Standardi ja viivästetty FDG PET/CT kemosäteilyhoidon jälkeen arvioitaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeinen pään ja kaulan okasolusyöpä
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Dual-Time Point (DTP) FDG PET CT pään ja kaulan kasvaimien hoidon jälkeiseen arviointiin lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin standardi ja viivästetty fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT), joka annetaan tavanomaisen säteilyn ja kemoterapian jälkeen, toimii arvioitaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on levinnyt muihin paikkoja kehossa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten PET/CT, käyttävät radioaktiivista materiaalia, kuten fludeoksiglukoosi F-18:aa, pään ja kaulan kasvaimien löytämiseen ja diagnosoimiseen ja voivat auttaa selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida optimaalinen kuvausaika käyttämällä FDG-positroniemissiotomografiaa (PET) vertaamalla 1 tunnin hoidon standardiskannausta (varhainen) ja 3 tunnin skannauksen (viivästetty) tutkimusskannausta radiomerkkiaineen annon jälkeen, mikä maksimoi aktiivisuuden erottamisen leesion ja ei-leesionaalisen parenkyymin välillä (mitattu leesio/tausta [L/B] -suhteena) potilailla, joilla on pään ja kaulan primaarinen levyepiteelisyöpä kemosäteilyhoidon jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F-18:aa suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan ja heille tehdään PET/CT 70 ja 180 minuutin kuluttua injektiosta 12–14 viikkoa normaalin kemosäteilyhoidon (CRT) päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen säännöllisesti 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on tietokonetomografia (CT) tai fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) positroniemissiotomografia (PET) -löydökset kohdunkaulan solmukudoksen etäpesäkkeistä pään ja kaulan primaarisesta levyepiteelikarsinoomasta, jota on hoidettu lopullisella kemosäteilyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
- Ei todisteita kohdunkaulan solmukudoksen etäpesäkkeistä
- Pään ja kaulan aktiivinen tulehdus
- Tunnettu allergia FDG-, jodi- tai gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Verensokeri (> 250 mg/dl)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (FDG PET/CT)
Potilaat saavat fludeoksiglukoosia F-18 IV 1 minuutin ajan ja heille tehdään PET/CT 70 ja 180 minuuttia injektion jälkeen 12-14 viikkoa normaalin CRT:n päättymisen jälkeen.
|
Koska IV
Muut nimet:
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen kuvausaika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Määritetty fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) positroniemissiotomografialla.
Optimaalinen aikapiste määritellään ajankohdaksi, joka täyttää seuraavat vaatimukset: 1) sillä on suurin keskimääräinen leesio/tausta-suhde (L/B) ja 2) jos viivästetty aikapiste on suurempi, sen on oltava merkittävästi erilainen kuin alkuperäinen aikapiste 0,025 merkitsevyystasolla.
Hankitut PET-tiedot rekonstruoidaan käyttämällä iteratiivisia tekniikoita resoluutiopalautuksella.
Kaikki viivästyneet aikapisteet rekisteröidään sitten käyttämällä jäykkiä tekniikoita hoidon standardinmukaiseen PET/CT-kuvaan.
Kiinnostuksen kohteena olevat määrät suurimman solmumetastaasin ympäriltä piirretään ja lasketaan vakioottoarvo (SUV) max.
Vastaava alue suurimmalle solmukudokselle etäpesäkkeelle piirretään kunkin vaurion vastakkaiseen sternocleidomastoid-lihakseen L/B-suhteen määrittämiseksi, missä L on leesion SUV max ja B on vastaava SUV-taustan maksimiarvo.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Erot L/B-suhteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Erot L/B-suhteessa alkuperäisen ja viivästetyn ajankohdan välillä testataan parillisen t-testin avulla asianmukaisen muunnoksen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Deoksiglukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0826 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02640 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .