Fit 5 Kids Screen Time Reduce Curriculum Latino esikouluikäisille (Fit5Kids)
Fit 5 Kids -käyttöajan lyhennysohjelma latino-esikouluikäisille: A RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruutuaika on merkittävä riskitekijä lasten liikalihavuudelle ja riittämättömälle fyysiselle aktiivisuudelle, jotka molemmat ovat tyypin 2 diabeteksen (T2D), sydän- ja verisuonitautien ja monien syöpien määrääviä tekijöitä. Latinot ovat Yhdysvaltojen suurin ja nopeimmin kasvava vähemmistö. Koska yhdysvaltalaisilla latinolaislapsilla on enemmän ruutuaikaa ja suurempi liikalihavuus kuin heidän ei-latinalaisvalkoisilla ikätovereillaan, latinalaisille esikouluikäisille mukautetut ruutuajan lyhentämistoimet ovat välttämättömiä liikalihavuuteen ja T2D:hen liittyvien terveyserojen vähentämiseksi Yhdysvalloissa. Systemaattisessa tarkastelussa ei kuitenkaan raportoitu onnistuneista ruutuajan lyhentämistoimenpiteistä latinalaisten esikouluikäisten keskuudessa.
Tutkintaryhmän pilottitutkimuksessa testattiin kulttuurisesti mukautettua Fit 5 Kids -näyttöajan lyhentämissuunnitelmaa Latino esikouluikäisten Head Startissa. Tämä lyhytkestoinen satunnaistettu kontrolloitu klusterikoe (RCT) on ainoa onnistunut ruutuajan lyhennysohjelma latinalaisille esikouluikäisille, sillä se on vähentänyt näyttöaikaa merkittävästi yli 25 minuuttia päivässä. Tutkintaryhmän kulttuurisesti mukautettu, monitasoinen interventio koostuu opetushenkilöstön suoraan esikoululaisille Head Startin aikana antamasta oppitunnista, viikoittaisesta vanhemmille ilmestyvästä uutiskirjeestä ja vanhemmuuteen liittyvistä vinkeistä tekstiviesteillä useita kertoja viikossa. Tutkimusryhmä käyttää sosiaaliekologista mallia ja tarkastelee analyyseissä useita eri tasoisia vaikutteita: (1) yksilötason vaikutukset, esim. akkulturaatio ja sosiaalinen kognitiivinen teoria, (2) perheet, esim. ruutuajan vanhemmuuden käytännöt, (3) koulut ja (4) makroympäristövaikutukset, esim. naapuruushäiriö. Tämän pilottityön pohjalta tutkintaryhmä ehdottaa kulttuurisesti mukautetun Fit 5 Kidsin pitkän aikavälin ja tehokkaan klusterin RCT:tä Head Startin latino-esikoululaisten keskuudessa kolmessa yhdysvaltalaisessa ympäristössä: Seattle, Houston ja Central Valley of Washington State. 280 3–5-vuotiaan latinalaisen joukossa 20 Head Start -keskuksessa tutkintaryhmän erityistavoitteet (SA) ja hypoteesit (H) sisältävät:
SA1) Suorittaa kulttuurisesti mukautetun Fit 5 Kids -opetussuunnitelman klusterin RCT arvioidakseen sen tehokkuutta vähentää ruutuaikaa ja liiallista painonnousua kouluvuoden aikana (8 kuukautta) H1) Fit 5 Kids vähentää lasten ruutuaikaa, BMI z- pisteet ja ravinnon energian saanti sekä lisää hedelmien/vihannesten saantia, ihon karotenoideja ja kohtalaista/voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) verrokkeihin verrattuna
SA2) Tutkia välittäjiä ja moderaattoreita, jotka liittyvät latinon esikouluikäisten ruutuajan lyhentämiseen H2) Vanhempien tulosodotukset, itsetehokkuus ja tv-vanhemmuuden käytännöt välittävät Fit 5 Kids -lasten suhdetta ja esikoululaisten näyttöajan muutoksia H3) Masennusoireet, stressi ja sosiaalinen tuki hillitsevät muutoksia esikouluikäisten ruutuaikaan
Ehdotettu Fit 5 Kids RCT vahvistaa pilotin lupaavat tulokset, ja suurempi näyte mahdollistaa välitysanalyysit mekanismien ymmärtämiseksi paremmin. Tämä tutkimus antaa perusteet tulevalle yhteisön tehokkuuskokeelle Head Start -opettajien toimesta ja Fit 5 Kidsin mahdolliselle laajalle leviämiselle Head Start -keskuksissa kansallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
Sunnyside, Washington, Yhdysvallat, 98944
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Center for Community Health Promotion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Latino-lapset, 3–5-vuotiaat, ilmoittautuivat yhdestä 20 Head Start -keskuksesta.
- Esikoululaiset eivät vaadi kotitaloudessaan vähimmäismäärää näyttöaikaa tai laitteita osallistuakseen tutkimukseen, koska se on ennaltaehkäisevää ja väestöpohjaista.
- Vanhempien on kyettävä täyttämään lomakkeet englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen esikoululainen, joka on alipainoinen tai lääkärin valvonnassa lihoakseen.
- Vain yksi esikoululainen perhettä kohden voidaan ottaa mukaan, jotta vältetään muuttujien ryhmittely perheittain.
- Esikoululaiset voivat ilmoittautua tutkimukseen vain kerran.
- Lapset <3-vuotiaat ja >5-vuotiaat.
- Lapset, joiden vanhemmat eivät tunnista heitä latinalaisiksi tai latinalaisamerikkalaisiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Opiskelijoille opetetaan esikoulun perusopetussuunnitelma.
|
|
|
Kokeellinen: Ruutuajan vähentämisen opetussuunnitelma
Fit5Kids-opetussuunnitelma, viikoittaiset vanhemmille ilmestyvät uutiskirjeet, henkilökohtaiset (tai puhelimitse) tavoitteet lapsen näyttöajalle, lainauskirjasto resursseista (kirjat, pelit, taide/askartelu jne.) ja tekstiviestit ruudun ajan vanhemmuuteen liittyvistä käytännöistä.
|
Fit5Kids-luokkahuoneen opetussuunnitelma, viikoittaiset vanhemmille ilmestyvät uutiskirjeet, henkilökohtaiset (tai puhelimitse) tavoitteet lapsen ruutuajalle, lainauskirjasto resursseista (kirjat, pelit, taide/askartelu jne.) ja tekstiviestit ruudun aikana tarjolla olevista vanhemmuuden käytännöistä yli 7-8 viikkoa syyslukukaudella.
Luokkahuonekomponentin opettavat kaksikieliset (englanti/espanja) tutkimushenkilöstön interventiot.
Vanhempien uutiskirjeitä, tavoitteiden asettamista ja tekstiviestejä tarjotaan englanniksi ja espanjaksi vanhemman toiveiden mukaan.
Kevätlukukauden tehosteviikkojen aikana tarjotaan myös kaksi "tehosteviikkoa" luokkahuonetoimintaa, päivittäiset vanhemmille ilmestyvät uutiskirjeet, tavoitteiden asettaminen ja päivittäiset tekstiviestit näyttöajan vanhemmuuteen liittyvissä käytännöissä.
Vanhemmille/lapsille tarkoitettu lainauskirjasto on käytettävissä koko lukuvuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytön aika
Aikaikkuna: Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
Näytön aika ennen interventiota vs.
|
Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bmi z-pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
Mitattu korkeus ja paino ennen interventiota vs. intervention jälkeinen. Kehon massaindeksi (BMI) Z-pistemäärä on lapsen laskettu keskihajonta CDC: n väestöviittauksesta lapsen sukupuoleen ja ikään. Kaava on: Z -Score = ((BMI / M) L - 1) / (L × S), jossa BMI on kehon massaindeksi, M on mediaani, L on normaalisuuden muutos ja S on variaatiokerroin. Z-pistemäärä 0 edustaa CDC: n vertailupopulaation keskiarvoa. Z-pisteet keskiarvon yläpuolella on yleensä huonompi tulosta. Z-pistemäärä 1,645 on 95. prosenttipiste, jota pidetään liikalihavuuden kynnyksenä. (Tiedot yllä olevasta löytyy täältä: https://www.cdc.gov/growth-chart-training/hcp/computer-programs/sas.html) |
Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
|
Ruokavalion saanti elintarvikkeiden seulontatietojen avulla grammissa
Aikaikkuna: Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
Ruokavalion saanti ennen interventiota vs. intervention jälkeinen, mitattu Block Kids Food Screker (lisätietoja alla) Estä elintarvikkeiden seulonta ikä 2-17 2007: Nämä seulonta on suunniteltu arvioimaan ruokaryhmän lasten saantia, ja tulokset mitataan annoksissa. Versio, jota tutkintaryhmä käyttää tässä tutkimuksessa, on ruokaa, joka on syöty "viime viikolla". Tämän työkalun painopiste on hedelmien ja hedelmämehujen, vihannesten, perunoiden (mukaan lukien ranskalaiset perunat), täysjyvien, lihan/siipikarjan/kalojen, meijerituotteiden, palkokasvien, tyydyttyneiden rasvojen, "lisättyjen sokerien" (makeutetuissa viljoissa, virvoitusjuomissa ja makeissa), glykeemisen kuormituksen ja glykeemisen indeksin, saannissa. Positiivinen tulos olisi havaita hedelmien ja vihannesten saannin lisääntyminen ja tyydyttyneiden rasvojen ja lisättyjen sokerien vähentäminen. |
Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
|
Hedelmä- ja vihannesten saanti ja ihon karotenoidit
Aikaikkuna: Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
Hedelmien ja vihannesten saannin/ihon karotenoiditasot ennen interventiota vs. intervention jälkeinen, mitattuna Pharmanexin biofotonisella skannerilla.
Ihon karotenoidit mitataan Raman -spektroskopialla, joka palautti tuloksena Raman -lukumäärän yksiköihin 0 - 70 000.
Suuremmat Raman -määrät osoittavat suurempia ihon karotenoideja ja suurempia hedelmien/vihannesten saantia.
|
Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuva käyttäytymisaika
Aikaikkuna: Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuva käyttäytymisen aika ennen interventiota vs.
|
Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
|
Ruokavalion saanti ruoan seulontatiedot kuppeissa
Aikaikkuna: Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
Ruokavalion saanti ennen interventiota vs. intervention jälkeinen, mitattu Block Kids Food Screker (lisätietoja alla) Estä elintarvikkeiden seulonta ikä 2-17 2007: Nämä seulonta on suunniteltu arvioimaan ruokaryhmän lasten saantia, ja tulokset mitataan annoksissa. Versio, jota tutkintaryhmä käyttää tässä tutkimuksessa, on ruokaa, joka on syöty "viime viikolla". Tämän työkalun painopiste on hedelmien ja hedelmämehujen, vihannesten, perunoiden (mukaan lukien ranskalaiset perunat), täysjyvien, lihan/siipikarjan/kalojen, meijerituotteiden, palkokasvien, tyydyttyneiden rasvojen, "lisättyjen sokerien" (makeutetuissa viljoissa, virvoitusjuomissa ja makeissa), glykeemisen kuormituksen ja glykeemisen indeksin, saannissa. Positiivinen tulos olisi havaita hedelmien ja vihannesten saannin lisääntyminen ja tyydyttyneiden rasvojen ja lisättyjen sokerien vähentäminen. |
Viikko 1-2, viikko 11-12 ja viikko 34-36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fit5Kids R01
- R01DK113005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .