Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní a opožděná FDG PET/CT po chemoradiační terapii při hodnocení pacientů s metastatickým karcinomem dlaždicových buněk hlavy a krku

13. května 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Dual-Time Point (DTP) FDG PET CT pro hodnocení po léčbě nádorů hlavy a krku po definitivní chemoradiační terapii

Tato studie studuje, jak dobře funguje standardní a opožděná fludeoxyglukózová F-18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) podávaná po standardním ozařování a chemoterapii při hodnocení pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který se rozšířil na další místa v těle. Diagnostické postupy, jako je PET/CT, využívají radioaktivní materiál, jako je fludeoxyglukóza F-18, k nalezení a diagnostice nádorů hlavy a krku a mohou pomoci zjistit, jak daleko se nemoc rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit optimální dobu zobrazování pomocí FDG pozitronové emisní tomografie (PET) s porovnáním standardní péče 1-hodinového skenování (časné) a výzkumného skenu 3-hodinového skenování (zpožděné) po podání radioindikátoru, které maximalizuje oddělení aktivity mezi lézí a nelézním parenchymem (měřeno jako poměr léze/pozadí [L/B]) u pacientů s primárním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku po chemoradiační léčbě.

OBRYS:

Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F-18 intravenózně (IV) po dobu 1 minuty a podstupují PET/CT v 70 a 180 minutách po injekci ve 12-14 týdnech po dokončení standardní chemoradiace (CRT).

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté periodicky po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s počítačovou tomografií (CT) nebo fludeoxyglukózou F-18 (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET) nálezy metastáz krčních uzlin z primárního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku léčených definitivní chemoradiací

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • Žádné známky metastázy do krčních uzlin
  • Aktivní infekce hlavy a krku
  • Známá alergie na FDG, kontrastní látky na bázi jódu nebo gadolinia
  • Glukóza v krvi (> 250 mg/dl)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (FDG PET/CT)
Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F-18 IV po dobu 1 minuty a podstupují PET/CT v 70 a 180 minutách po injekci ve 12-14 týdnech po standardním dokončení CRT.
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální doba snímání
Časové okno: Až 6 měsíců
Stanoveno pozitronovou emisní tomografií fludeoxyglukózy F-18 (FDG). Optimální časový bod je definován jako časový bod, který splňuje následující požadavky: 1) má největší průměrný poměr léze/pozadí (L/B) a 2) pokud je zpožděný časový bod větší, musí se výrazně lišit od počáteční časový bod na hladině významnosti 0,025. Získaná PET data budou rekonstruována pomocí iteračních technik s obnovou rozlišení. Všechny zpožděné časové body pak budou registrovány pomocí rigidních technik podle standardního počátečního obrazu PET/CT. Budou zakresleny zájmové objemy kolem největší uzlové metastázy a bude vypočtena standardní hodnota vychytávání (SUV) max. Odpovídající oblast pro největší uzlinovou metastázu bude nakreslena na kontralaterální sternocleidomastoideus příslušný pro každou lézi, aby se určil poměr L/B, kde L je SUV max léze a B je odpovídající SUV max na pozadí.
Až 6 měsíců
Rozdíly v poměru L/B
Časové okno: Až 6 měsíců
Rozdíly v poměru L/B mezi počátečním a zpožděným časovým bodem budou testovány pomocí párového t-testu po příslušné transformaci.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0826 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02640 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit