運動の遵守と心血管の健康に関する選択の力
2025年4月14日 更新者：Mary Jung、University of British Columbia
糖尿病前症における運動遵守と心血管の健康に対する選択の力
前糖尿病の人は血糖値が正常よりも高く、心血管疾患 (CVD) の発症に関連しています。
前糖尿病の成人の心肺機能 (CRF) を改善することは、CVD を予防するために重要です。
この研究の主な目的は、運動の種類と強度を自分で選択する選択肢を提供することで、糖尿病前症の成人の CRF を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、自己決定理論によって通知されています。 この理論では、自分自身の活動を選択する個人は、その行動に対する外的理由 (他人の提案を満たすため) とは対照的に、内的理由/動機の増加を報告していると述べています。 行動を実行するための内的動機は、行動による喜びの増加と順守の改善に関連しています。
主な結果は、ベースラインから介入後 12 か月までの CRF の改善です。 副次的な結果は、ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月までの運動アドヒアランスの変化です。 三次アウトカムには、運動介入中のタスク内情動反応の自己報告された変化と、介入後 6 か月および 12 か月の運動関連のモチベーションの変化のベースラインと、監視されていない自由生活の運動の楽しみが含まれます。 前糖尿病の合計 201 名の活動性の低い成人 (18 ～ 70 歳) が、行動カウンセリングと 3 つの運動条件のいずれかを含む 3 週間の監督下介入に無作為に割り付けられます。 n=67/群); 2) 課された中程度の強度の連続トレーニング (Imposed-MICT)、または 3) MICT または HIIT の選択 (CHOICE)。 CHOICE 条件は、個人と比較して、ベースラインから介入後 12 か月までの CRF (一次結果) と、ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月までの運動遵守 (二次結果) の改善が高いという仮説が立てられています。 IM-MICT または IM-HIIT で。 3 次の結果については、運動介入中に、CHOICE 条件がより大きな課題内情動反応を示します。 さらに、IM-HIIT および IM-MICT 条件と比較して、ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月までの CHOICE 条件の運動関連の動機と楽しみの大きな変化を除外します。 この提案された試験は、HIIT または MICT に従事するための選択肢を提供することが、CRF、運動の遵守、および運動の楽しみの改善に関連しているかどうかにかかわらず、理論および証拠に基づく情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 22-45 kg/m2;
- 前糖尿病を示す HbA1c スコア (5.7-6.4%);
- の血圧
- 糖尿病と診断されていない;
- 心血管疾患の既往がない;
- ホルモン補充療法ではありません。
- -患者が安定した治療を受けている場合、心血管薬（スタチンなど）が許可されます（同じ用量で6か月）
除外基準:
- 血糖降下薬の服用;
- 空腹時トリグリセリド≧5.5mmol/l;
- 運動に対する明示的な禁忌（筋骨格系の損傷など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：総務省
週に 5 回、最大心拍数の 60 ～ 70% で 1 セッションあたり 30 分間の継続的な運動を行います。これは、週に 150 分間の中程度の活動を推奨する身体活動ガイドラインに準拠しています。
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MICTに無作為に割り当てられた個人は、中程度の活動を週150分という身体活動ガイドラインに従って、最大心拍数の60〜70％で1セッションあたり30分間のMICTのみを週5回受けるように求められます。
個人は、4 週間の監視付きおよび監視なしの運動セッション中、MICT 運動のみに参加するように求められます。
監視付きエクササイズ中の強度は、心拍数 (HR) モニターと知覚された運動の精神生理学的反応に基づきます。
運動トレーニングは、3 つの介入すべてで同一の 30 ～ 50 分の行動カウンセリングと組み合わされています。
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アクティブコンパレータ：HIIT
最大心拍数の 80 ～ 90% で 1 分間の激しいインターバルを 5 回繰り返し、1 分間の回復期間を挟みます。 3 分のウォームアップと 2 分のクールダウンで、合計セッション時間は 15 分、週 5 回となり、週 75 分の激しい運動のガイドラインに一致します。
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HIIT にランダムに割り当てられた個人は、4 週間にわたって週 5 回のみ HIIT を行うように求められます。
HIIT は、最大心拍数の 80 ～ 90% で 1 分間の激しいインターバルを 5 回繰り返し、1 分間の回復期間を挟みます。
3 分間のウォームアップと 2 分間のクールダウンも含まれており、合計セッション時間は 15 分間です。
これは、週に 75 分間の激しい運動を行うというガイドラインに一致します。
監視付きの運動セッション中の強度は、HR モニターと知覚された運動の精神生理学的反応に基づいて決定されます。
運動トレーニングは、3 つの介入すべてで同一の 30 ～ 50 分の行動カウンセリングと組み合わされています。
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実験的：選択
参加者は、バランスの取れたランダム化された順序で、4 週間の介入のセッション 1 と 2 で HIIT と MICT を紹介され、その後、残りのセッションで 2 つのエクササイズ タイプのうち 1 つを自分で選択します。
演習は、並行して課された条件に合わせて行われます。
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参加者はまず、監督ありセッション 1 と 2 で、ランダム化されたバランスの取れた順序で HIIT と MICT に慣れ、その後、監督ありおよび監督なしのエクササイズ セッションのエクササイズ タイプを自己選択します。
HIIT および MICT プロトコルは、並行して課される条件に一致します。
監視付きエクササイズ中の強度は、HR モニターと知覚された運動の精神生理学的反応にも基づきます。
運動トレーニングは、3 つの介入すべてで同一の 30 ～ 50 分の行動カウンセリングと組み合わされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された自律性のサポート
時間枠：介入から4週間後。
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個々の参加者の認識された自律性サポートは、ウィリアムズとデシによって適応された学習気候アンケート (LCQ) を使用して測定されます。
LCQ は、自律性のサポートの認識を測定する 15 項目の自己報告アンケートであり、内部的に強い信頼性があることが以前に検証され、示されています。
このアンケートでは、1「全く同意しない」から 7「非常に同意する」までの 7 段階のリッカート尺度を使用します。
この研究では、アンカリング質問が変更され、用語「インストラクター」が「コーチ」に置き換えられます。
個々の結果のスコアリングは、項目 #13 を逆コード化した後の個々の回答を平均することによって行われ、最小スコアは 1、最大スコアは 7 となります。スコアが高いほど、自律性サポートの認識が高いことを示します。
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介入から4週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動の動機付け規制の変化
時間枠：ベースライン、介入後4週間、介入後6ヶ月
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ベースラインから介入後、およびその後6か月後に、ベースラインから介入後への動機付け規制の参加者の変化は、運動アンケート2（BREQ-2）の行動規制を使用して測定されます。
BREQ-2は、運動の動機を測定する19項目の自己報告アンケートです。
アンケートでは、0の「私にとっては真実ではない」から4「私にとって非常に真実」までの5ポイントのリッカートスケールを使用しています。
相対自治指数（RAI）は、参加者が最小スコアの-24から最大スコア+20の範囲の自己決定を感じる程度のインデックスを提供するために使用され、より自律的な形態の動機付け規制を示す正のスコアが高い。
RAIは、各サブスケールを最初に平均してから計算され、各平均にサブスケールの重み付けを掛け、その後加重サブスケールスコアを合計します。
各サブスケールの重みは次のとおりです。動機付け（-3）、外部規制（-2）、内省的レギュレーション（-1）、特定された規制（+2）、固有の規制（+3）。
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ベースライン、介入後4週間、介入後6ヶ月
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身体活動行動の変化（自己報告）
時間枠：ベースライン、介入後6ヶ月
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ベースラインから6ヶ月後の身体活動行動の変化は、Godin Leisure-Time Exerciseアンケート（GLTEQ）を使用して測定されます。
GLTEQでは、15分以上の発作での典型的な週の間に、個人が激しい、中程度、軽度の運動に従事する頻度を報告する必要があります。
GLTEQのスコアリングは、関連する代謝等価（MET）値（激しい：9met、中程度：5met、軽度：3met）を最初に乗算する頻度で構成され、合計スコアで製品を合計します。
スコアの解釈は、24ユニット以上のスコアが個人がアクティブであることを示し、14〜23のスコアは、個人が中程度にアクティブであり、14未満のスコアが個人が不十分であることを示します。
最小スコアは0で、最大スコアはありません。
スコアが高いほど、身体活動行動のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後6ヶ月
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身体活動行動の変化（加速度測定）
時間枠：ベースライン、介入の6か月後
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ベースラインから6か月後の身体活動行動の変化は、7日間の三軸加速度データを使用して測定されます。
参加者は、100Hzのサンプリングレートで右股関節の上部で7日間連続してActigraph GT3X-BTを着用します。
加速度データは、参加者が最低10時間/1日、週7日間のうち少なくとも4時間で加速度計を着用している場合、有効と見なされます。
非服用時間は、記録されたアクティビティカウントがなく、60分以上の期間として定義されます。
身体活動は、60秒のエポックで活動カウントを合計することで測定され、強度を定義するためのカットオフアクティビティカウントしきい値は、トロイアーノと同僚の条約に続きます。
自由生活の身体活動行動は、MVPAの平均1日分として運用されており、中程度と活発な活動カウント分の両方を合計し、その後有効な摩耗日数で割ることによって計算されます。
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ベースライン、介入の6か月後
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身体活動行動の変化（FITBIT）
時間枠：ベースライン、介入後6ヶ月後
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ウェアラブルアクティビティトラッカー（Fitbit Luxe™）も各参加者に提供され、自由生活条件でベースラインから6か月後に身体活動行動の変化を追跡します。
有効な摩耗日を、継続的な1分ごとの心拍数録音によって決定される最低10時間の摩耗時間で、いつでも定義します。
非摩耗時間は、心拍数の記録なしで60回連続時間の期間として定義されます。
週が有効であると見なされるには、週の7日間のうち4日間のうち4日間が必要です。
自由生活の身体活動行動は、MVPAの平均1日分として運用され、1日あたり中程度で激しい活動に費やされた毎日の議事録を合計し、その後有効な摩耗日数で割ることによって計算されます。
アクティビティ強度レベルは、Fitbit由来のアルゴリズムを使用して決定され、各強度レベルで1日あたりの分数がFitabaseにインポートされます。
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ベースライン、介入後6ヶ月後
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心肺のフィットネスの変化
時間枠：ベースライン、介入後6ヶ月後
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参加者のベースラインから6か月後の心肺性適合度（CRF）への変化は、心臓リハビリテーションクリニックで行われた最大12リードECGストレステストで達成できる議事録と秒に基づいて計算されます。 CRFの計算は、ML/（kg*min）の酸素摂取量（VO2max）の推定最大体積のためのブルースと同僚の方程式に従って行われます。 計算は生物学的性別によって層別化されます。ここで、Wは性の重み係数（1 =男性; 2 =女性）であり、Tは数秒でプロトコルの持続時間です。 VO2MAX = 6.70-2.82W+0.056T |
ベースライン、介入後6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動の動機
時間枠：約 6 か月および 12 か月: ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月への変化。
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運動アンケート-2 (BREQ-2) の行動規制は、運動関連の動機を測定するために使用されます。
この尺度は、自己決定理論の理論的枠組みに基づいて、無気力、外的、導入的、識別的および内発的動機を評価します。
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約 6 か月および 12 か月: ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月への変化。
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運動の楽しみ
時間枠：約 6 か月および 12 か月: ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月への変化。
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Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) は、知覚される運動の楽しさを評価するために使用されます。
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約 6 か月および 12 か月: ベースラインから介入後 6 か月および 12 か月への変化。
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タスク内感情反応
時間枠：3週間の監督下での運動介入中の変化
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フィーリング スケール (FS) は、監視された運動トレーニング セッション中に不快感と喜びを評価するために使用される単一項目の尺度です。
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3週間の監督下での運動介入中の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary E. Jung, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hood MS, Little JP, Tarnopolsky MA, Myslik F, Gibala MJ. Low-volume interval training improves muscle oxidative capacity in sedentary adults. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):1849-56. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182199834.
- Little JP, Gillen JB, Percival ME, Safdar A, Tarnopolsky MA, Punthakee Z, Jung ME, Gibala MJ. Low-volume high-intensity interval training reduces hyperglycemia and increases muscle mitochondrial capacity in patients with type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2011 Dec;111(6):1554-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00921.2011. Epub 2011 Aug 25.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Little JP, Safdar A, Wilkin GP, Tarnopolsky MA, Gibala MJ. A practical model of low-volume high-intensity interval training induces mitochondrial biogenesis in human skeletal muscle: potential mechanisms. J Physiol. 2010 Mar 15;588(Pt 6):1011-22. doi: 10.1113/jphysiol.2009.181743. Epub 2010 Jan 25.
- Preacher KJ, Hayes AF. SPSS and SAS procedures for estimating indirect effects in simple mediation models. Behav Res Methods Instrum Comput. 2004 Nov;36(4):717-31. doi: 10.3758/bf03206553.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- O'Donovan G, Owen A, Bird SR, Kearney EM, Nevill AM, Jones DW, Woolf-May K. Changes in cardiorespiratory fitness and coronary heart disease risk factors following 24 wk of moderate- or high-intensity exercise of equal energy cost. J Appl Physiol (1985). 2005 May;98(5):1619-25. doi: 10.1152/japplphysiol.01310.2004. Epub 2005 Jan 7.
- Jung ME, Bourne JE, Little JP. Where does HIT fit? An examination of the affective response to high-intensity intervals in comparison to continuous moderate- and continuous vigorous-intensity exercise in the exercise intensity-affect continuum. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e114541. doi: 10.1371/journal.pone.0114541. eCollection 2014.
- Jung ME, Bourne JE, Beauchamp MR, Robinson E, Little JP. High-intensity interval training as an efficacious alternative to moderate-intensity continuous training for adults with prediabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:191595. doi: 10.1155/2015/191595. Epub 2015 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月22日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。