Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard og forsinket FDG PET/CT etter kjemoradiasjonsterapi ved vurdering av pasienter med metastatisk hode- og nakkeplateepitelkreft

5. april 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Dual-Time Point (DTP) FDG PET CT for etterbehandlingsvurdering av hode- og nakkesvulster etter definitiv kjemoradiasjonsterapi

Denne studien studerer hvor godt standard og forsinket fludeoksyglukose F-18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) gitt etter standard stråling og kjemoterapi fungerer for å vurdere pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke som har spredt seg til andre steder i kroppen. Diagnostiske prosedyrer, som PET/CT, bruker radioaktivt materiale, som fludeoksyglukose F-18, for å finne og diagnostisere svulster i hode og nakke og kan hjelpe til med å finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere den optimale avbildningstiden ved å bruke FDG positronemisjonstomografi (PET) med sammenligning mellom en standardbehandling 1-times skanning (tidlig) og forskningsskanning av 3-timers skanning (forsinket) etter administrasjon av radiotracer som maksimerer separasjon av aktivitet mellom lesjon og ikke-lesjonelt parenkym (målt som lesjon/bakgrunn [L/B]-forhold) hos pasienter med primært plateepitelkarsinom i hode og nakke etter kjemoradiasjonsbehandling.

OVERSIKT:

Pasienter får fludeoksyglukose F-18 intravenøst ​​(IV) over 1 minutt og gjennomgår PET/CT 70 og 180 minutter etter injeksjon 12-14 uker etter fullføring av standard kjemoradiasjon (CRT).

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 30 dager og deretter periodisk i opptil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jason M. Johnson
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen med datatomografi (CT) eller fludeoksyglukose F-18 (FDG) positronemisjonstomografi (PET) funn av cervikal nodal metastaser fra et hode- og nakke primært plateepitelkarsinom behandlet med definitiv kjemoradiasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Ingen tegn på cervikal nodal metastase
  • Aktiv infeksjon i hode og nakke
  • Kjent allergi mot FDG, jod eller gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Blodsukker (> 250 mg/dl)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (FDG PET/CT)
Pasienter får fludeoksyglukose F-18 IV i løpet av 1 minutt og gjennomgår PET/CT 70 og 180 minutter etter injeksjon 12-14 uker etter standard CRT-fullføring.
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gitt IV
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose (18F)
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal avbildningstid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Bestemt ved fludeoksyglukose F-18 (FDG) positronemisjonstomografi. Det optimale tidspunktet er definert som det tidspunktet som oppfyller følgende krav: 1) det har størst gjennomsnittlig lesjon/bakgrunn (L/B)-forhold, og 2) hvis det forsinkede tidspunktet er større, må det være vesentlig forskjellig fra det første tidspunktet på signifikansnivået 0,025. De innhentede PET-dataene vil bli rekonstruert ved bruk av iterative teknikker med oppløsningsgjenoppretting. Alle forsinkede tidspunkter vil da bli registrert ved bruk av rigide teknikker til standard PET/CT-bilde. Volumer av interesse rundt den største nodalmetastasen vil bli tegnet og standard opptaksverdi (SUV) maks vil bli beregnet. En tilsvarende region for største nodal metastase vil bli tegnet på den kontralaterale sternocleidomastoideusmuskelen for hver lesjon for å bestemme L/B-forholdet, der L er lesjonen SUV max og B er den tilsvarende bakgrunnen SUV max.
Inntil 6 måneder
Forskjeller i L/B-forhold
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forskjeller i L/B-forhold mellom det innledende og forsinkede tidspunktet vil bli testet via paret t-test etter passende transformasjon.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0826 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02640 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fludeoksyglukose F-18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere