Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe i opóźnione FDG PET/CT po chemioterapii w ocenie pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Dwupunktowa (DTP) FDG PET CT do oceny po leczeniu guzów głowy i szyi po definitywnej chemioradioterapii

To badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze standardowa i opóźniona fluorodeoksyglukoza F-18 (FDG)-pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) stosowana po standardowej radioterapii i chemioterapii działa w ocenie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele. Procedury diagnostyczne, takie jak PET/CT, wykorzystują materiał radioaktywny, taki jak fludeoksyglukoza F-18, do znajdowania i diagnozowania guzów głowy i szyi oraz mogą pomóc w ustaleniu, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena optymalnego czasu obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej FDG (PET) z porównaniem standardowego badania 1-godzinnego (wczesne) ze skanem badawczym 3-godzinnego skanu (opóźniony) po podaniu radioznacznika, który maksymalizuje rozdział aktywności między zmianą a miąższem niezmienionym (mierzonym jako stosunek zmiana/tło [L/B]) u pacjentów z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po chemioradioterapii.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) fludeoksyglukozę F-18 przez 1 minutę i poddawani są badaniu PET/CT 70 i 180 minut po wstrzyknięciu w 12-14 tygodni po zakończeniu standardowej chemioradioterapii (CRT).

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie okresowo przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jason M. Johnson
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły z tomografią komputerową (CT) lub fludeoksyglukozą F-18 (FDG) pozytronową tomografią emisyjną (PET) wykrył przerzuty do węzłów szyjnych z pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi leczonego ostateczną chemioradioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci
  • Brak dowodów na przerzuty do węzłów szyjnych
  • Aktywna infekcja głowy i szyi
  • Znana alergia na środki kontrastowe na bazie FDG, jodu lub gadolinu
  • Poziom glukozy we krwi (> 250 mg/dl)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (FDG PET/CT)
Pacjenci otrzymują fludeoksyglukozę F-18 dożylnie przez 1 minutę i poddawani są badaniu PET/CT 70 i 180 minut po wstrzyknięciu w 12-14 tygodni po zakończeniu standardowej CRT.
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • Skanowanie zwierzęcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny czas obrazowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Określono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F-18 (FDG). Optymalny punkt czasowy definiuje się jako punkt czasowy, który spełnia następujące wymagania: 1) ma największy średni stosunek zmiany chorobowej do tła (L/B) oraz 2) jeśli opóźniony punkt czasowy jest większy, musi znacznie różnić się od początkowy punkt czasowy na poziomie istotności 0,025. Uzyskane dane PET zostaną zrekonstruowane przy użyciu technik iteracyjnych z odzyskiem rozdzielczości. Wszystkie opóźnione punkty czasowe zostaną następnie zarejestrowane przy użyciu sztywnych technik zgodnie ze standardowym początkowym obrazem PET/CT. Objętości będące przedmiotem zainteresowania wokół największego przerzutu do węzłów chłonnych zostaną wylosowane i obliczona zostanie maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUV). Odpowiedni region dla największego przerzutu węzłowego zostanie narysowany na przeciwległym mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym, odpowiednio dla każdej zmiany, aby określić stosunek L/B, gdzie L jest maksymalnym SUV zmiany, a B jest odpowiednim SUV maksymalnym w tle.
Do 6 miesięcy
Różnice w stosunku L/B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Różnice w stosunku L/B między początkowym a opóźnionym punktem czasowym zostaną przetestowane za pomocą sparowanego testu t po odpowiedniej transformacji.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0826 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02640 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fludeoksyglukoza F-18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj