barn vars föräldrar inte identifierar dem som latino eller latinamerikansk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Eleverna kommer att undervisas i den vanliga förskolans läroplan.
|
|
Experimentell: Läroplan för minskning av skärmtid
Fit5Kids läroplan, veckovisa nyhetsbrev för föräldrar, personliga (eller per telefon) målsättningar för deras barns skärmtid, ett utlåningsbibliotek med resurser (böcker, spel, konst/hantverk, etc) och textmeddelanden på skärmtid för föräldrar.
|
Fit5Kids läroplan för klassrummet, nyhetsbrev för föräldrar varje vecka, personligen (eller per telefon) målsättning för deras barns skärmtid, ett utlåningsbibliotek med resurser (böcker, spel, konst/hantverk, etc.) och textmeddelanden på skärmtid föräldrapraxis som erbjuds över 7-8 veckor på höstterminen.
Klassrumskomponenten kommer att undervisas av tvåspråkiga (engelska/spanska) forskningspersonalens interventionister.
Förälders nyhetsbrev, målsättning och textmeddelanden kommer att erbjudas på engelska och spanska enligt föräldrars önskemål.
Det kommer också att finnas två "booster"-veckor med klassrumsaktiviteter, dagliga nyhetsbrev för föräldrar, målsättning och dagliga textmeddelanden på skärmtid föräldrapraxis som erbjuds under boosterveckorna under vårterminen.
Utlåningsbiblioteket med resurser för föräldrar/barn kommer att finnas tillgängligt under hela läsåret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skärmtid
Tidsram: Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
|
Förändring i skärmtid Före intervention vs efter intervention, mätt med skärmtidsdagbok (7-dagars)
|
Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI z-poäng
Tidsram: Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
|
Förändring i uppmätt höjd och vikt Före intervention kontra efter intervention
|
Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
|
Kostintag av Food Screener
Tidsram: Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
|
Förändring i kostintaget före intervention vs post-intervention, mätt med Block Kids Food Screener (mer information nedan) Block Food Screeners för åldrarna 2-17 2007: Dessa screeners är utformade för att bedöma barns intag per matgrupp, med resultat mätt i antal portioner. Den version som utredningsgruppen kommer att använda för denna studie handlar om mat som äts "förra veckan". Fokus för detta verktyg är intag av frukt- och fruktjuicer, grönsaker, potatis (inklusive pommes frites), fullkorn, kött/fågel/fisk, mejeriprodukter, baljväxter, mättat fett, "tillsatt socker" (i sötade spannmål, läsk och godis), glykemisk belastning och glykemiskt index. Ett positivt resultat skulle vara att observera ett ökat intag av frukt och grönsaker, och minskat intag av mättade fetter och tillsatta sockerarter. |
Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
|
Frukt- och grönsaksintag och hudkarotenoider
Tidsram: Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
|
Förändring i frukt- och grönsaksintag/hudkarotenoidnivåer Pre-intervention vs post-intervention, mätt med Pharmanex BioPhotonic Scanner
|
Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
|
Förändring i fysisk aktivitet och stillasittande beteende Tid före intervention vs post-intervention, mätt med ActiGraph Accelerometer GT3X+
|
Vecka 1-2, Vecka 11-12 och Vecka 34-36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fit5Kids R01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SARekryteringImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna