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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03575884
라틴계 미취학 아동을 위한 Fit 5 Kids 화면 시간 단축 커리큘럼 (Fit5Kids)
라틴계 미취학 아동을 위한 Fit 5 Kids 화면 시간 단축 커리큘럼: A RCT
연구 개요
상세 설명
스크린 타임은 아동 비만 및 부적절한 신체 활동의 주요 위험 요소이며, 둘 다 제2형 당뇨병(T2D), 심혈관 질환 및 다발성 암의 결정 요인입니다. 라틴계는 미국에서 가장 크고 빠르게 성장하는 소수 민족입니다. 미국 라틴계 어린이는 비라티노 백인 또래보다 스크린 시간이 더 많고 비만율이 더 높기 때문에 미국에서 비만 및 T2D와 관련된 건강 불평등을 줄이기 위해서는 라틴계 미취학 아동에 맞게 스크린 시간을 줄이기 위한 개입이 필요합니다. 그러나 체계적 검토에서는 라틴계 미취학 아동들 사이에서 성공적인 화면 시간 단축 개입이 보고되지 않았습니다.
조사팀의 파일럿 연구는 Head Start에서 라틴계 미취학 아동을 대상으로 문화적으로 적응된 Fit 5 Kids 화면 시간 단축 커리큘럼을 테스트했습니다. 이 단기 군집 무작위 통제 시험(RCT)은 라틴계 미취학 아동을 위한 유일한 성공적인 스크린 시간 감소 프로그램으로 스크린 시간을 하루 25분 이상 크게 줄였습니다. 조사팀의 문화적으로 적응된 다단계 개입은 Head Start 동안 연구 직원이 미취학 아동에게 직접 가르치는 수업, 주간 학부모 뉴스레터, 일주일에 여러 번 문자 메시지를 통한 육아 팁으로 구성됩니다. 조사 팀은 사회 생태학적 모델을 사용하고 분석을 위해 여러 수준의 영향을 고려할 것입니다. 및 (4) 거시적 환경적 영향, 예를 들어 이웃 무질서. 이 파일럿 작업을 기반으로 조사 팀은 시애틀, 휴스턴 및 워싱턴 주 센트럴 밸리의 세 가지 미국 환경에서 Head Start의 라틴계 미취학 아동을 대상으로 문화적으로 적응된 Fit 5 Kids의 장기, 효능, 클러스터 RCT를 제안합니다. 20개의 Head Start 센터에 있는 280명의 라틴계 3-5세 중 조사 팀의 특정 목표(SA) 및 가설(H)은 다음과 같습니다.
SA1) 한 학년(8개월) 동안 화면 시간 감소 및 과도한 체중 증가에 대한 효능을 평가하기 위해 문화적으로 적응된 Fit 5 Kids 커리큘럼의 클러스터 RCT를 수행하기 위해 H1) Fit 5 Kids는 어린이 화면 시간, BMI z- 대조군에 비해 과일/채소 섭취, 피부 카로티노이드, 중간/활발한 신체 활동(MVPA) 증가
SA2) 라틴계 미취학 아동의 화면 시간 감소와 관련된 중재자와 중재자를 조사하기 위해 H2) 부모의 결과 기대, 자기 효능감 및 TV 양육 관행은 Fit 5 Kids와 미취학 아동의 화면 시간 변화 사이의 관계를 중재할 것입니다. H3) 우울 증상, 스트레스와 사회적 지원은 미취학 아동의 화면 시간 변화를 완화합니다.
제안된 Fit 5 Kids RCT는 파일럿의 유망한 결과를 확인하고 더 큰 샘플을 통해 중재 분석을 통해 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다. 이 연구는 Head Start 교사에 의한 구현과 전국적으로 Head Start 센터에서 Fit 5 Kids의 궁극적인 광범위한 구현을 통해 미래의 커뮤니티 효율성 시험에 대한 정당성을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
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Sunnyside, Washington, 미국, 98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20개의 헤드 스타트 센터 중 1곳에 등록된 3-5세 라틴계 어린이.
- 미취학 아동은 예방 및 인구 기반이기 때문에 연구에 등록하기 위해 가정에서 최소한의 화면 시간 또는 장치를 요구하지 않습니다.
- 학부모는 영어 또는 스페인어로 양식을 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 저체중이거나 체중 증가를 위해 의료 감독을 받는 모든 미취학 아동.
- 가족별로 변수가 군집되는 것을 피하기 위해 가족당 한 명의 미취학 아동만 등록할 수 있습니다.
- 미취학 아동은 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.
- 3세 미만 및 5세 초과 어린이.
- 부모가 자신을 라틴계 또는 히스패닉계로 식별하지 않는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
학생들은 표준 유치원 커리큘럼을 배우게 됩니다.
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실험적: 화면 시간 단축 커리큘럼
Fit5Kids 커리큘럼, 주간 학부모 뉴스레터, 자녀의 화면 시간에 대한 대면(또는 전화) 목표 설정, 대출 라이브러리(책, 게임, 예술/공예 등), 화면 시간 육아 관행에 대한 문자 메시지.
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Fit5Kids 교실 커리큘럼, 주간 학부모 뉴스레터, 자녀의 스크린 타임에 대한 대면(또는 전화) 목표 설정, 리소스 대출 라이브러리(책, 게임, 예술/공예 등), 스크린 타임 육아 관행에 대한 문자 메시지 제공 가을 학기에 7-8주 이상.
강의실 구성 요소는 이중 언어(영어/스페인어) 연구 직원 중재자가 가르칠 것입니다.
학부모 뉴스레터, 목표 설정 및 문자 메시지는 학부모 선호도에 따라 영어와 스페인어로 제공됩니다.
또한 봄 학기의 부스터 주간 동안 교실 활동, 일일 학부모 뉴스레터, 목표 설정, 스크린 타임 육아 실습에 대한 일일 문자 메시지의 2주 "부스터"가 제공됩니다.
학부모/자녀를 위한 대출 자료 도서관은 학년 내내 이용 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크린 시간
기간: 1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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스크린 타임 일기 (7 일)에 의해 측정 된 스크린 시간 중개 전 vs 개입 후-개입 후.
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1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI Z- 점수
기간: 1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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개입 후 측정 된 높이 및 중량 전 중량 전-개입 후. 체질량 지수 (BMI) Z- 점수는 아동의 성별 및 연령에 대한 CDC의 인구 참조에서 아동의 계산 된 표준 편차입니다. 공식은 다음과 같습니다. z -score = ((bmi / m) l -1) / (l × s) 여기서 BMI는 체질량 지수, m은 중앙값이고, l은 정규성에 대한 변환이고, s는 변이 계수입니다. 0의 z- 점수는 CDC의 기준 모집단의 평균을 나타냅니다. 평균 위의 Z- 점수는 일반적으로 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 1.645의 Z- 점수는 95 번째 백분위 수이며, 이는 비만의 임계 값으로 간주됩니다. (위의 정보는 여기에서 확인할 수 있습니다 : https://www.cdc.gov/growth-chart-training/hcp/computer-programs/sas.html) |
1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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그램의 식품 스크리너 데이터에 의한식이 섭취
기간: 1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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차단 전 중재 vs 개입 후, 블록 어린이 푸드 스크리너에 의해 측정 됨 (아래 자세한 내용) 2007 년 2-17 세의 푸드 스크리너 차단기 :이 스크리너는 식품 그룹별로 어린이 섭취를 평가하도록 설계되었으며 결과는 서빙 수로 측정되었습니다. 이 연구에서 조사 팀이 사용할 수있는 버전은 "지난주"음식을 먹는 음식에 관한 것입니다. 이 도구의 초점은 과일과 과일 주스, 야채, 감자 (프렌치 튀김 포함), 통 곡물, 고기/가금류/생선, 유제품, 콩 과서, 포화 지방, 설탕 "(달콤한 시리얼, 청량 음료 및 과자), 혈당 부하 및 혈당 지수를 섭취하는 데 있습니다. 긍정적 인 결과는 과일과 채소 섭취 증가와 포화 지방과 설탕의 섭취 감소를 관찰하는 것입니다. |
1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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과일 및 야채 섭취 및 피부 카로티노이드
기간: 1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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Pharmanex Biophotonic Scanner에 의해 측정 된 과일 및 야채 섭취/피부 카로티노이드 수치 전 중개 전-개입 후.
피부 카로티노이드는 라만 분광법을 사용하여 측정되며,이 결과는 0에서 70,000까지 라만 수의 단위로 결과를 반환했습니다.
더 큰 라만 수는 더 큰 피부 카로티노이드와 더 큰 과일/야채 섭취를 나타냅니다.
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1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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신체 활동과 좌식 행동 시간
기간: 1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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신체 활동 및 좌식 행동 시간 전 중재 전 대 중재 후, Actigraph Accelerometer GT3X+에 의해 측정됩니다.
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1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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컵의 식품 스크리너 데이터에 의한식이 섭취
기간: 1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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차단 전 중재 vs 개입 후, 블록 어린이 푸드 스크리너에 의해 측정 됨 (아래 자세한 내용) 2007 년 2-17 세의 푸드 스크리너 차단기 :이 스크리너는 식품 그룹별로 어린이 섭취를 평가하도록 설계되었으며 결과는 서빙 수로 측정되었습니다. 이 연구에서 조사 팀이 사용할 수있는 버전은 "지난주"음식을 먹는 음식에 관한 것입니다. 이 도구의 초점은 과일과 과일 주스, 야채, 감자 (프렌치 튀김 포함), 통 곡물, 고기/가금류/생선, 유제품, 콩 과서, 포화 지방, 설탕 "(달콤한 시리얼, 청량 음료 및 과자), 혈당 부하 및 혈당 지수를 섭취하는 데 있습니다. 긍정적 인 결과는 과일과 채소 섭취 증가와 포화 지방과 설탕의 섭취 감소를 관찰하는 것입니다. |
1-2 주, 11-12 주 및 34-36 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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