Standard- und verzögertes FDG-PET/CT nach Radiochemotherapie bei der Beurteilung von Patienten mit metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
13. Mai 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Dual-Time-Point (DTP) FDG-PET-CT zur Nachbehandlung von Kopf- und Halstumoren nach definitiver Radiochemotherapie
Diese Studie untersucht, wie gut Standard- und verzögerte Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) nach Standardbestrahlung und Chemotherapie bei der Beurteilung von Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen, die sich auf andere ausgebreitet haben, funktionieren Stellen im Körper.
Diagnostische Verfahren wie PET/CT verwenden radioaktives Material wie Fludeoxyglucose F-18, um Kopf-Hals-Tumoren zu finden und zu diagnostizieren, und können dabei helfen herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der optimalen Bildgebungszeit mittels FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Vergleich zwischen einem 1-stündigen Standard-Scan (frühzeitig) und dem Forschungs-Scan eines 3-stündigen Scans (verzögert) nach der Radiotracer-Verabreichung, der die Aktivitätstrennung maximiert zwischen Läsion und nicht-läsionalem Parenchym (gemessen als Läsion/Hintergrund [L/B]-Verhältnis) bei Patienten mit primärem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach einer Radiochemotherapie.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F-18 intravenös (i.v.) über 1 Minute und werden 70 und 180 Minuten nach der Injektion 12–14 Wochen nach Abschluss der Standard-Radiochemotherapie (CRT) einer PET/CT unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 30 Tagen und dann regelmäßig für bis zu 6 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit Computertomographie (CT) oder Fludeoxyglucose F-18 (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Befunden von Zervixknotenmetastasen von einem primären Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, das mit definitiver Radiochemotherapie behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- Kein Hinweis auf zervikale Lymphknotenmetastasen
- Aktive Infektion des Kopfes und Halses
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf FDG-, Jod- oder Gadoliniumbasis
- Blutzucker (> 250 mg/dl)
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnostik (FDG-PET/CT)
Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F-18 i.v. über 1 Minute und werden 70 und 180 Minuten nach der Injektion 12-14 Wochen nach Abschluss der Standard-CRT einer PET/CT unterzogen.
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Gegeben IV
Andere Namen:
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimale Belichtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bestimmt durch Positronen-Emissions-Tomographie von Fludeoxyglucose F-18 (FDG).
Der optimale Zeitpunkt ist als der Zeitpunkt definiert, der die folgenden Anforderungen erfüllt: 1) er hat das größte durchschnittliche Verhältnis Läsion/Hintergrund (L/B) und 2) wenn der verzögerte Zeitpunkt größer ist, muss er sich signifikant davon unterscheiden der anfängliche Zeitpunkt auf dem Signifikanzniveau 0,025.
Die erfassten PET-Daten werden unter Verwendung iterativer Techniken mit Auflösungswiederherstellung rekonstruiert.
Alle verspäteten Zeitpunkte werden dann mit starren Techniken auf dem anfänglichen PET/CT-Bild nach Behandlungsstandard registriert.
Die interessierenden Volumina um die größte Lymphknotenmetastase herum werden gezogen und der Standardaufnahmewert (SUV) max wird berechnet.
Eine entsprechende Region für die größte Lymphknotenmetastase wird auf dem kontralateralen Sternocleidomastoideus-Muskel entsprechend jeder Läsion gezeichnet, um das L/B-Verhältnis zu bestimmen, wobei L der Läsions-SUV max und B der entsprechende Hintergrund-SUV max ist.
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Bis zu 6 Monaten
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Unterschiede im L/B-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Unterschiede im L/B-Verhältnis zwischen dem anfänglichen und dem verzögerten Zeitpunkt werden nach geeigneter Transformation über einen gepaarten t-Test getestet.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom, Plattenepithel
- Neubildungen
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
- Desoxyglukose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0826 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02640 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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