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Currículo de reducción del tiempo de pantalla de Fit 5 Kids para niños latinos en edad preescolar (Fit5Kids)

7 de marzo de 2025 actualizado por: Jason Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Currículo de reducción del tiempo de pantalla de Fit 5 Kids para preescolares latinos: un ECA

La obesidad infantil y el riesgo metabólico se encuentran en niveles récord en los EE. UU., y los niños latinos corren un riesgo muy alto. Este proyecto probará una intervención llamada Fit 5 Kids, diseñada para que los niños latinos en edad preescolar disminuyan el tiempo frente a la pantalla para promover la actividad física y la alimentación saludable, y para prevenir la obesidad. En última instancia, esta línea de investigación tiene el potencial de brindar un programa efectivo para reducir el riesgo de obesidad para los latinos en el programa Head Start y otros entornos preescolares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tiempo frente a la pantalla es un factor de riesgo importante para la obesidad infantil y la actividad física inadecuada, los cuales son determinantes de la diabetes tipo 2 (T2D), las enfermedades cardiovasculares y los cánceres múltiples. Los latinos son la minoría más grande y de más rápido crecimiento en los Estados Unidos. Debido a que los niños latinos de EE. UU. pasan más tiempo frente a la pantalla y tienen tasas más altas de obesidad que sus pares blancos no latinos, las intervenciones para reducir el tiempo frente a la pantalla adaptadas a los preescolares latinos son necesarias para reducir las desigualdades en salud relacionadas con la obesidad y la DT2 en los EE. UU. Sin embargo, una revisión sistemática no informó intervenciones exitosas de reducción del tiempo de pantalla entre los preescolares latinos.

El estudio piloto del equipo de investigación probó el currículo de reducción del tiempo de pantalla Fit 5 Kids adaptado culturalmente entre los preescolares latinos en Head Start. Este ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) por grupos a corto plazo es el único programa exitoso de reducción del tiempo de pantalla para niños latinos en edad preescolar, que ha reducido significativamente el tiempo de pantalla en más de 25 minutos por día. La intervención multinivel culturalmente adaptada del equipo de investigación consiste en lecciones impartidas por el personal del estudio directamente a los niños en edad preescolar durante Head Start, un boletín semanal para padres y consejos para padres a través de mensajes de texto varias veces a la semana. El equipo de investigación utilizará un modelo ecológico social y considerará múltiples niveles de influencias para los análisis: (1) influencias a nivel individual, p. ej., aculturación y teoría cognitiva social, (2) familias, p. ej., prácticas de crianza frente a la pantalla, (3) escuelas y (4) influencias macroambientales, por ejemplo, desorden en el vecindario. Sobre la base de este trabajo piloto, el equipo de investigación propone un ECA grupal de eficacia a largo plazo de Fit 5 Kids culturalmente adaptado entre preescolares latinos en Head Start de tres entornos de EE. UU.: Seattle, Houston y el Valle Central del estado de Washington. Entre 280 niños latinos de 3 a 5 años en 20 centros Head Start, los objetivos específicos (SA) y las hipótesis (H) del equipo de investigación incluyen:

SA1) Realizar un RCT grupal del plan de estudios Fit 5 Kids culturalmente adaptado para evaluar su eficacia en la reducción del tiempo de pantalla y el aumento de peso excesivo durante un año escolar (8 meses) H1) Fit 5 Kids disminuirá el tiempo de pantalla de los niños, IMC z- puntajes y la ingesta de energía dietética, y aumentar la ingesta de frutas / verduras, carotenoides en la piel y actividad física moderada / vigorosa (MVPA) en comparación con los controles

SA2) Examinar los mediadores y moderadores asociados con la reducción del tiempo de pantalla de los niños latinos en edad preescolar H2) Las expectativas de resultados de los padres, la autoeficacia y las prácticas de crianza frente a la televisión mediarán la relación entre Fit 5 Kids y los cambios en el tiempo de pantalla de los niños en edad preescolar H3) Síntomas depresivos, el estrés y el apoyo social moderarán los cambios en el tiempo de pantalla de los niños en edad preescolar

El ECA Fit 5 Kids propuesto confirmará los prometedores resultados del piloto, y la muestra más grande permitirá análisis de mediación para comprender mejor los mecanismos. Esta investigación proporcionará la justificación para una futura prueba de eficacia comunitaria con la implementación por parte de los maestros de Head Start y la eventual implementación generalizada de Fit 5 Kids en los centros de Head Start a nivel nacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute
      • Sunnyside, Washington, Estados Unidos, 98944
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños latinos, de 3 a 5 años, matriculados en 1 de los 20 Centros Head Start.
  • Los niños en edad preescolar no requieren una cantidad mínima de tiempo de pantalla o dispositivos en su hogar para inscribirse en el estudio, porque es preventivo y basado en la población.
  • Los padres deben poder completar los formularios en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier niño en edad preescolar que tenga bajo peso o esté bajo supervisión médica para aumentar de peso.
  • Solo se puede inscribir un niño en edad preescolar por familia, para evitar la agrupación de variables por familia.
  • Los niños en edad preescolar solo pueden inscribirse una vez en el estudio.
  • Niños <3 años y >5 años de edad.
  • Niños cuyos padres no los identifican como latinos o hispanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
A los estudiantes se les enseñará el plan de estudios preescolar estándar.
Experimental: Plan de estudios de reducción de tiempo de pantalla
Plan de estudios Fit5Kids, boletines semanales para padres, establecimiento de objetivos en persona (o por teléfono) sobre el tiempo de pantalla de sus hijos, una biblioteca de recursos (libros, juegos, artes/manualidades, etc.) y mensajes de texto sobre prácticas de crianza de tiempo de pantalla.
Plan de estudios de Fit5Kids, boletines semanales para padres, establecimiento de objetivos en persona (o por teléfono) sobre el tiempo de pantalla de sus hijos, una biblioteca de recursos (libros, juegos, artes/manualidades, etc.) y mensajes de texto sobre prácticas de crianza de tiempo de pantalla que se ofrecen durante 7-8 semanas en el semestre de otoño. El componente del salón de clases será impartido por intervencionistas bilingües (inglés/español) del personal de investigación. Se ofrecerán boletines para padres, establecimiento de metas y mensajes de texto en inglés y español según la preferencia de los padres. También habrá dos semanas de "refuerzo" de actividades en el aula, boletines diarios para padres, establecimiento de metas y mensajes de texto diarios sobre prácticas de crianza de tiempo frente a la pantalla que se ofrecen durante las semanas de refuerzo en el semestre de primavera. La biblioteca de préstamo de recursos para padres e hijos estará disponible durante todo el año escolar.
Otros nombres:
  • Fit5Kids

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
Tiempo de pantalla previa a la intervención versus después de la intervención, medido por el diario de tiempo de pantalla (7 días)
Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de IMC Z
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36

La altura y el peso medidas antes de la intervención frente a la posterior intervención. El índice de masa corporal (IMC) Z-Z es la desviación estándar calculada del niño de la referencia de población de los CDC para el sexo y la edad del niño. La fórmula es: Z -Score = ((BMI / M) L - 1) / (L × S) donde el IMC es el índice de masa corporal, M es mediana, L es la transformación para la normalidad y S es el coeficiente de variaciones. Una puntuación Z de 0 representa la media para la población de referencia de los CDC. Las puntuaciones Z por encima de la media generalmente representan un peor resultado. Una puntuación Z de 1.645 es el percentil 95, que se considera el umbral de obesidad.

(La información sobre lo anterior se puede encontrar aquí: https://www.cdc.gov/growth-chart-training/hcp/comuter-programs/sas.html)

Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
Ingesta dietética por datos del pantalla de alimentos en gramos
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36

Intervención de la ingesta dietética Vs después de la intervención, medido por BLOCK KIDS SCRESIONAL (más detalles a continuación)

Bloquear proyectadores de alimentos para las edades del 2 al 17 de 2007: estos examinadores están diseñados para evaluar la ingesta de los niños por el grupo de alimentos, con resultados medidos en el número de porciones. La versión que el equipo de investigación utilizará para este estudio se trata de alimentos que se comen "la semana pasada". El enfoque de esta herramienta está en la admisión de jugos de frutas y frutas, verduras, papas (incluidas papas fritas), granos integrales, carne/aves/pescado, lácteos, legumbres, grasas saturadas, "azúcares agregados" (en cereales endulzados, refrescos y dulces), carga glucémica e índice glucémico. Un resultado positivo sería observar un aumento en la ingesta de frutas y verduras, y una ingesta reducida de grasas saturadas y azúcares agregados.

Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
Ingesta de frutas y verduras y carotenoides de piel
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
Niveles de admisión de frutas y vegetales/cutenoides preintervención versus después de la intervención, medido por el escáner biofotónico Pharmanex. Los carotenoides de la piel se miden usando la espectroscopía Raman, que devolvió los resultados en unidades de recuentos de Raman de 0 a 70,000. Un mayor recuento de Raman indican mayores carotenoides de piel y mayor ingesta de frutas/verduras.
Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
Actividad física y tiempo de comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
Actividad física y tiempo de comportamiento sedentario Pre-intervención versus después de la intervención, medido por Actigraph Acelerómetro GT3X+
Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36
Ingesta dietética por datos del pantalla de alimentos en tazas
Periodo de tiempo: Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36

Intervención de la ingesta dietética Vs después de la intervención, medido por BLOCK KIDS SCRESIONAL (más detalles a continuación)

Bloquear proyectadores de alimentos para las edades del 2 al 17 de 2007: estos examinadores están diseñados para evaluar la ingesta de los niños por el grupo de alimentos, con resultados medidos en el número de porciones. La versión que el equipo de investigación utilizará para este estudio se trata de alimentos que se comen "la semana pasada". El enfoque de esta herramienta está en la admisión de jugos de frutas y frutas, verduras, papas (incluidas papas fritas), granos integrales, carne/aves/pescado, lácteos, legumbres, grasas saturadas, "azúcares agregados" (en cereales endulzados, refrescos y dulces), carga glucémica e índice glucémico. Un resultado positivo sería observar un aumento en la ingesta de frutas y verduras, y una ingesta reducida de grasas saturadas y azúcares agregados.

Semana 1-2, semana 11-12 y semana 34-36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Fit5Kids R01
  • R01DK113005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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