- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03575884
Fit 5 Kids Screen Time Reduction Curriculum für Latino-Vorschulkinder (Fit5Kids)
Fit 5 Kids Screen Time Reduction Curriculum für Latino-Vorschulkinder: Ein RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bildschirmzeit ist ein Hauptrisikofaktor für Fettleibigkeit bei Kindern und unzureichende körperliche Aktivität, die beide Determinanten von Typ-2-Diabetes (T2D), Herz-Kreislauf-Erkrankungen und mehreren Krebsarten sind. Latinos sind die größte und am schnellsten wachsende Minderheit in den USA. Da US-amerikanische Latino-Kinder mehr Bildschirmzeit und höhere Fettleibigkeitsraten haben als ihre weißen Nicht-Latino-Gleichaltrigen, sind Maßnahmen zur Reduzierung der Bildschirmzeit erforderlich, die für Latino-Vorschulkinder geeignet sind, um gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und T2D in den USA zu verringern. Eine systematische Überprüfung ergab jedoch keine erfolgreichen Interventionen zur Reduzierung der Bildschirmzeit bei Latino-Vorschulkindern.
Die Pilotstudie des Untersuchungsteams testete den kulturell angepassten Fit 5 Kids-Lehrplan zur Reduzierung der Bildschirmzeit bei lateinamerikanischen Vorschulkindern in Head Start. Diese randomisierte kontrollierte Kurzzeitstudie (RCT) ist das einzige erfolgreiche Programm zur Reduzierung der Bildschirmzeit für Latino-Vorschulkinder, das die Bildschirmzeit um über 25 Minuten pro Tag erheblich reduziert hat. Die kulturell angepasste, mehrstufige Intervention des Untersuchungsteams besteht aus Lektionen, die von Studienmitarbeitern während Head Start direkt für Vorschulkinder erteilt werden, einem wöchentlichen Eltern-Newsletter und Elterntipps per SMS mehrmals pro Woche. Das Untersuchungsteam wird ein sozial-ökologisches Modell verwenden und mehrere Einflussebenen für Analysen berücksichtigen: (1) Einflüsse auf individueller Ebene, z. B. Akkulturation und sozialkognitive Theorie, (2) Familien, z. B. Elternpraktiken vor dem Bildschirm, (3) Schulen und (4) Makroumgebungseinflüsse, z. B. Nachbarschaftsstörung. Aufbauend auf dieser Pilotarbeit schlägt das Untersuchungsteam eine langfristige, wirksame Cluster-RCT der kulturell angepassten Fit 5 Kids unter lateinamerikanischen Vorschulkindern in Head Start aus drei US-Umgebungen vor: Seattle, Houston und dem Central Valley im US-Bundesstaat Washington. Unter 280 3- bis 5-jährigen Latinos in 20 Head-Start-Zentren umfassen die spezifischen Ziele (SA) und Hypothesen (H) des Untersuchungsteams:
SA1) Durchführung einer Cluster-RCT des kulturell angepassten Fit 5 Kids-Lehrplans zur Bewertung seiner Wirksamkeit bei der Reduzierung der Bildschirmzeit und der übermäßigen Gewichtszunahme über ein Schuljahr (8 Monate) H1) Fit 5 Kids verringert die Bildschirmzeit von Kindern, BMI z- Scores und Nahrungsenergieaufnahme und erhöhen die Aufnahme von Obst/Gemüse, Hautcarotinoiden und moderater/starker körperlicher Aktivität (MVPA) im Vergleich zu den Kontrollen
SA2) Untersuchung von Mediatoren und Moderatoren, die mit der Verringerung der Bildschirmzeit von Latino-Vorschulkindern in Verbindung stehen H2) Die Ergebniserwartungen der Eltern, Selbstwirksamkeit und TV-Erziehungspraktiken werden die Beziehung zwischen Fit 5 Kids und Änderungen der Bildschirmzeit von Vorschulkindern vermitteln H3) Depressive Symptome, Stress und soziale Unterstützung werden Änderungen der Bildschirmzeit von Vorschulkindern moderieren
Die vorgeschlagene Fit 5 Kids RCT wird die vielversprechenden Ergebnisse des Pilotprojekts bestätigen, und die größere Stichprobe wird Mediationsanalysen ermöglichen, um die Mechanismen besser zu verstehen. Diese Forschung wird eine Rechtfertigung für einen zukünftigen Community-Effectivety-Test mit Implementierung durch Head Start-Lehrer und die schließlich weit verbreitete Implementierung von Fit 5 Kids in Head Start-Zentren auf nationaler Ebene liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
Sunnyside, Washington, Vereinigte Staaten, 98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Latino-Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, die in einem der 20 Head Start Centers eingeschrieben sind.
- Vorschulkinder benötigen keine Mindestmenge an Bildschirmzeit oder Geräten in ihrem Haushalt, um sich für die Studie anzumelden, da sie präventiv und bevölkerungsbasiert ist.
- Eltern müssen in der Lage sein, Formulare auf Englisch oder Spanisch auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Jedes Vorschulkind, das untergewichtig ist oder unter ärztlicher Aufsicht steht, um an Gewicht zuzunehmen.
- Es darf nur ein Vorschulkind pro Familie aufgenommen werden, um eine Häufung von Variablen nach Familien zu vermeiden.
- Vorschulkinder dürfen sich nur einmal in die Studie einschreiben.
- Kinder <3 Jahre und >5 Jahre.
- Kinder, deren Eltern sie nicht als Latino oder Hispanoamerikaner identifizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Den Schülern wird der Standardvorschullehrplan beigebracht.
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Experimental: Curriculum zur Reduzierung der Bildschirmzeit
Fit5Kids-Lehrplan, wöchentliche Eltern-Newsletter, persönliche (oder telefonische) Zielsetzung in Bezug auf die Bildschirmzeit ihres Kindes, eine Leihbibliothek mit Ressourcen (Bücher, Spiele, Kunsthandwerk usw.) und Textnachrichten zu Elternpraktiken zur Bildschirmzeit.
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Fit5Kids-Lehrplan für den Unterricht, wöchentliche Eltern-Newsletter, persönliche (oder telefonische) Zielsetzung für die Bildschirmzeit ihres Kindes, eine Leihbibliothek mit Ressourcen (Bücher, Spiele, Kunsthandwerk usw.) und Textnachrichten zu Elternpraktiken zur Bildschirmzeit über 7-8 Wochen im Herbstsemester.
Die Unterrichtskomponente wird von zweisprachigen (Englisch/Spanisch) Interventionisten des Forschungspersonals unterrichtet.
Eltern-Newsletter, Zielsetzung und Textnachrichten werden je nach Präferenz der Eltern in Englisch und Spanisch angeboten.
Während der Booster-Wochen im Frühjahrssemester werden außerdem zwei „Booster“-Wochen mit Unterrichtsaktivitäten, täglichen Eltern-Newslettern, Zielsetzungen und täglichen Textnachrichten zu Erziehungspraktiken zur Bildschirmzeit angeboten.
Die Ausleihbibliothek für Eltern/Kinder steht während des gesamten Schuljahres zur Verfügung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildschirmzeit
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
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Änderung der Bildschirmzeit vor dem Eingriff vs. nach dem Eingriff, gemessen anhand des Bildschirmzeit-Tagebuchs (7 Tage)
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Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI z-Score
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
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Veränderung der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts vor dem Eingriff vs. nach dem Eingriff
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Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
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Nahrungsaufnahme von Food Screener
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
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Änderung der Nahrungsaufnahme vor der Intervention vs. nach der Intervention, gemessen mit dem Block Kids Food Screener (weitere Details unten) Block Food Screeners for Ages 2-17 2007: Diese Screener wurden entwickelt, um die Aufnahme von Kindern nach Lebensmittelgruppen zu bewerten, wobei die Ergebnisse in der Anzahl der Portionen gemessen werden. Die Version, die das Untersuchungsteam für diese Studie verwenden wird, handelt von Lebensmitteln, die „letzte Woche“ gegessen wurden. Der Fokus dieses Tools liegt auf der Aufnahme von Obst und Fruchtsäften, Gemüse, Kartoffeln (einschließlich Pommes Frites), Vollkornprodukten, Fleisch/Geflügel/Fisch, Milchprodukten, Hülsenfrüchten, gesättigten Fettsäuren, „zugesetztem Zucker“ (in gesüßten Cerealien, Erfrischungsgetränken und Süßigkeiten), glykämische Last und glykämischer Index. Ein positives Ergebnis wäre eine Zunahme der Aufnahme von Obst und Gemüse und eine verringerte Aufnahme von gesättigten Fetten und zugesetztem Zucker. |
Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
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Obst- und Gemüseaufnahme und Carotinoide in der Haut
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
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Veränderung der Aufnahme von Obst und Gemüse/Carotinoidspiegel in der Haut Vor dem Eingriff vs. nach dem Eingriff, gemessen mit dem Pharmanex BioPhotonic Scanner
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Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
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Zeit für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
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Änderung der körperlichen Aktivität und Zeit des sitzenden Verhaltens vor dem Eingriff vs. nach dem Eingriff, gemessen mit dem ActiGraph Accelerometer GT3X+
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Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fit5Kids R01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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