FDG PET/CT padrão e tardio após quimiorradioterapia na avaliação de pacientes com câncer metastático de células escamosas de cabeça e pescoço
13 de maio de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Dual-Time Point (DTP) FDG PET CT para avaliação pós-tratamento de tumores de cabeça e pescoço após terapia de quimiorradiação definitiva
Este estudo estuda como a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) padrão e tardia de fluooxiglicose F-18 (FDG) realizada após radiação e quimioterapia padrão funciona na avaliação de pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço que se espalhou para outros lugares do corpo.
Procedimentos diagnósticos, como PET/CT, usam material radioativo, como fluodesoxiglicose F-18, para encontrar e diagnosticar tumores de cabeça e pescoço e podem ajudar a descobrir até onde a doença se espalhou.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o tempo ideal de imagem usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) FDG com comparação entre uma varredura padrão de tratamento de 1 hora (precoce) e a varredura de pesquisa de varredura de 3 horas (atrasada) após a administração do radiofármaco que maximiza a separação da atividade entre lesão e parênquima não lesional (medido como relação lesão/fundo [L/B]) em pacientes com carcinoma primário de células escamosas de cabeça e pescoço após tratamento com quimiorradiação.
CONTORNO:
Os pacientes recebem fluodesoxiglicose F-18 por via intravenosa (IV) durante 1 minuto e passam por PET/CT 70 e 180 minutos após a injeção em 12-14 semanas após a conclusão da quimiorradiação padrão (CRT).
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois periodicamente por até 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com achados de tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fludeoxiglicose F-18 (FDG) de metástase nodal cervical de um carcinoma primário de células escamosas de cabeça e pescoço tratado com quimiorradiação definitiva
Critério de exclusão:
- Crianças
- Nenhuma evidência de metástase nodal cervical
- Infecção ativa da cabeça e pescoço
- Alergia conhecida a agentes de contraste à base de FDG, iodo ou gadolínio
- Glicemia (> 250 mg/dl)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (FDG PET/CT)
Os pacientes recebem fluodesoxiglicose F-18 IV durante 1 minuto e são submetidos a PET/CT 70 e 180 minutos após a injeção em 12-14 semanas após a conclusão padrão da CRT.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de imagem ideal
Prazo: Até 6 meses
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Determinado por tomografia de emissão de pósitrons com fluodesoxiglicose F-18 (FDG).
O ponto de tempo ótimo é definido como o ponto de tempo que atende aos seguintes requisitos: 1) tem a maior relação média lesão/fundo (L/B) e 2) se o ponto de tempo atrasado for maior, deve ser significativamente diferente de o ponto de tempo inicial no nível de significância de 0,025.
Os dados PET adquiridos serão reconstruídos usando técnicas iterativas com recuperação de resolução.
Todos os pontos de tempo atrasados serão então registrados usando técnicas rígidas para a imagem PET/CT inicial padrão de atendimento.
Volumes de interesse em torno da maior metástase nodal serão desenhados e o valor máximo de captação padrão (SUV) será calculado.
Uma região correspondente para a maior metástase nodal será desenhada no músculo esternocleidomastóideo contralateral a cada lesão para determinar a relação L/B, onde L é o SUV max da lesão e B é o SUV max de fundo correspondente.
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Até 6 meses
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Diferenças na relação L/B
Prazo: Até 6 meses
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As diferenças na relação L/B entre o ponto de tempo inicial e atrasado serão testadas por meio de teste t pareado após a transformação apropriada.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
- Desoxiglicose
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0826 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02640 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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