Učivo Fit 5 Kids pro snížení času u obrazovky pro latinskoamerické předškoláky (Fit5Kids)
Učivo Fit 5 Kids pro snížení času u obrazovky pro latinskoamerické předškoláky: RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čas strávený u obrazovky je hlavním rizikovým faktorem dětské obezity a nedostatečné fyzické aktivity, což jsou oba faktory určující diabetes typu 2 (T2D), kardiovaskulární onemocnění a mnohočetná rakovina. Latinos jsou největší a nejrychleji rostoucí menšinou v USA. Vzhledem k tomu, že americké latino děti mají více času u obrazovky a vyšší míru obezity než jejich nelatinsko-bílí vrstevníci, jsou nutné intervence ke zkrácení doby u obrazovky přizpůsobené pro latino předškoláky, aby se snížily zdravotní nerovnosti související s obezitou a T2D v USA. Systematický přehled však neuvedl žádné úspěšné intervence na snížení času stráveného u latino předškoláků.
Pilotní studie investigativního týmu testovala kulturně přizpůsobený vzdělávací program Fit 5 Kids pro snížení času stráveného na obrazovce mezi latino předškoláky v Head Start. Tato krátkodobá klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je jediným úspěšným programem na snížení času stráveného u předškolních dětí Latinoamerického věku, který výrazně zkrátil čas strávený u obrazovky o více než 25 minut/den. Kulturně přizpůsobená víceúrovňová intervence vyšetřovacího týmu se skládá z lekcí, které učí studijní pracovníci přímo předškolákům během Head Start, týdenního zpravodaje pro rodiče a tipů pro rodiče prostřednictvím textových zpráv několikrát týdně. Investigativní tým použije sociálně ekologický model a zváží několik úrovní vlivů pro analýzy: (1) vlivy na úrovni jednotlivců, např. akulturace a teorie sociálního poznání, (2) rodiny, např. rodičovské praktiky u obrazovky, (3) školy a (4) vlivy makroprostředí, např. porucha sousedství. Na základě této pilotní práce navrhuje vyšetřovací tým dlouhodobou, účinnou, klastrovou RCT kulturně přizpůsobené Fit 5 Kids mezi latino předškoláky ve třech amerických prostředích: Seattle, Houston a Central Valley ve státě Washington. Mezi 280 latinskoamerickými dětmi ve věku 3–5 let ve 20 střediscích Head Start patří mezi specifické cíle (SA) a hypotézy (H) vyšetřovacího týmu:
SA1) Provedení skupinového RCT kulturně přizpůsobeného kurikula Fit 5 Kids za účelem vyhodnocení jeho účinnosti při zkrácení času stráveného na obrazovce a nadměrného přibírání na váze během školního roku (8 měsíců) H1) Fit 5 Kids zkrátí čas strávený na obrazovce dětí, BMI z- skóre a příjem energie ve stravě a zvýšit příjem ovoce/zeleniny, kožních karotenoidů a střední/silné fyzické aktivity (MVPA) ve srovnání s kontrolami
SA2) Prozkoumat mediátory a moderátory spojené se zkrácením času stráveného u předškoláků v latinskoamerickém předškolním věku H2) Očekávání výsledků rodičů, sebeúčinnost a praktiky TV rodičovství zprostředkují vztah mezi Fit 5 Kids a změnami času stráveného u předškoláků u předškolního věku H3) Příznaky deprese, stres a sociální podpora zmírní změny času předškolního věku u obrazovky
Navrhovaná RCT Fit 5 Kids potvrdí slibné výsledky pilotního projektu a větší vzorek umožní mediační analýzy k lepšímu pochopení mechanismů. Tento výzkum poskytne zdůvodnění pro budoucí zkoušku účinnosti komunity s implementací učiteli Head Start a případnou rozšířenou implementaci Fit 5 Kids v centrech Head Start na národní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
Sunnyside, Washington, Spojené státy, 98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Latino děti ve věku 3-5 let jsou zapsány v 1 z 20 center Head Start.
- Předškoláci nepotřebují k zápisu do studia minimální množství času stráveného na obrazovce nebo zařízení ve své domácnosti, protože je preventivní a populační.
- Rodiče musí být schopni vyplnit formuláře v angličtině nebo španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Každý předškolák, který má podváhu nebo pod lékařským dohledem přibírá na váze.
- Z každé rodiny může být zapsán pouze jeden předškolák, aby se zabránilo shlukování proměnných podle rodiny.
- Předškoláci se mohou do studia zapsat pouze jednou.
- Děti do 3 let a >5 let.
- Děti, jejichž rodiče je neidentifikují jako Latino nebo Hispánce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Studenti budou vyučováni podle standardního předškolního kurikula.
|
|
|
Experimentální: Osnovy pro snížení času stráveného u obrazovky
Učební plán Fit5Kids, týdenní zpravodaje pro rodiče, osobní (nebo telefonické) stanovení cílů v době, kdy jejich dítě tráví čas na obrazovce, knihovna zdrojů (knih, her, umění/řemesel atd.) a textové zprávy o rodičovských postupech v době strávené u obrazovky.
|
Učební osnovy Fit5Kids, týdenní zpravodaje pro rodiče, osobní (nebo telefonické) stanovení cílů v době, kdy dítě tráví čas na obrazovce, knihovna zdrojů (knihy, hry, umění/řemesla atd.) a textové zprávy o nabízených rodičovských praktikách v době strávené u obrazovky po dobu 7-8 týdnů v podzimním semestru.
Složka ve třídě bude vyučována bilingvními (anglicko-španělskými) intervenčními pracovníky výzkumu.
Rodičovské bulletiny, nastavení cílů a textové zprávy budou nabízeny v angličtině a španělštině podle preferencí rodičů.
Během posilovacích týdnů v jarním semestru budou k dispozici také dva „posilovací“ týdny aktivit ve třídě, denní zpravodaje pro rodiče, stanovení cílů a denní textové zprávy o rodičovských praktikách u obrazovky.
Půjčovací knihovna pomůcek pro rodiče/děti bude k dispozici po celý školní rok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas obrazovky
Časové okno: 1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
Pre-Intervence na obrazovce vs po intervenci, měřeno časovým deníkem na obrazovce (7denní)
|
1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI Z-SCORE
Časové okno: 1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
Měřená výška a hmotnost před zásahem vs. po zásahu. Index tělesné hmotnosti (BMI) Z-skóre je vypočtená standardní odchylka dítěte od odkazu na populaci CDC pro pohlaví a věk dítěte. Vzorec je: Z -SCORE = ((BMI / M) L - 1) / (L × S), kde BMI je index tělesné hmotnosti, m je střední, L je transformace normality a S je koeficient variací. Z-skóre 0 představuje průměr pro referenční populaci CDC. Z-skóre nad průměrem obecně představuje horší výsledek. Z-skóre 1,645 je 95. percentil, což je považováno za prahovou hodnotu obezity. (Informace o výše uvedeném najdete zde: https://www.cdc.gov/growth-cart-training/hcp/computer-programs/sas.html) |
1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
|
Příjem stravy podle údajů o screeneru potravin v gramech
Časové okno: 1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
Síťový přívod před zásahem vs po zásahu, měřeno pomocí Block Kids Food Screener (více podrobností níže) Blokují skelátory potravin pro věkové věky 2-17 2007: Tyto screeners jsou navrženy tak, aby posoudily příjem dětí podle skupiny potravin, s výsledky měřenými v počtu porcí. Verze, kterou bude vyšetřovací tým použít pro tuto studii, je o jídle „minulý týden“. Tento nástroj je zaměřen na příjem ovocných a ovocných šťáv, zeleniny, brambory (včetně hranolků), celá zrna, maso/drůbež/ryby, mléčné výrobky, nasycené tuky, „přidané cukry“ (ve slazených obilovin, nealkoholických nápojích a sladkosti), glykemické zátěž a glycemické index. Pozitivním výsledkem by bylo pozorovat zvýšení příjmu ovoce a zeleniny a snížení příjmu nasycených tuků a přidaných cukrů. |
1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
|
Příjem ovoce a zeleniny a kožní karotenoidy
Časové okno: 1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
Hladiny příjmu ovoce a zeleniny/kožní karotenoidy Pretervence oproti po zásahu, měřeno biofotonickým skenerem Pharmanex.
Karotenoidy kůže se měří pomocí Ramanovy spektroskopie, která vrátila výsledky v jednotkách Ramanového počtu od 0 do 70 000.
Větší počet Ramanů označuje větší kožní karotenoidy a větší příjem ovoce/zeleniny.
|
1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
|
Fyzická aktivita a čas sedavého chování
Časové okno: 1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
Fyzická aktivita a sedavá doba chování před intervencí vs. po intervenci, měřená aktivním aktivním programem Actigraph GT3X+
|
1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
|
Příjem stravy podle údajů o screeneru potravin v pohárech
Časové okno: 1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
Síťový přívod před zásahem vs po zásahu, měřeno pomocí Block Kids Food Screener (více podrobností níže) Blokují skelátory potravin pro věkové věky 2-17 2007: Tyto screeners jsou navrženy tak, aby posoudily příjem dětí podle skupiny potravin, s výsledky měřenými v počtu porcí. Verze, kterou bude vyšetřovací tým použít pro tuto studii, je o jídle „minulý týden“. Tento nástroj je zaměřen na příjem ovocných a ovocných šťáv, zeleniny, brambory (včetně hranolků), celá zrna, maso/drůbež/ryby, mléčné výrobky, nasycené tuky, „přidané cukry“ (ve slazených obilovin, nealkoholických nápojích a sladkosti), glykemické zátěž a glycemické index. Pozitivním výsledkem by bylo pozorovat zvýšení příjmu ovoce a zeleniny a snížení příjmu nasycených tuků a přidaných cukrů. |
1.-2-2, týden 11-12 a týden 34-36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fit5Kids R01
- R01DK113005 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .