放化疗后标准和延迟 FDG PET/CT 评估转移性头颈部鳞状细胞癌患者
2023年4月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
双时间点 (DTP) FDG PET CT 用于根治性放化疗后头颈部肿瘤的治疗后评估
该试验研究在标准放疗和化疗后给予标准和延迟氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在评估已扩散至其他部位的头颈部鳞状细胞癌患者方面的效果如何身体里的地方。
诊断程序（例如 PET/CT）使用放射性物质（例如氟脱氧葡萄糖 F-18）来发现和诊断头颈部肿瘤，并可能有助于查明疾病的传播范围。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用 FDG 正电子发射断层扫描 (PET) 的最佳成像时间，比较护理标准 1 小时扫描（早期）和放射性示踪剂给药后 3 小时扫描（延迟）的研究扫描，最大限度地分离活动放化疗后头颈部原发性鳞状细胞癌患者的病灶和非病灶实质之间（以病灶/背景 [L/B] 比值衡量）。
大纲：
患者在 1 分钟内静脉内 (IV) 接受氟脱氧葡萄糖 F-18，并在标准化放疗 (CRT) 完成后 12-14 周在注射后 70 分钟和 180 分钟接受 PET/CT。
研究完成后，患者在 30 天后接受随访，然后定期随访长达 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jason Johnson
- 电话号码：713-792-8443
- 邮箱：jjohnson12@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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首席研究员：
- Jason M. Johnson
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接触：
- Jason M. Johnson
- 电话号码：713-792-8443
- 邮箱：jjohnson12@mdanderson.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人计算机断层扫描 (CT) 或氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 结果表明，头颈部原发性鳞状细胞癌接受根治性化放疗后出现颈淋巴结转移
排除标准：
- 孩子们
- 无颈淋巴结转移证据
- 头部和颈部的活动性感染
- 已知对 FDG、碘或钆造影剂过敏
- 血糖（> 250 毫克/分升）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（FDG PET/CT）
患者在 1 分钟内接受氟脱氧葡萄糖 F-18 静脉注射，并在标准 CRT 完成后的 12-14 周注射后 70 分钟和 180 分钟接受 PET/CT。
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鉴于IV
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳成像时间
大体时间：长达 6 个月
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通过氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG) 正电子发射断层扫描确定。
最佳时间点定义为满足以下要求的时间点：1) 它具有最大的平均病变/背景 (L/B) 比，以及 2) 如果延迟时间点更大，则它必须与0.025 显着性水平的初始时间点。
获取的 PET 数据将使用具有分辨率恢复的迭代技术进行重建。
然后将使用严格的技术将所有延迟时间点注册到护理标准初始 PET/CT 图像。
将绘制最大淋巴结转移周围的感兴趣体积，并计算标准摄取值 (SUV) 最大值。
在每个病灶的对侧胸锁乳突肌上绘制相应的最大淋巴结转移区域，以确定 L/B 比值，其中 L 是病灶 SUV max，B 是相应的背景 SUV max。
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长达 6 个月
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L/B 比率的差异
大体时间：长达 6 个月
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初始时间点和延迟时间点之间的 L/B 比率差异将在适当转换后通过配对 t 检验进行测试。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason M Johnson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月22日
首次发布 (实际的)
2018年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟脱氧葡萄糖 F-18的临床试验
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的