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Fit 5 Kids Screen Time Reduction Curriculum für Latino-Vorschulkinder (Fit5Kids)

15. April 2024 aktualisiert von: Jason Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Fit 5 Kids Screen Time Reduction Curriculum für Latino-Vorschulkinder: Ein RCT

Fettleibigkeit und metabolisches Risiko bei Kindern sind in den USA auf Rekordniveau, und Latino-Kinder sind einem sehr hohen Risiko ausgesetzt. Dieses Projekt wird eine Intervention namens Fit 5 Kids testen, die für Latino-Vorschulkinder entwickelt wurde, um ihre Bildschirmzeit zu verkürzen, um körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu fördern und Fettleibigkeit zu verhindern. Letztendlich hat diese Forschungsrichtung das Potenzial, ein effektives Programm zur Verringerung des Fettleibigkeitsrisikos für Latinos im Head Start-Programm und anderen vorschulischen Einrichtungen bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bildschirmzeit ist ein Hauptrisikofaktor für Fettleibigkeit bei Kindern und unzureichende körperliche Aktivität, die beide Determinanten von Typ-2-Diabetes (T2D), Herz-Kreislauf-Erkrankungen und mehreren Krebsarten sind. Latinos sind die größte und am schnellsten wachsende Minderheit in den USA. Da US-amerikanische Latino-Kinder mehr Bildschirmzeit und höhere Fettleibigkeitsraten haben als ihre weißen Nicht-Latino-Gleichaltrigen, sind Maßnahmen zur Reduzierung der Bildschirmzeit erforderlich, die für Latino-Vorschulkinder geeignet sind, um gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und T2D in den USA zu verringern. Eine systematische Überprüfung ergab jedoch keine erfolgreichen Interventionen zur Reduzierung der Bildschirmzeit bei Latino-Vorschulkindern.

Die Pilotstudie des Untersuchungsteams testete den kulturell angepassten Fit 5 Kids-Lehrplan zur Reduzierung der Bildschirmzeit bei lateinamerikanischen Vorschulkindern in Head Start. Diese randomisierte kontrollierte Kurzzeitstudie (RCT) ist das einzige erfolgreiche Programm zur Reduzierung der Bildschirmzeit für Latino-Vorschulkinder, das die Bildschirmzeit um über 25 Minuten pro Tag erheblich reduziert hat. Die kulturell angepasste, mehrstufige Intervention des Untersuchungsteams besteht aus Lektionen, die von Studienmitarbeitern während Head Start direkt für Vorschulkinder erteilt werden, einem wöchentlichen Eltern-Newsletter und Elterntipps per SMS mehrmals pro Woche. Das Untersuchungsteam wird ein sozial-ökologisches Modell verwenden und mehrere Einflussebenen für Analysen berücksichtigen: (1) Einflüsse auf individueller Ebene, z. B. Akkulturation und sozialkognitive Theorie, (2) Familien, z. B. Elternpraktiken vor dem Bildschirm, (3) Schulen und (4) Makroumgebungseinflüsse, z. B. Nachbarschaftsstörung. Aufbauend auf dieser Pilotarbeit schlägt das Untersuchungsteam eine langfristige, wirksame Cluster-RCT der kulturell angepassten Fit 5 Kids unter lateinamerikanischen Vorschulkindern in Head Start aus drei US-Umgebungen vor: Seattle, Houston und dem Central Valley im US-Bundesstaat Washington. Unter 280 3- bis 5-jährigen Latinos in 20 Head-Start-Zentren umfassen die spezifischen Ziele (SA) und Hypothesen (H) des Untersuchungsteams:

SA1) Durchführung einer Cluster-RCT des kulturell angepassten Fit 5 Kids-Lehrplans zur Bewertung seiner Wirksamkeit bei der Reduzierung der Bildschirmzeit und der übermäßigen Gewichtszunahme über ein Schuljahr (8 Monate) H1) Fit 5 Kids verringert die Bildschirmzeit von Kindern, BMI z- Scores und Nahrungsenergieaufnahme und erhöhen die Aufnahme von Obst/Gemüse, Hautcarotinoiden und moderater/starker körperlicher Aktivität (MVPA) im Vergleich zu den Kontrollen

SA2) Untersuchung von Mediatoren und Moderatoren, die mit der Verringerung der Bildschirmzeit von Latino-Vorschulkindern in Verbindung stehen H2) Die Ergebniserwartungen der Eltern, Selbstwirksamkeit und TV-Erziehungspraktiken werden die Beziehung zwischen Fit 5 Kids und Änderungen der Bildschirmzeit von Vorschulkindern vermitteln H3) Depressive Symptome, Stress und soziale Unterstützung werden Änderungen der Bildschirmzeit von Vorschulkindern moderieren

