PET/TC FDG standard e ritardata dopo terapia chemioradioterapica nella valutazione di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico
13 maggio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Dual-Time Point (DTP) FDG PET CT per la valutazione post-trattamento dei tumori della testa e del collo dopo la terapia definitiva di chemioradioterapia
Questo studio studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) standard e ritardata somministrata dopo la radioterapia standard e la chemioterapia nel valutare i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è diffuso ad altri posti nel corpo.
Le procedure diagnostiche, come la PET/TC, utilizzano materiale radioattivo, come il fluodeossiglucosio F-18, per trovare e diagnosticare i tumori della testa e del collo e possono aiutare a scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Per valutare il tempo ottimale di imaging utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) FDG con il confronto tra una scansione standard di 1 ora (precoce) e la scansione di ricerca di 3 ore (ritardata) dopo la somministrazione del radiotracciante che massimizza la separazione delle attività tra lesione e parenchima non lesionale (misurato come rapporto lesione/sfondo [L/B]) in pazienti con carcinoma a cellule squamose primario della testa e del collo dopo trattamento chemioradioterapico.
CONTORNO:
I pazienti ricevono fluodeossiglucosio F-18 per via endovenosa (IV) per 1 minuto e vengono sottoposti a PET/TC a 70 e 180 minuti dopo l'iniezione a 12-14 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia standard (CRT).
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi periodicamente fino a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto con tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni (PET) con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) di metastasi linfonodali cervicali da un carcinoma a cellule squamose primario della testa e del collo trattato con chemioradioterapia definitiva
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Nessuna evidenza di metastasi linfonodali cervicali
- Infezione attiva della testa e del collo
- Allergia nota agli agenti di contrasto a base di FDG, iodio o gadolinio
- Glicemia (> 250 mg/dl)
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica (FDG PET/TC)
I pazienti ricevono fluodeossiglucosio F-18 EV per 1 minuto e vengono sottoposti a PET/TC a 70 e 180 minuti dopo l'iniezione a 12-14 settimane dopo il completamento della CRT standard.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di imaging ottimale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Determinato mediante tomografia a emissione di positroni con fluodeossiglucosio F-18 (FDG).
Il punto temporale ottimale è definito come il punto temporale che soddisfa i seguenti requisiti: 1) ha il rapporto medio lesione/sfondo (L/B) più elevato e 2) se il punto temporale ritardato è maggiore, deve essere significativamente diverso da il punto temporale iniziale al livello di significatività 0,025.
I dati PET acquisiti saranno ricostruiti utilizzando tecniche iterative con recupero della risoluzione.
Tutti i punti temporali ritardati verranno quindi registrati utilizzando tecniche rigide secondo lo standard di cura dell'immagine PET/TC iniziale.
Saranno disegnati i volumi di interesse attorno alla più grande metastasi linfonodale e verrà calcolato il valore di assorbimento standard (SUV) max.
Una regione corrispondente per la più grande metastasi linfonodale sarà disegnata sul muscolo sternocleidomastoideo controlaterale rispettivo a ciascuna lesione per determinare il rapporto L/B, dove L è il SUV max della lesione e B è il corrispondente SUV max di fondo.
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Fino a 6 mesi
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Differenze nel rapporto L/B
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Le differenze nel rapporto L/B tra il punto iniziale e quello ritardato saranno testate tramite paired t-test dopo opportuna trasformazione.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
- Deossiglucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0826 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02640 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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