- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03575884
Currículo de reducción del tiempo de pantalla de Fit 5 Kids para niños latinos en edad preescolar (Fit5Kids)
Currículo de reducción del tiempo de pantalla de Fit 5 Kids para preescolares latinos: un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tiempo frente a la pantalla es un factor de riesgo importante para la obesidad infantil y la actividad física inadecuada, los cuales son determinantes de la diabetes tipo 2 (T2D), las enfermedades cardiovasculares y los cánceres múltiples. Los latinos son la minoría más grande y de más rápido crecimiento en los Estados Unidos. Debido a que los niños latinos de EE. UU. pasan más tiempo frente a la pantalla y tienen tasas más altas de obesidad que sus pares blancos no latinos, las intervenciones para reducir el tiempo frente a la pantalla adaptadas a los preescolares latinos son necesarias para reducir las desigualdades en salud relacionadas con la obesidad y la DT2 en los EE. UU. Sin embargo, una revisión sistemática no informó intervenciones exitosas de reducción del tiempo de pantalla entre los preescolares latinos.
El estudio piloto del equipo de investigación probó el currículo de reducción del tiempo de pantalla Fit 5 Kids adaptado culturalmente entre los preescolares latinos en Head Start. Este ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) por grupos a corto plazo es el único programa exitoso de reducción del tiempo de pantalla para niños latinos en edad preescolar, que ha reducido significativamente el tiempo de pantalla en más de 25 minutos por día. La intervención multinivel culturalmente adaptada del equipo de investigación consiste en lecciones impartidas por el personal del estudio directamente a los niños en edad preescolar durante Head Start, un boletín semanal para padres y consejos para padres a través de mensajes de texto varias veces a la semana. El equipo de investigación utilizará un modelo ecológico social y considerará múltiples niveles de influencias para los análisis: (1) influencias a nivel individual, p. ej., aculturación y teoría cognitiva social, (2) familias, p. ej., prácticas de crianza frente a la pantalla, (3) escuelas y (4) influencias macroambientales, por ejemplo, desorden en el vecindario. Sobre la base de este trabajo piloto, el equipo de investigación propone un ECA grupal de eficacia a largo plazo de Fit 5 Kids culturalmente adaptado entre preescolares latinos en Head Start de tres entornos de EE. UU.: Seattle, Houston y el Valle Central del estado de Washington. Entre 280 niños latinos de 3 a 5 años en 20 centros Head Start, los objetivos específicos (SA) y las hipótesis (H) del equipo de investigación incluyen:
SA1) Realizar un RCT grupal del plan de estudios Fit 5 Kids culturalmente adaptado para evaluar su eficacia en la reducción del tiempo de pantalla y el aumento de peso excesivo durante un año escolar (8 meses) H1) Fit 5 Kids disminuirá el tiempo de pantalla de los niños, IMC z- puntajes y la ingesta de energía dietética, y aumentar la ingesta de frutas / verduras, carotenoides en la piel y actividad física moderada / vigorosa (MVPA) en comparación con los controles
SA2) Examinar los mediadores y moderadores asociados con la reducción del tiempo de pantalla de los niños latinos en edad preescolar H2) Las expectativas de resultados de los padres, la autoeficacia y las prácticas de crianza frente a la televisión mediarán la relación entre Fit 5 Kids y los cambios en el tiempo de pantalla de los niños en edad preescolar H3) Síntomas depresivos, el estrés y el apoyo social moderarán los cambios en el tiempo de pantalla de los niños en edad preescolar
El ECA Fit 5 Kids propuesto confirmará los prometedores resultados del piloto, y la muestra más grande permitirá análisis de mediación para comprender mejor los mecanismos. Esta investigación proporcionará la justificación para una futura prueba de eficacia comunitaria con la implementación por parte de los maestros de Head Start y la eventual implementación generalizada de Fit 5 Kids en los centros de Head Start a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
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Sunnyside, Washington, Estados Unidos, 98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños latinos, de 3 a 5 años, matriculados en 1 de los 20 Centros Head Start.
- Los niños en edad preescolar no requieren una cantidad mínima de tiempo de pantalla o dispositivos en su hogar para inscribirse en el estudio, porque es preventivo y basado en la población.
- Los padres deben poder completar los formularios en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Cualquier niño en edad preescolar que tenga bajo peso o esté bajo supervisión médica para aumentar de peso.
- Solo se puede inscribir un niño en edad preescolar por familia, para evitar la agrupación de variables por familia.
- Los niños en edad preescolar solo pueden inscribirse una vez en el estudio.
- Niños <3 años y >5 años de edad.
- Niños cuyos padres no los identifican como latinos o hispanos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
A los estudiantes se les enseñará el plan de estudios preescolar estándar.
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Experimental: Plan de estudios de reducción de tiempo de pantalla
Plan de estudios Fit5Kids, boletines semanales para padres, establecimiento de objetivos en persona (o por teléfono) sobre el tiempo de pantalla de sus hijos, una biblioteca de recursos (libros, juegos, artes/manualidades, etc.) y mensajes de texto sobre prácticas de crianza de tiempo de pantalla.
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Plan de estudios de Fit5Kids, boletines semanales para padres, establecimiento de objetivos en persona (o por teléfono) sobre el tiempo de pantalla de sus hijos, una biblioteca de recursos (libros, juegos, artes/manualidades, etc.) y mensajes de texto sobre prácticas de crianza de tiempo de pantalla que se ofrecen durante 7-8 semanas en el semestre de otoño.
El componente del salón de clases será impartido por intervencionistas bilingües (inglés/español) del personal de investigación.
Se ofrecerán boletines para padres, establecimiento de metas y mensajes de texto en inglés y español según la preferencia de los padres.
También habrá dos semanas de "refuerzo" de actividades en el aula, boletines diarios para padres, establecimiento de metas y mensajes de texto diarios sobre prácticas de crianza de tiempo frente a la pantalla que se ofrecen durante las semanas de refuerzo en el semestre de primavera.
La biblioteca de préstamo de recursos para padres e hijos estará disponible durante todo el año escolar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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Tiempo de pantalla previa a la intervención versus después de la intervención, medido por el diario de tiempo de pantalla (7 días)
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Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de IMC Z
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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La altura y el peso medidas antes de la intervención frente a la posterior intervención. El índice de masa corporal (IMC) Z-Z es la desviación estándar calculada del niño de la referencia de población de los CDC para el sexo y la edad del niño. La fórmula es: Z -Score = ((BMI / M) L - 1) / (L × S) donde el IMC es el índice de masa corporal, M es mediana, L es la transformación para la normalidad y S es el coeficiente de variaciones. Una puntuación Z de 0 representa la media para la población de referencia de los CDC. Las puntuaciones Z por encima de la media generalmente representan un peor resultado. Una puntuación Z de 1.645 es el percentil 95, que se considera el umbral de obesidad. (La información sobre lo anterior se puede encontrar aquí: https://www.cdc.gov/growth-chart-training/hcp/comuter-programs/sas.html) |
Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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Ingesta dietética por datos del pantalla de alimentos en gramos
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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Intervención de la ingesta dietética Vs después de la intervención, medido por BLOCK KIDS SCRESIONAL (más detalles a continuación) Bloquear proyectadores de alimentos para las edades del 2 al 17 de 2007: estos examinadores están diseñados para evaluar la ingesta de los niños por el grupo de alimentos, con resultados medidos en el número de porciones. La versión que el equipo de investigación utilizará para este estudio se trata de alimentos que se comen "la semana pasada". El enfoque de esta herramienta está en la admisión de jugos de frutas y frutas, verduras, papas (incluidas papas fritas), granos integrales, carne/aves/pescado, lácteos, legumbres, grasas saturadas, "azúcares agregados" (en cereales endulzados, refrescos y dulces), carga glucémica e índice glucémico. Un resultado positivo sería observar un aumento en la ingesta de frutas y verduras, y una ingesta reducida de grasas saturadas y azúcares agregados. |
Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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Ingesta de frutas y verduras y carotenoides de piel
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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Niveles de admisión de frutas y vegetales/cutenoides preintervención versus después de la intervención, medido por el escáner biofotónico Pharmanex.
Los carotenoides de la piel se miden usando la espectroscopía Raman, que devolvió los resultados en unidades de recuentos de Raman de 0 a 70,000.
Un mayor recuento de Raman indican mayores carotenoides de piel y mayor ingesta de frutas/verduras.
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Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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Actividad física y tiempo de comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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Actividad física y tiempo de comportamiento sedentario Pre-intervención versus después de la intervención, medido por Actigraph Acelerómetro GT3X+
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Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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Ingesta dietética por datos del pantalla de alimentos en tazas
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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Intervención de la ingesta dietética Vs después de la intervención, medido por BLOCK KIDS SCRESIONAL (más detalles a continuación) Bloquear proyectadores de alimentos para las edades del 2 al 17 de 2007: estos examinadores están diseñados para evaluar la ingesta de los niños por el grupo de alimentos, con resultados medidos en el número de porciones. La versión que el equipo de investigación utilizará para este estudio se trata de alimentos que se comen "la semana pasada". El enfoque de esta herramienta está en la admisión de jugos de frutas y frutas, verduras, papas (incluidas papas fritas), granos integrales, carne/aves/pescado, lácteos, legumbres, grasas saturadas, "azúcares agregados" (en cereales endulzados, refrescos y dulces), carga glucémica e índice glucémico. Un resultado positivo sería observar un aumento en la ingesta de frutas y verduras, y una ingesta reducida de grasas saturadas y azúcares agregados. |
Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fit5Kids R01
- R01DK113005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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