Die vorgeschlagene Fit 5 Kids RCT wird die vielversprechenden Ergebnisse des Pilotprojekts bestätigen, und die größere Stichprobe wird Mediationsanalysen ermöglichen, um die Mechanismen besser zu verstehen. Diese Forschung wird eine Rechtfertigung für einen zukünftigen Community-Effectivety-Test mit Implementierung durch Head Start-Lehrer und die schließlich weit verbreitete Implementierung von Fit 5 Kids in Head Start-Zentren auf nationaler Ebene liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute
      • Sunnyside, Washington, Vereinigte Staaten, 98944
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino-Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, die in einem der 20 Head Start Centers eingeschrieben sind.
  • Vorschulkinder benötigen keine Mindestmenge an Bildschirmzeit oder Geräten in ihrem Haushalt, um sich für die Studie anzumelden, da sie präventiv und bevölkerungsbasiert ist.
  • Eltern müssen in der Lage sein, Formulare auf Englisch oder Spanisch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Vorschulkind, das untergewichtig ist oder unter ärztlicher Aufsicht steht, um an Gewicht zuzunehmen.
  • Es darf nur ein Vorschulkind pro Familie aufgenommen werden, um eine Häufung von Variablen nach Familien zu vermeiden.
  • Vorschulkinder dürfen sich nur einmal in die Studie einschreiben.
  • Kinder <3 Jahre und >5 Jahre.
  • Kinder, deren Eltern sie nicht als Latino oder Hispanoamerikaner identifizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Schülern wird der Standardvorschullehrplan beigebracht.
Experimental: Curriculum zur Reduzierung der Bildschirmzeit
Fit5Kids-Lehrplan, wöchentliche Eltern-Newsletter, persönliche (oder telefonische) Zielsetzung in Bezug auf die Bildschirmzeit ihres Kindes, eine Leihbibliothek mit Ressourcen (Bücher, Spiele, Kunsthandwerk usw.) und Textnachrichten zu Elternpraktiken zur Bildschirmzeit.
Fit5Kids-Lehrplan für den Unterricht, wöchentliche Eltern-Newsletter, persönliche (oder telefonische) Zielsetzung für die Bildschirmzeit ihres Kindes, eine Leihbibliothek mit Ressourcen (Bücher, Spiele, Kunsthandwerk usw.) und Textnachrichten zu Elternpraktiken zur Bildschirmzeit über 7-8 Wochen im Herbstsemester. Die Unterrichtskomponente wird von zweisprachigen (Englisch/Spanisch) Interventionisten des Forschungspersonals unterrichtet. Eltern-Newsletter, Zielsetzung und Textnachrichten werden je nach Präferenz der Eltern in Englisch und Spanisch angeboten. Während der Booster-Wochen im Frühjahrssemester werden außerdem zwei „Booster“-Wochen mit Unterrichtsaktivitäten, täglichen Eltern-Newslettern, Zielsetzungen und täglichen Textnachrichten zu Erziehungspraktiken zur Bildschirmzeit angeboten. Die Ausleihbibliothek für Eltern/Kinder steht während des gesamten Schuljahres zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Fit5Kids

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirmzeit
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
Änderung der Bildschirmzeit vor dem Eingriff vs. nach dem Eingriff, gemessen anhand des Bildschirmzeit-Tagebuchs (7 Tage)
Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI z-Score
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
Veränderung der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts vor dem Eingriff vs. nach dem Eingriff
Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
Nahrungsaufnahme von Food Screener
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36

Änderung der Nahrungsaufnahme vor der Intervention vs. nach der Intervention, gemessen mit dem Block Kids Food Screener (weitere Details unten)

Block Food Screeners for Ages 2-17 2007: Diese Screener wurden entwickelt, um die Aufnahme von Kindern nach Lebensmittelgruppen zu bewerten, wobei die Ergebnisse in der Anzahl der Portionen gemessen werden. Die Version, die das Untersuchungsteam für diese Studie verwenden wird, handelt von Lebensmitteln, die „letzte Woche“ gegessen wurden. Der Fokus dieses Tools liegt auf der Aufnahme von Obst und Fruchtsäften, Gemüse, Kartoffeln (einschließlich Pommes Frites), Vollkornprodukten, Fleisch/Geflügel/Fisch, Milchprodukten, Hülsenfrüchten, gesättigten Fettsäuren, „zugesetztem Zucker“ (in gesüßten Cerealien, Erfrischungsgetränken und Süßigkeiten), glykämische Last und glykämischer Index. Ein positives Ergebnis wäre eine Zunahme der Aufnahme von Obst und Gemüse und eine verringerte Aufnahme von gesättigten Fetten und zugesetztem Zucker.

Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
Obst- und Gemüseaufnahme und Carotinoide in der Haut
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
Veränderung der Aufnahme von Obst und Gemüse/Carotinoidspiegel in der Haut Vor dem Eingriff vs. nach dem Eingriff, gemessen mit dem Pharmanex BioPhotonic Scanner
Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
Zeit für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
Änderung der körperlichen Aktivität und Zeit des sitzenden Verhaltens vor dem Eingriff vs. nach dem Eingriff, gemessen mit dem ActiGraph Accelerometer GT3X+
Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fit5Kids R01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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