Fit 5 Kids Screen Time Reduction Curriculum für Latino-Vorschulkinder (Fit5Kids)
Fit 5 Kids Screen Time Reduction Curriculum für Latino-Vorschulkinder: Ein RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bildschirmzeit ist ein Hauptrisikofaktor für Fettleibigkeit bei Kindern und unzureichende körperliche Aktivität, die beide Determinanten von Typ-2-Diabetes (T2D), Herz-Kreislauf-Erkrankungen und mehreren Krebsarten sind. Latinos sind die größte und am schnellsten wachsende Minderheit in den USA. Da US-amerikanische Latino-Kinder mehr Bildschirmzeit und höhere Fettleibigkeitsraten haben als ihre weißen Nicht-Latino-Gleichaltrigen, sind Maßnahmen zur Reduzierung der Bildschirmzeit erforderlich, die für Latino-Vorschulkinder geeignet sind, um gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und T2D in den USA zu verringern. Eine systematische Überprüfung ergab jedoch keine erfolgreichen Interventionen zur Reduzierung der Bildschirmzeit bei Latino-Vorschulkindern.
Die Pilotstudie des Untersuchungsteams testete den kulturell angepassten Fit 5 Kids-Lehrplan zur Reduzierung der Bildschirmzeit bei lateinamerikanischen Vorschulkindern in Head Start. Diese randomisierte kontrollierte Kurzzeitstudie (RCT) ist das einzige erfolgreiche Programm zur Reduzierung der Bildschirmzeit für Latino-Vorschulkinder, das die Bildschirmzeit um über 25 Minuten pro Tag erheblich reduziert hat. Die kulturell angepasste, mehrstufige Intervention des Untersuchungsteams besteht aus Lektionen, die von Studienmitarbeitern während Head Start direkt für Vorschulkinder erteilt werden, einem wöchentlichen Eltern-Newsletter und Elterntipps per SMS mehrmals pro Woche. Das Untersuchungsteam wird ein sozial-ökologisches Modell verwenden und mehrere Einflussebenen für Analysen berücksichtigen: (1) Einflüsse auf individueller Ebene, z. B. Akkulturation und sozialkognitive Theorie, (2) Familien, z. B. Elternpraktiken vor dem Bildschirm, (3) Schulen und (4) Makroumgebungseinflüsse, z. B. Nachbarschaftsstörung. Aufbauend auf dieser Pilotarbeit schlägt das Untersuchungsteam eine langfristige, wirksame Cluster-RCT der kulturell angepassten Fit 5 Kids unter lateinamerikanischen Vorschulkindern in Head Start aus drei US-Umgebungen vor: Seattle, Houston und dem Central Valley im US-Bundesstaat Washington. Unter 280 3- bis 5-jährigen Latinos in 20 Head-Start-Zentren umfassen die spezifischen Ziele (SA) und Hypothesen (H) des Untersuchungsteams:
SA1) Durchführung einer Cluster-RCT des kulturell angepassten Fit 5 Kids-Lehrplans zur Bewertung seiner Wirksamkeit bei der Reduzierung der Bildschirmzeit und der übermäßigen Gewichtszunahme über ein Schuljahr (8 Monate) H1) Fit 5 Kids verringert die Bildschirmzeit von Kindern, BMI z- Scores und Nahrungsenergieaufnahme und erhöhen die Aufnahme von Obst/Gemüse, Hautcarotinoiden und moderater/starker körperlicher Aktivität (MVPA) im Vergleich zu den Kontrollen
SA2) Untersuchung von Mediatoren und Moderatoren, die mit der Verringerung der Bildschirmzeit von Latino-Vorschulkindern in Verbindung stehen H2) Die Ergebniserwartungen der Eltern, Selbstwirksamkeit und TV-Erziehungspraktiken werden die Beziehung zwischen Fit 5 Kids und Änderungen der Bildschirmzeit von Vorschulkindern vermitteln H3) Depressive Symptome, Stress und soziale Unterstützung werden Änderungen der Bildschirmzeit von Vorschulkindern moderieren
Die vorgeschlagene Fit 5 Kids RCT wird die vielversprechenden Ergebnisse des Pilotprojekts bestätigen, und die größere Stichprobe wird Mediationsanalysen ermöglichen, um die Mechanismen besser zu verstehen. Diese Forschung wird eine Rechtfertigung für einen zukünftigen Community-Effectivety-Test mit Implementierung durch Head Start-Lehrer und die schließlich weit verbreitete Implementierung von Fit 5 Kids in Head Start-Zentren auf nationaler Ebene liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
Sunnyside, Washington, Vereinigte Staaten, 98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Latino-Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, die in einem der 20 Head Start Centers eingeschrieben sind.
- Vorschulkinder benötigen keine Mindestmenge an Bildschirmzeit oder Geräten in ihrem Haushalt, um sich für die Studie anzumelden, da sie präventiv und bevölkerungsbasiert ist.
- Eltern müssen in der Lage sein, Formulare auf Englisch oder Spanisch auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Jedes Vorschulkind, das untergewichtig ist oder unter ärztlicher Aufsicht steht, um an Gewicht zuzunehmen.
- Es darf nur ein Vorschulkind pro Familie aufgenommen werden, um eine Häufung von Variablen nach Familien zu vermeiden.
- Vorschulkinder dürfen sich nur einmal in die Studie einschreiben.
- Kinder <3 Jahre und >5 Jahre.
- Kinder, deren Eltern sie nicht als Latino oder Hispanoamerikaner identifizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Schülern wird der Standardvorschullehrplan beigebracht.
|
|
|
Experimental: Curriculum zur Reduzierung der Bildschirmzeit
Fit5Kids-Lehrplan, wöchentliche Eltern-Newsletter, persönliche (oder telefonische) Zielsetzung in Bezug auf die Bildschirmzeit ihres Kindes, eine Leihbibliothek mit Ressourcen (Bücher, Spiele, Kunsthandwerk usw.) und Textnachrichten zu Elternpraktiken zur Bildschirmzeit.
|
Fit5Kids-Lehrplan für den Unterricht, wöchentliche Eltern-Newsletter, persönliche (oder telefonische) Zielsetzung für die Bildschirmzeit ihres Kindes, eine Leihbibliothek mit Ressourcen (Bücher, Spiele, Kunsthandwerk usw.) und Textnachrichten zu Elternpraktiken zur Bildschirmzeit über 7-8 Wochen im Herbstsemester.
Die Unterrichtskomponente wird von zweisprachigen (Englisch/Spanisch) Interventionisten des Forschungspersonals unterrichtet.
Eltern-Newsletter, Zielsetzung und Textnachrichten werden je nach Präferenz der Eltern in Englisch und Spanisch angeboten.
Während der Booster-Wochen im Frühjahrssemester werden außerdem zwei „Booster“-Wochen mit Unterrichtsaktivitäten, täglichen Eltern-Newslettern, Zielsetzungen und täglichen Textnachrichten zu Erziehungspraktiken zur Bildschirmzeit angeboten.
Die Ausleihbibliothek für Eltern/Kinder steht während des gesamten Schuljahres zur Verfügung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildschirmzeit
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
Bildschirmzeit Vorintervention vs nach der Intervention, gemessen nach Bildschirmzeit Tagebuch (7-Tage)
|
Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI Z-Score
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
Gemessene Größe und Gewicht vor der Intervention vs. nach der Intervention. Body Mass Index (BMI) Z-Score ist die berechnete Standardabweichung des Kindes von der Bevölkerungsreferenz des CDC für Geschlecht und Alter des Kindes. Die Formel ist: Z -Score = ((BMI / m) l - 1) / (l × s) wobei BMI Body Mass Index ist, m median, l ist die Transformation für die Normalität und S der Variationskoeffizient. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Mittelwert für die Referenzpopulation der CDC. Z-Scores über dem Mittelwert sind im Allgemeinen ein schlechteres Ergebnis. Ein Z-Score von 1,645 ist das 95. Perzentil, das als Schwelle für Fettleibigkeit angesehen wird. (Informationen zum obigen finden |
Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
|
Ernährungsaufnahme durch Food Screener -Daten in Gramms
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
Nahrungsaufnahme Vorintervention vs. nach der Intervention, gemessen von Block Kids Food Screener (Weitere Details unten) Block Food Screener für 2-17 Jahre 2007: Diese Screener sind so konzipiert, dass sie die Aufnahme von Kindern durch die Lebensmittelgruppe bewerten, mit den Ergebnissen in der Anzahl der Portionen. In der Version, die das Ermittlungsteam für diese Studie verwenden wird, handelt es sich um das Essen, das letzte Woche "letzte Woche" gegessen wird. Der Schwerpunkt dieses Werkzeugs liegt auf der Einnahme von Obst- und Obstsäften, Gemüse, Kartoffeln (einschließlich Französisch -Pommes), Vollkornprodukten, Fleisch/Geflügel/Fisch, Milchprodukten, Hülsenfrüchten, gesättigtem Fett, "zugefügtem Zucker" (im gesüßten Getreide, Erfrischungsgetränke und Süßigkeiten), Glykämie -Ladung und Glykämie -Index. Ein positives Ergebnis wäre, eine Zunahme der Aufnahme von Obst und Gemüse und eine verringerte Aufnahme von gesättigten Fetten und zusätzlichen Zucker zu beobachten. |
Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
|
Obst- und Gemüseaufnahme und Haut Carotinoide
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
Obst- und Gemüse-Einlass/Haut-Carotinoid-Spiegel vor der Intervention im Vergleich zur Intervention, gemessen durch pharmanex biophotonisches Scanner.
Haut -Carotinoide werden unter Verwendung der Raman -Spektroskopie gemessen, die Ergebnisse in Einheiten von Raman -Zahlen von 0 bis 70.000 zurückgeführt haben.
Größere Raman -Zählungen deuten auf größere Haut Carotinoide und eine größere Aufnahme von Obst/Gemüse hin.
|
Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
|
Körperliche Aktivität und sitzende Verhaltenszeit
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
Körperliche Aktivität und sesshafte Verhaltenszeit vor der Intervention vs. nach der Intervention, gemessen mit Actigraph Accelerometer GT3X+
|
Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
|
Ernährungsaufnahme durch Food Screener -Daten in Tassen
Zeitfenster: Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
Nahrungsaufnahme Vorintervention vs. nach der Intervention, gemessen von Block Kids Food Screener (Weitere Details unten) Block Food Screener für 2-17 Jahre 2007: Diese Screener sind so konzipiert, dass sie die Aufnahme von Kindern durch die Lebensmittelgruppe bewerten, mit den Ergebnissen in der Anzahl der Portionen. In der Version, die das Ermittlungsteam für diese Studie verwenden wird, handelt es sich um das Essen, das letzte Woche "letzte Woche" gegessen wird. Der Schwerpunkt dieses Werkzeugs liegt auf der Einnahme von Obst- und Obstsäften, Gemüse, Kartoffeln (einschließlich Französisch -Pommes), Vollkornprodukten, Fleisch/Geflügel/Fisch, Milchprodukten, Hülsenfrüchten, gesättigtem Fett, "zugefügtem Zucker" (im gesüßten Getreide, Erfrischungsgetränke und Süßigkeiten), Glykämie -Ladung und Glykämie -Index. Ein positives Ergebnis wäre, eine Zunahme der Aufnahme von Obst und Gemüse und eine verringerte Aufnahme von gesättigten Fetten und zusätzlichen Zucker zu beobachten. |
Woche 1-2, Woche 11-12 und Woche 34-36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fit5Kids R01
- R01DK113005 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .