Fit 5 Kids Screen Time Reduction Curriculum for Latino førskolebørn (Fit5Kids)
Fit 5 Kids Screen Time Reduction Curriculum for Latino førskolebørn: A RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skærmtid er en væsentlig risikofaktor for fedme hos børn og utilstrækkelig fysisk aktivitet, som begge er determinanter for type 2-diabetes (T2D), hjerte-kar-sygdomme og flere kræftformer. Latinoer er den største og hurtigst voksende minoritet i USA. Fordi amerikanske Latino-børn har mere skærmtid og højere forekomst af fedme end deres ikke-latino-hvide jævnaldrende, er interventioner for at reducere skærmtid tilpasset Latino førskolebørn nødvendige for at reducere sundhedsuligheder relateret til fedme og T2D i USA. Imidlertid rapporterede en systematisk gennemgang ingen vellykkede skærmtidsreduktionsinterventioner blandt Latino førskolebørn.
Undersøgelsesholdets pilotundersøgelse testede det kulturelt tilpassede Fit 5 Kids skærmtidsreduktionspensum blandt Latino førskolebørn i Head Start. Dette kortsigtede cluster randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er det eneste succesfulde program til reduktion af skærmtid for latino førskolebørn, der har reduceret skærmtiden markant med over 25 minutter/dag. Undersøgelsesteamets kulturelt tilpassede intervention på flere niveauer består af lektioner, som studiepersonalet underviser direkte til førskolebørn under Head Start, et ugentligt forældrenyhedsbrev og forældretips via sms flere gange om ugen. Undersøgelsesteamet vil bruge en social-økologisk model og overveje flere niveauer af påvirkninger til analyser: (1) påvirkninger på individuelt niveau, f.eks. akkulturation og social kognitiv teori, (2) familier, f.eks. forældrepraksis med skærmtid, (3) skoler og (4) makro-miljømæssige påvirkninger, f.eks. naboskabsforstyrrelser. Med udgangspunkt i dette pilotarbejde foreslår efterforskningsholdet en langsigtet, effektiv klynge-RCT af de kulturelt tilpassede Fit 5 Kids blandt Latino førskolebørn i Head Start fra tre amerikanske omgivelser: Seattle, Houston og Central Valley of Washington State. Blandt 280 Latino 3-5-årige på 20 Head Start-centre omfatter efterforskningsholdets specifikke mål (SA) og hypoteser (H):
SA1) At gennemføre en klynge-RCT af det kulturelt tilpassede Fit 5 Kids-pensum for at evaluere dets effektivitet med hensyn til at reducere skærmtid og overdreven vægtøgning over et skoleår (8 måneder) H1) Fit 5 Kids vil reducere børns skærmtid, BMI z- score og diætenergiindtag, og øge frugt/grøntsagsindtaget, hudcarotenoider og moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA) sammenlignet med kontroller
SA2) At undersøge mediatorer og moderatorer, der er forbundet med at reducere latino førskolebørns skærmtid H2) Forældres forventninger til resultatet, self-efficacy og tv-forældrepraksis vil mediere forholdet mellem Fit 5 Kids og ændringer i førskolebørns skærmtid H3) Depressive symptomer, stress, og social støtte vil moderere ændringer i førskolebørns skærmtid
Den foreslåede Fit 5 Kids RCT vil bekræfte pilotens lovende resultater, og den større prøve vil give mulighed for mediationsanalyser for bedre at forstå mekanismer. Denne forskning vil give begrundelse for en fremtidig fællesskabseffektivitetstest med implementering af Head Start-lærere og den eventuelle udbredte implementering af Fit 5 Kids i Head Start-centre nationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
Sunnyside, Washington, Forenede Stater, 98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Latino-børn, 3-5 år, tilmeldte sig fra 1 af de 20 Head Start-centre.
- Førskolebørn kræver ikke et minimum af skærmtid eller enheder i deres husstand for at tilmelde sig undersøgelsen, fordi den er forebyggende og befolkningsbaseret.
- Forældre skal kunne udfylde formularer på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver førskolebørn, der er undervægtig eller under lægeligt tilsyn for at tage på i vægt.
- Der må kun tilmeldes én førskolebørn pr. familie for at undgå gruppering af variabler efter familie.
- Førskolebørn må kun tilmeldes én gang i undersøgelsen.
- Børn <3 år og >5 år.
- Børn, hvis forældre ikke identificerer dem som latino eller latinamerikansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Eleverne vil blive undervist i standard førskolepensum.
|
|
|
Eksperimentel: Læseplan for reduktion af skærmtid
Fit5Kids-pensum, ugentlige forældrenyhedsbreve, personlig (eller telefonisk) målsætning for deres barns skærmtid, et udlånsbibliotek med ressourcer (bøger, spil, kunst/håndværk osv.) og tekstbeskeder om forældrepraksis for skærmtid.
|
Fit5Kids klasseværelses pensum, ugentlige forældrenyhedsbreve, personlig (eller telefonisk) målsætning for deres barns skærmtid, et udlånsbibliotek med ressourcer (bøger, spil, kunst/håndværk osv.) og tekstbeskeder om skærmtid forældrepraksis tilbydes over 7-8 uger i efterårssemesteret.
Klasseværelseskomponenten vil blive undervist af tosprogede (engelsk/spansk) forskningspersonale.
Forældrenyhedsbreve, målsætning og tekstbeskeder vil blive tilbudt på engelsk og spansk efter forældrenes præference.
Der vil også være to "booster"-uger med klasseværelsesaktiviteter, daglige forældrenyhedsbreve, målsætning og daglige tekstbeskeder på skærmtid forældrepraksis, der tilbydes i booster-ugerne i forårssemesteret.
Udlånsbiblioteket med ressourcer til forældre/børn vil være tilgængeligt gennem hele skoleåret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærmtid
Tidsramme: Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
Skærmtid før intervention vs efter intervention, målt efter skærmtidsdagbog (7-dages)
|
Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
Målt højde og vægt før intervention vs efter intervention. Body Mass Index (BMI) Z-score, er barnets beregnede standardafvigelse fra CDC's befolkningsreference for børns køn og alder. Formlen er: Z -score = ((BMI / M) L - 1) / (L × S), hvor BMI er kropsmasseindeks, M er median, L er transformationen for normalitet, og S er variationskoefficienten. En Z-score på 0 repræsenterer gennemsnittet for CDC's referencepopulation. Z-score over gennemsnittet repræsenterer generelt et værre resultat. En Z-score på 1.645 er den 95. percentil, der betragtes som tærsklen for fedme. (Info om ovenstående kan findes her: https://www.cdc.gov/growth-chart-training/hcp/computer-programs/sas.html) |
Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
|
Diætindtagelse af data om fødevarescreener i gram
Tidsramme: Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
Diætindtag før intervention vs efter intervention, målt af Block Kids Food Screener (flere detaljer nedenfor) Block Food Screeners i alderen 2-17 2007: Disse screenere er designet til at vurdere børns indtag af fødevaregruppen med resultater målt i antallet af portioner. Den version, som undersøgelsesholdet bruger til denne undersøgelse, handler om mad, der er spist "i sidste uge." Fokus for dette værktøj er på indtagelse af frugt- og frugtsaft, grøntsager, kartofler (inklusive pommes frites), fuldkorn, kød/fjerkræ/fisk, mejeri, bælgfrugter, mættet fedt, "tilsat sukkerarter" (i sødede korn, læskedrikke og slik), glycemisk belastning og glycemisk indeks. Et positivt resultat ville være at observere en stigning i indtagelse af frugt og grøntsager og reduceret indtagelse af mættet fedt og tilsat sukker. |
Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
|
Indtagelse af frugt og grøntsager og hudkarotenoider
Tidsramme: Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
Frugt- og vegetabilsk indtagelse/hudkarotenoidniveauer før intervention vs efter intervention, målt ved Pharmanex biofotonisk scanner.
Hudcarotenoider måles ved hjælp af Raman -spektroskopi, hvilket returnerede resultater i enheder af Raman -tællinger fra 0 til 70.000.
Større Raman -tællinger indikerer større hudcarotenoider og større frugt/grøntsagsindtag.
|
Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdstid
Tidsramme: Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdstid før intervention vs efter intervention, målt ved actigraph accelerometer GT3X+
|
Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
|
Diætindtagelse af data om madscreener i kopper
Tidsramme: Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
Diætindtag før intervention vs efter intervention, målt af Block Kids Food Screener (flere detaljer nedenfor) Block Food Screeners i alderen 2-17 2007: Disse screenere er designet til at vurdere børns indtag af fødevaregruppen med resultater målt i antallet af portioner. Den version, som undersøgelsesholdet bruger til denne undersøgelse, handler om mad, der er spist "i sidste uge." Fokus for dette værktøj er på indtagelse af frugt- og frugtsaft, grøntsager, kartofler (inklusive pommes frites), fuldkorn, kød/fjerkræ/fisk, mejeri, bælgfrugter, mættet fedt, "tilsat sukkerarter" (i sødede korn, læskedrikke og slik), glycemisk belastning og glycemisk indeks. Et positivt resultat ville være at observere en stigning i indtagelse af frugt og grøntsager og reduceret indtagelse af mættet fedt og tilsat sukker. |
Uge 1-2, uge 11-12 og uge 34-36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fit5Kids R01
- R01DK113005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .