転移性頭頸部扁平上皮がん患者の評価における化学放射線療法後の標準および遅延 FDG PET/CT
2024年5月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
根治的化学放射線療法後の頭頸部腫瘍の治療後評価のためのデュアルタイムポイント（DTP）FDG PET CT
この試験では、標準放射線および化学療法の後に実施される標準および遅延型フルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET) / コンピュータ断層撮影法 (CT) が、他の組織に転移した頭頸部扁平上皮がん患者の評価にどの程度効果があるかを研究しています。体内の場所。
PET/CT などの診断手順では、フルデオキシグルコース F-18 などの放射性物質を使用して頭頸部の腫瘍を見つけて診断し、病気がどこまで広がっているかを調べるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. FDG 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、標準治療の 1 時間スキャン (早期) と放射性トレーサー投与後の 3 時間スキャン (遅延) の研究スキャンを比較して、活動の分離を最大化する最適なイメージング時間を評価する化学放射線療法後の頭頸部原発性扁平上皮癌患者における病変と非病変実質（病変/背景[L / B]比として測定）の間。
概要：
患者はフルデオキシグルコース F-18 を 1 分間にわたって静脈内 (IV) に投与され、標準的な化学放射線療法 (CRT) の完了後 12 ～ 14 週間で、注射の 70 分後および 180 分後に PET/CT を受けます。
研究の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後定期的に 6 か月まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コンピュータ断層撮影（CT）またはフルデオキシグルコースF-18（FDG）陽電子放出断層撮影（PET）による頭頸部原発性扁平上皮癌からの頸部リンパ節転移の成人 決定的な化学放射線療法で治療
除外基準:
- 子供
- 頸部リンパ節転移の証拠なし
- 頭頸部の活動性感染症
- -FDG、ヨウ素またはガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギー
- 血糖値 (> 250 mg/dl)
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（FDG PET/CT）
患者は、フルデオキシグルコース F-18 IV を 1 分間にわたって投与され、標準的な CRT 完了後 12 ～ 14 週間で、注射の 70 分後および 180 分後に PET/CT を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な撮影時間
時間枠：6ヶ月まで
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フルデオキシグルコース F-18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法によって決定されます。
最適な時点は、次の要件を満たす時点として定義されます: 1) 最大の平均病変/バックグラウンド (L/B) 比を持ち、2) 遅延時点がより大きい場合、それは0.025 有意水準での初期時点。
取得された PET データは、解像度回復を伴う反復技術を使用して再構築されます。
その後、すべての遅延時点は、厳格な技術を使用して標準治療の初期 PET/CT 画像に登録されます。
最大のリンパ節転移の周りの関心のあるボリュームが描かれ、標準取り込み値 (SUV) max が計算されます。
最大リンパ節転移に対応する領域は、各病変に対応する対側胸鎖乳突筋に描かれ、L/B 比を決定します。ここで、L は病変 SUV max であり、B は対応する背景 SUV max です。
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6ヶ月まで
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L/B比の違い
時間枠：6ヶ月まで
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初期時点と遅延時点の間の L/B 比の差は、適切な変換後に対応のある t 検定を介してテストされます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason M Johnson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月22日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0826 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02640 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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