PET/TC con FDG estándar y diferida después de la quimiorradioterapia en la evaluación de pacientes con cáncer metastásico de células escamosas de cabeza y cuello
13 de mayo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
PET CT con FDG de punto de tiempo dual (DTP) para la evaluación posterior al tratamiento de tumores de cabeza y cuello después de la quimiorradioterapia definitiva
Este ensayo estudia la eficacia de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fludesoxiglucosa F-18 (FDG) estándar y diferida administrada después de la radiación estándar y la quimioterapia para evaluar a los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que se diseminó a otros lugares del cuerpo.
Los procedimientos de diagnóstico, como PET/CT, usan material radiactivo, como fludesoxiglucosa F-18, para encontrar y diagnosticar tumores de cabeza y cuello y pueden ayudar a determinar hasta dónde se ha propagado la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el tiempo óptimo de obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG con una comparación entre una exploración estándar de 1 hora (temprana) y la exploración de investigación de 3 horas (retrasada) posterior a la administración de la radiosonda que maximiza la separación de la actividad entre la lesión y el parénquima no lesionado (medido como relación lesión/fondo [L/B]) en pacientes con carcinoma primario de células escamosas de cabeza y cuello después del tratamiento con quimiorradioterapia.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto y se someten a PET/CT a los 70 y 180 minutos después de la inyección a las 12-14 semanas después de completar la quimiorradiación estándar (QRT).
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego periódicamente hasta por 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con hallazgos de tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones (PET) de fludesoxiglucosa F-18 (FDG) de metástasis en los ganglios cervicales de un carcinoma primario de células escamosas de cabeza y cuello tratado con quimiorradiación definitiva
Criterio de exclusión:
- Niños
- Sin evidencia de metástasis en los ganglios cervicales
- Infección activa de cabeza y cuello.
- Alergia conocida a los agentes de contraste a base de FDG, yodo o gadolinio
- Glucosa en sangre (> 250 mg/dl)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (FDG PET/TC)
Los pacientes reciben fludeoxiglucosa F-18 IV durante 1 minuto y se someten a PET/CT a los 70 y 180 minutos después de la inyección a las 12-14 semanas después de completar la TRC estándar.
|
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de imagen óptimo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Determinado por tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F-18 (FDG).
El punto de tiempo óptimo se define como el punto de tiempo que cumple con los siguientes requisitos: 1) tiene la relación lesión/fondo (L/B) promedio más grande, y 2) si el punto de tiempo retrasado es mayor, debe ser significativamente diferente de el punto de tiempo inicial en el nivel de significancia de 0.025.
Los datos PET adquiridos se reconstruirán utilizando técnicas iterativas con recuperación de resolución.
Todos los puntos de tiempo retrasados se registrarán utilizando técnicas rígidas para la imagen PET/CT inicial estándar de atención.
Se dibujarán los volúmenes de interés alrededor de la metástasis ganglionar más grande y se calculará el valor máximo de captación estándar (SUV).
Se dibujará una región correspondiente para la metástasis ganglionar más grande en el músculo esternocleidomastoideo contralateral respectivo a cada lesión para determinar la relación L/B, donde L es el SUV máximo de la lesión y B es el SUV máximo de fondo correspondiente.
|
Hasta 6 meses
|
|
Diferencias en la relación L/B
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Las diferencias en la relación L/B entre el punto de tiempo inicial y retrasado se probarán mediante la prueba t pareada después de la transformación adecuada.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0826 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02640 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .