- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03575884
Fit 5 Kids képernyőidő-csökkentési tanterv latin óvodásoknak (Fit5Kids)
Fit 5 Kids képernyőidő-csökkentési tanterv latin óvodásoknak: A RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A képernyő előtt töltött idő a gyermekkori elhízás és a nem megfelelő fizikai aktivitás egyik fő kockázati tényezője, amelyek mind a 2-es típusú diabétesz (T2D), a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a többszörös rákos megbetegedések meghatározói. A latinok a legnagyobb és leggyorsabban növekvő kisebbség az Egyesült Államokban. Mivel az egyesült államokbeli latin-amerikai gyerekeknek több képernyőidejük van, és nagyobb arányban elhízottak, mint nem latin-fehér társaik, a latin-amerikai óvodások számára megfelelő, a képernyő előtt töltött idő csökkentésére irányuló beavatkozásokra van szükség az elhízással és a T2D-vel kapcsolatos egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentése érdekében az Egyesült Államokban. Egy szisztematikus áttekintés azonban nem számolt be sikeres képernyőidő-csökkentési beavatkozásokról a latin óvodások körében.
A nyomozócsoport kísérleti tanulmánya a kulturálisan adaptált Fit 5 Kids képernyőidő-csökkentési tantervet tesztelte a Head Start latin óvodái között. Ez a rövid távú klaszteres randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) az egyetlen sikeres képernyőidő-csökkentő program latin óvodások számára, amely jelentősen, több mint napi 25 perccel csökkentette a képernyő előtt töltött időt. A nyomozócsoport kulturálisan adaptált, többszintű beavatkozása a Head Start során a tanulmányozó személyzet által közvetlenül az óvodások számára tartott leckékből, egy heti szülői hírlevélből és hetente többszöri szöveges üzenetben küldött szülői tippekből áll. A vizsgálócsoport szociálökológiai modellt fog használni, és több szintű hatást is figyelembe vesz az elemzésekhez: (1) egyéni szintű hatások, például akulturáció és szociális kognitív elmélet, (2) családok, például a képernyő előtt eltöltött szülői gyakorlatok, (3) az iskolák. és (4) makrokörnyezeti hatások, például szomszédsági zavar. Erre a kísérleti munkára építve a nyomozócsoport a kulturálisan adaptált Fit 5 Kids hosszú távú, hatékony, klaszteres RCT-jét javasolja a Head Start latin óvodások körében három amerikai környezetben: Seattle-ben, Houstonban és Washington állam központi völgyében. A 20 Head Start központban dolgozó 280 3-5 éves latin-amerikai gyermek között a nyomozócsoport konkrét céljai (SA) és hipotézisei (H) a következők:
SA1) A kulturálisan adaptált Fit 5 Kids tanterv csoportos RCT-jének elvégzése annak értékelésére, hogy mennyire hatékonyan csökkenti a képernyő előtt töltött időt és a túlzott súlygyarapodást egy tanév (8 hónap) során. H1) A Fit 5 Kids csökkenti a gyermekek képernyő előtt töltött idejét, BMI z- pontszámok és étrendi energiabevitel, valamint a gyümölcs/zöldség bevitel, a bőr karotinoidok és a mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) növelése a kontrollokhoz képest
SA2) A latin óvodások képernyőidejének csökkentésével kapcsolatos közvetítők és moderátorok vizsgálata H2) A szülők kimenetelével kapcsolatos elvárásai, önhatékonysága és a tévés szülői gyakorlatok közvetítik a Fit 5 Kids és az óvodások képernyőidejének változásai közötti kapcsolatot H3) Depressziós tünetek, a stressz és a szociális támogatás mérsékli az óvodások képernyő előtt töltött idejét
A javasolt Fit 5 Kids RCT megerősíti a pilóta ígéretes eredményeit, a nagyobb minta pedig lehetővé teszi a mediációs elemzéseket a mechanizmusok jobb megértése érdekében. Ez a kutatás igazolni fogja a jövőbeli közösségi hatékonysági kísérletet, amelyet Head Start tanárok hajtanak végre, és a Fit 5 Kids esetleges széles körű bevezetését a Head Start központokban országosan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
Sunnyside, Washington, Egyesült Államok, 98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Latino gyerekek, 3-5 évesek, a 20 Head Start Center közül 1-ből iratkoztak be.
- Az óvodások nem igényelnek minimális képernyőidőt vagy eszközöket a háztartásukban ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, mert az preventív és lakossági alapú.
- A szülőknek angol vagy spanyol nyelven kell tudniuk kitölteni az űrlapokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármely óvodás, aki alulsúlyos vagy orvosi felügyelet alatt áll, hogy hízzon.
- Családonként csak egy óvodás jelentkezhet be, hogy elkerüljük a változók családonkénti csoportosítását.
- Az óvodások csak egyszer iratkozhatnak be a tanulmányba.
- 3 év alatti és 5 év feletti gyermekek.
- Gyermekek, akiket a szülei nem latinnak vagy spanyolnak neveznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A tanulókat az óvodai általános tanterv szerint tanítják.
|
|
Kísérleti: Képernyőidő-csökkentési tanterv
Fit5Kids tanterv, heti szülői hírlevelek, személyes (vagy telefonos) célmeghatározás gyermekük képernyő előtt töltött idejére vonatkozóan, források kölcsönzése (könyvek, játékok, művészetek/kézműves termékek stb.), valamint szöveges üzenetek a képernyőn töltött szülői gyakorlatokról.
|
Fit5Kids osztálytermi tanterv, heti szülői hírlevelek, személyes (vagy telefonos) célmeghatározás a gyermek képernyő előtt töltött idejére vonatkozóan, források kölcsönzése (könyvek, játékok, művészetek/kézművesség stb.) és szöveges üzenetek a képernyőn töltött szülői gyakorlatokról 7-8 hét felett az őszi szemeszterben.
Az osztálytermi komponenst kétnyelvű (angol/spanyol) kutatói beavatkozók tanítják.
A szülői hírlevelek, a célmeghatározás és a szöveges üzenetek angol és spanyol nyelven állnak rendelkezésre szülői preferenciánként.
A tavaszi szemeszter emlékeztető hetei során két „erősítő” héten is lesz tantermi tevékenység, napi szülői hírlevelek, célmeghatározás és napi szöveges üzenetek a képernyőn töltött szülői gyakorlatokról.
A szülők/gyermekek számára kölcsönözhető forráskönyvtár az egész tanévben elérhető lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képernyőidő
Időkeret: 1-2. hét, 11-12. hét és 34-36. hét
|
A képernyőidő változása a beavatkozás előtti és az utóbeavatkozás között, a képernyőidő naplóval mérve (7 nap)
|
1-2. hét, 11-12. hét és 34-36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI z-pontszám
Időkeret: 1-2. hét, 11-12. hét és 34-36. hét
|
A mért testmagasság és súly változása a beavatkozás előtt vs utólagos beavatkozás
|
1-2. hét, 11-12. hét és 34-36. hét
|
Diétás bevitel Food Screener által
Időkeret: 1-2. hét, 11-12. hét és 34-36. hét
|
A Block Kids Food Screener által mért étrendi bevitel változása a beavatkozás előtti és utáni időszakban (további részletek lent) Block Food Screeners 2-17 éves korosztály számára 2007: Ezeket a szűrőket arra tervezték, hogy felmérjék a gyermekek étkezési mennyiségét élelmiszercsoportonként, az eredményeket az adagok számában mérve. Az a verzió, amelyet a nyomozócsoport ehhez a tanulmányhoz használ, a "múlt héten" elfogyasztott ételekről szól. Ennek az eszköznek a középpontjában a gyümölcsök és gyümölcslevek, zöldségek, burgonya (beleértve a hasábburgonyát is), teljes kiőrlésű gabonák, hús/baromfi/hal, tejtermékek, hüvelyesek, telített zsírok, "hozzáadott cukrok" (édesített gabonafélékben, üdítőitalokban) bevitele áll. , és édességek), glikémiás terhelés és glikémiás index. Pozitív eredmény a gyümölcs és zöldség bevitelének növekedése, valamint a telített zsírok és hozzáadott cukrok bevitelének csökkenése lenne. |
1-2. hét, 11-12. hét és 34-36. hét
|
Gyümölcs- és zöldségbevitel, valamint a bőr karotinoidjai
Időkeret: 1-2. hét, 11-12. hét és 34-36. hét
|
A gyümölcs- és zöldségbevitel/bőr karotinoidszintjének változása Beavatkozás előtti és utáni beavatkozás, a Pharmanex BioPhotonic Scanner mérése
|
1-2. hét, 11-12. hét és 34-36. hét
|
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés idő
Időkeret: 1-2. hét, 11-12. hét és 34-36. hét
|
A fizikai aktivitás és az ülő viselkedés változása A beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni idő, az ActiGraph Accelerometer GT3X+ mérése
|
1-2. hét, 11-12. hét és 34-36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fit5Kids R01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság