Standard og forsinket FDG PET/CT efter kemoradiationsterapi ved vurdering af patienter med metastatisk hoved- og halspladecellekræft
13. maj 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dual-Time Point (DTP) FDG PET CT til efterbehandlingsvurdering af hoved- og halstumorer efter endelig kemoradiationsterapi
Dette forsøg undersøger, hvor godt standard og forsinket fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) givet efter standardstråling og kemoterapi virker ved vurdering af patienter med pladecellekræft i hoved og hals, som har spredt sig til andre steder i kroppen.
Diagnostiske procedurer, såsom PET/CT, bruger radioaktivt materiale, såsom fludeoxyglucose F-18, til at finde og diagnosticere hoved- og halstumorer og kan hjælpe med at finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere den optimale billeddannelsestid ved hjælp af FDG positronemissionstomografi (PET) med sammenligning mellem en standardbehandling 1-times scanning (tidlig) og forskningsscanning af 3-timers scanning (forsinket) efter radiotracer administration, der maksimerer adskillelse af aktivitet mellem læsion og ikke-læsionelt parenkym (målt som læsion/baggrund [L/B]-forhold) hos patienter med hoved- og hals primært planocellulært carcinom efter kemoradiationsbehandling.
OMRIDS:
Patienter får fludeoxyglucose F-18 intravenøst (IV) over 1 minut og gennemgår PET/CT 70 og 180 minutter efter injektion 12-14 uger efter afslutning af standard kemoradiation (CRT).
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 30 dage og derefter periodisk i op til 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen med computertomografi (CT) eller fludeoxyglucose F-18 (FDG) positronemissionstomografi (PET) fund af cervikal nodal metastaser fra et hoved- og hals primært planocellulært carcinom behandlet med definitiv kemoradiation
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Ingen tegn på cervikal nodal metastase
- Aktiv infektion i hoved og nakke
- Kendt allergi over for FDG, jod eller gadolinium-baserede kontrastmidler
- Blodsukker (> 250 mg/dl)
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (FDG PET/CT)
Patienter får fludeoxyglucose F-18 IV over 1 minut og gennemgår PET/CT 70 og 180 minutter efter injektion 12-14 uger efter standard CRT-afslutning.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal billedbehandlingstid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Bestemt ved fludeoxyglucose F-18 (FDG) positronemissionstomografi.
Det optimale tidspunkt er defineret som det tidspunkt, der opfylder følgende krav: 1) det har det største gennemsnitlige læsion/baggrund (L/B) forhold, og 2) hvis det forsinkede tidspunkt er større, skal det være væsentligt forskelligt fra det indledende tidspunkt på signifikansniveauet 0,025.
De erhvervede PET-data vil blive rekonstrueret ved hjælp af iterative teknikker med opløsningsgendannelse.
Alle forsinkede tidspunkter vil derefter blive registreret ved brug af stive teknikker til standardbehandlingens indledende PET/CT-billede.
Mængder af interesse omkring den største nodalmetastase vil blive tegnet, og standardoptagelsesværdien (SUV) max vil blive beregnet.
En tilsvarende region for største knudemetastase vil blive tegnet på den kontralaterale sternocleidomastoidmuskel for hver læsion for at bestemme L/B-forholdet, hvor L er læsionen SUV max og B er den tilsvarende baggrund SUV max.
|
Op til 6 måneder
|
|
Forskelle i L/B-forhold
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forskelle i L/B-forhold mellem det indledende og forsinkede tidspunkt vil blive testet via parret t-test efter passende transformation.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
- Deoxyglucose
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0826 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02640 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .