Program redukcji czasu spędzanego przed ekranem Fit 5 Kids dla latynoskich przedszkolaków (Fit5Kids)
Program redukcji czasu spędzanego przed ekranem Fit 5 dla dzieci w wieku latynoskim: RCT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas spędzony przed ekranem jest głównym czynnikiem ryzyka otyłości u dzieci i nieodpowiedniej aktywności fizycznej, z których oba są determinantami cukrzycy typu 2 (T2D), chorób sercowo-naczyniowych i wielu nowotworów. Latynosi to największa i najszybciej rosnąca mniejszość w Stanach Zjednoczonych. Ponieważ amerykańskie latynoskie dzieci spędzają więcej czasu przed ekranem i mają wyższy wskaźnik otyłości niż ich biali rówieśnicy niebędący Latynosami, konieczne są interwencje mające na celu skrócenie czasu przed ekranem dostosowane do latynoskich przedszkolaków, aby zmniejszyć nierówności zdrowotne związane z otyłością i T2D w USA. Jednak systematyczny przegląd nie wykazał żadnych skutecznych interwencji dotyczących redukcji czasu spędzanego przed ekranem wśród latynoskich przedszkolaków.
Pilotażowe badanie zespołu śledczego przetestowało dostosowany kulturowo program redukcji czasu spędzanego przed ekranem Fit 5 Kids wśród latynoskich przedszkolaków w Head Start. Ta krótkoterminowa randomizowana, kontrolowana próba klastrowa (RCT) jest jedynym skutecznym programem redukcji czasu spędzanego przed ekranem dla latynoskich przedszkolaków, który znacznie skrócił czas przed ekranem o ponad 25 minut dziennie. Dostosowana kulturowo, wielopoziomowa interwencja zespołu śledczego składa się z lekcji prowadzonych przez personel badawczy bezpośrednio przedszkolakom podczas Head Start, cotygodniowego biuletynu dla rodziców oraz wskazówek dla rodziców za pośrednictwem wiadomości tekstowych kilka razy w tygodniu. Zespół śledczy użyje społeczno-ekologicznego modelu i weźmie pod uwagę wiele poziomów wpływów do analiz: (1) wpływy na poziomie indywidualnym, np. akulturacja i społeczna teoria poznawcza, (2) rodziny, np. praktyki rodzicielskie spędzane przed ekranem, (3) szkoły oraz (4) wpływy makrośrodowiskowe, np. zaburzenia sąsiedztwa. Opierając się na tej pracy pilotażowej, zespół dochodzeniowy proponuje długoterminowy, skuteczny, klastrowy RCT dostosowanych kulturowo dzieci Fit 5 wśród latynoskich przedszkolaków w Head Start z trzech miejsc w USA: Seattle, Houston i Central Valley w stanie Waszyngton. Wśród 280 Latynosów w wieku 3-5 lat w 20 ośrodkach Head Start, szczegółowe cele (SA) i hipotezy (H) zespołu badawczego obejmują:
SA1) Przeprowadzenie grupowego badania RCT dostosowanego kulturowo programu Fit 5 Kids w celu oceny jego skuteczności w skracaniu czasu spędzanego przed ekranem i nadmiernego przybierania na wadze w ciągu roku szkolnego (8 miesięcy) H1) Fit 5 Kids skróci czas spędzany przez dzieci przed ekranem, BMI z- wyniki i spożycie energii w diecie oraz zwiększenie spożycia owoców/warzyw, karotenoidów w skórze i umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w porównaniu z grupą kontrolną
SA2) Zbadanie mediatorów i moderatorów związanych ze skróceniem czasu spędzanego przed ekranem przez latynoskie przedszkolaki H2) Oczekiwania rodziców dotyczące wyników, poczucie własnej skuteczności i praktyki rodzicielskie w telewizji będą pośredniczyć w związku między Fit 5 Kids a zmianami w czasie spędzanym przed ekranem przez przedszkolaki H3) Objawy depresyjne, stres, a wsparcie społeczne będzie łagodzić zmiany w czasie spędzanym przed ekranem przez przedszkolaki
Proponowany RCT Fit 5 Kids potwierdzi obiecujące wyniki pilota, a większa próba pozwoli na analizy mediacyjne, aby lepiej zrozumieć mechanizmy. Badania te dostarczą uzasadnienia dla przyszłej próby skuteczności społeczności z wdrożeniem przez nauczycieli Head Start i ewentualnego powszechnego wdrożenia Fit 5 Kids w ośrodkach Head Start w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
Sunnyside, Washington, Stany Zjednoczone, 98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynoskie dzieci w wieku 3-5 lat, zapisane z 1 z 20 centrów Head Start.
- Przedszkolaki nie wymagają minimalnej ilości czasu spędzonego przed ekranem ani urządzeń w gospodarstwie domowym, aby wziąć udział w badaniu, ponieważ ma ono charakter zapobiegawczy i populacyjny.
- Rodzice muszą być w stanie wypełnić formularze w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy przedszkolak, który ma niedowagę lub jest pod nadzorem lekarza, aby przybrać na wadze.
- Można zapisać tylko jednego przedszkolaka na rodzinę, aby uniknąć grupowania zmiennych według rodziny.
- Przedszkolaki mogą zapisać się do badania tylko raz.
- Dzieci w wieku <3 lat i >5 lat.
- Dzieci, których rodzice nie identyfikują ich jako Latynosów lub Latynosów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczniowie będą realizowali standardowy program przedszkolny.
|
|
|
Eksperymentalny: Program redukcji czasu spędzanego przed ekranem
Program Fit5Kids, cotygodniowe biuletyny dla rodziców, osobiste (lub telefoniczne) ustalanie celów dotyczących czasu spędzanego przez dziecko przed ekranem, wypożyczana biblioteka zasobów (książki, gry, sztuka/rękodzieło itp.)
|
Program zajęć Fit5Kids, cotygodniowe biuletyny dla rodziców, osobiste (lub telefoniczne) ustalanie celów dotyczących czasu spędzanego przez dziecko przed ekranem, wypożyczana biblioteka zasobów (książki, gry, sztuka/rękodzieło itp.) ponad 7-8 tygodni w semestrze zimowym.
Część klasowa będzie prowadzona przez dwujęzycznych (angielski/hiszpański) interwencjonistów personelu badawczego.
Biuletyny dla rodziców, ustalanie celów i wiadomości tekstowe będą oferowane w języku angielskim i hiszpańskim zgodnie z preferencjami rodziców.
Podczas tygodni przypominających w semestrze wiosennym odbędą się również dwa „dopalające” tygodnie zajęć w klasie, codzienne biuletyny dla rodziców, wyznaczanie celów i codzienne wiadomości tekstowe na temat praktyk rodzicielskich na ekranie.
Wypożyczalnia zasobów dla rodziców/dzieci będzie dostępna przez cały rok szkolny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekranu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
Czas na ekranie przed interwencją a po interwencji, mierzony dziennikiem czasu ekranu (7-dniowy)
|
Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI S-Score
Ramy czasowe: Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
Zmierzona wysokość i waga przed interwencją a po interwencji. Indeks masy ciała (BMI) S-wynik, jest obliczonym standardowym odchyleniem dziecka od odniesienia populacji CDC w zakresie płci i wieku dziecka. Wzór to: S -Score = ((BMI / M) L - 1) / (L × S), gdzie BMI jest wskaźnikiem masy ciała, M jest mediana, L jest transformacją normalności, a S jest współczynnikiem zmian. Wynik Z 0 reprezentuje średnią dla populacji referencyjnej CDC. Wyniki Z powyżej średniej zazwyczaj stanowią gorszy wynik. Wynik Z 1,645 to 95. percentyl, który jest uważany za próg otyłości. (Informacje na temat powyższego można znaleźć tutaj: https://www.cdc.gov/growth-chart-training/hcp/computer-programs/sas.html) |
Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
|
Spożycie diety przez dane dotyczące badań przesiewowych w gramach
Ramy czasowe: Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
Spożycie diety przed interwencją vs po interwencji, mierzone przez blokowanie dla dzieci scenerów żywności (więcej szczegółów poniżej) Block Food Screesers w wieku 2-17 lat 2007: Te przesiewania są zaprojektowane w celu oceny spożycia dzieci przez Food Group, z wynikami mierzonymi liczbą porcji. Wersja, którą zespół śledczy użyje w tym badaniu, dotyczy jedzenia „w zeszłym tygodniu”. To narzędzie koncentrują się na spożyciu soków owocowych i owocowych, warzyw, ziemniaków (w tym frytek), produktów pełnoziarnistych, mięsa/drobiu/ryb, nabiału, roślin strączkowych, tłuszczu nasyconego „Dodano cukry” (w słodzonych płatkach, napojach bezalkoholowych i słodyczy), obciążeniu glikemicznym i indeksie glikemicznym. Pozytywnym rezultatem byłoby obserwowanie wzrostu spożycia owoców i warzyw oraz zmniejszone spożycie tłuszczów nasyconych i dodanych cukrów. |
Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
|
Wlot owoców i warzyw oraz karotenoidy skóry
Ramy czasowe: Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
Poziom spożycia owoców i warzyw/skóry karotenoidów przed interwencją a po interwencji, mierzoną przez Pharmanex Biophotonic Scanner.
Karotenoidy skóry są mierzone za pomocą spektroskopii ramanowskiej, która zwróciła wyniki jednostek Ramana z 0 do 70 000.
Większe liczby Ramana wskazują na większe karotenoidy skóry i większe spożycie owoców/warzyw.
|
Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
|
Aktywność fizyczna i czas siedzącego zachowania
Ramy czasowe: Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
Aktywność fizyczna i czas siedzącego czasu zachowania przed interwencją a po interwencji, mierzoną akcelerometrem akcegrafów GT3X+
|
Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
|
Spożycie diety przez dane dotyczące przeglądu żywności w kubkach
Ramy czasowe: Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
Spożycie diety przed interwencją vs po interwencji, mierzone przez blokowanie dla dzieci scenerów żywności (więcej szczegółów poniżej) Block Food Screesers w wieku 2-17 lat 2007: Te przesiewania są zaprojektowane w celu oceny spożycia dzieci przez Food Group, z wynikami mierzonymi liczbą porcji. Wersja, którą zespół śledczy użyje w tym badaniu, dotyczy jedzenia „w zeszłym tygodniu”. To narzędzie koncentrują się na spożyciu soków owocowych i owocowych, warzyw, ziemniaków (w tym frytek), produktów pełnoziarnistych, mięsa/drobiu/ryb, nabiału, roślin strączkowych, tłuszczu nasyconego „Dodano cukry” (w słodzonych płatkach, napojach bezalkoholowych i słodyczy), obciążeniu glikemicznym i indeksie glikemicznym. Pozytywnym rezultatem byłoby obserwowanie wzrostu spożycia owoców i warzyw oraz zmniejszone spożycie tłuszczów nasyconych i dodanych cukrów. |
Tydzień 1-2, tydzień 11-12 i tydzień 34-36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fit5Kids R01
- R01DK113005 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .