- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03576924
Valintavoima harjoituksen noudattamiseen ja sydän- ja verisuoniterveyteen
Valinnanvoima harjoituksen noudattamisesta ja sydän- ja verisuoniterveydestä esidiabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oikeudenkäynti on perustunut itsemääräämisteoriaan. Teorian mukaan yksilöt, jotka valitsevat oman toimintansa, raportoivat lisääntyneistä sisäisistä syistä/motivaatioista, toisin kuin ulkoisista syistä (toisen henkilön ehdotusten tyydyttämiseksi). Sisäinen motivaatio käyttäytymisen suorittamiseen liittyy lisääntyneeseen käyttäytymiseen liittyvään nautintoon ja parantuneeseen sitoutumiseen.
Ensisijainen tulos on CRF:n paraneminen lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen. Toissijaiset seuraukset ovat muutoksia harjoituksen noudattamisessa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Kolmannen asteen tulokset sisältävät itse ilmoittamia muutoksia tehtävän sisäisissä affektiivisissa reaktioissa harjoituksen aikana sekä lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeisiä muutoksia harjoitukseen liittyvässä motivaatiossa ja vapaa-ajan, valvomattoman harjoituksen nautinnossa. Yhteensä 201 matala-aktiivista aikuista (18-70 vuotta), joilla on esidiabetes, satunnaistetaan 3 viikon valvottuun interventioon, johon kuuluu käyttäytymisneuvonta ja yksi kolmesta harjoitustilanteesta, joko: 1) määrätty korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (Imposed-HIIT); n = 67/ryhmä); 2) pakotettu kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (Imposed-MICT) tai 3) valinta MICT:n tai HIIT:n välillä (CHOICE). Oletuksena on, että CHOICE-tilassa CRF (primaarinen tulos) paranee enemmän lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua interventiosta ja harjoituksen noudattaminen (toissijainen tulos) lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen intervention jälkeen verrattuna yksilöihin. IM-MICT:ssä tai IM-HIIT:ssä. Kolmannen asteen tulosten osalta CHOICE-tila osoittaa enemmän tehtävän sisäisiä affektiivisia vasteita harjoituksen aikana. Lukuun ottamatta suurempia muutoksia harjoitukseen liittyvässä motivaatiossa ja nautinnossa CHOICE-tilassa lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna IM-HIIT- ja IM-MICT-olosuhteisiin. Tämä ehdotettu kokeilu antaisi teoria- ja näyttöön perustuvaa tietoa siitä, liittyykö HIIT- tai MICT-harjoittelun tarjoaminen parannuksiin CRF:ssä, harjoitusten sitoutumisessa ja harjoittelun nauttimisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 22-45 kg/m2;
- HbA1c-pistemäärä, joka osoittaa esidiabeteksen (5,7-6,4 %);
- verenpaine
- ilman diagnosoitua diabetesta;
- ei aikaisempaa sydän- ja verisuonitautia;
- ei ole hormonikorvaushoidossa;
- Sydän- ja verisuonilääkkeet (esim. statiinit) ovat sallittuja, jos potilaat saavat vakaata hoitoa (6 kuukautta samalla annoksella)
Poissulkemiskriteerit:
- glukoosia alentavien lääkkeiden ottaminen;
- paastotriglyseridit ≥5,5 mmol/l;
- kaikki nimenomaiset vasta-aiheet harjoitteluun (esim. tuki- ja liikuntaelinten vamma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MICT
Jatkuvaa harjoittelua 30 minuuttia per istunto 60-70 % sykkeestä maksimissaan viisi kertaa viikossa, mikä on fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukainen, jotka suosittelevat 150 minuuttia kohtuullista liikuntaa viikossa.
|
MICT:hen satunnaistettuja henkilöitä pyydetään harjoittamaan vain MICT:tä 5 kertaa viikossa 30 minuuttia/istunto 60–70 % maksimisykkeestä, mikä vastaa 150 min/viikko kohtalaista aktiivisuutta.
Henkilöitä pyydetään harjoittamaan vain MICT-harjoitusta 4 viikon ohjatun ja ohjaamattoman harjoituksen aikana.
Valvotun harjoituksen aikana intensiteetti perustuu sykemittauksiin (HR) ja koetun rasituksen psykofysiologisiin vasteisiin.
Harjoitusharjoitteluun yhdistetään 30-50 minuutin käyttäytymisneuvonta, joka on identtinen kaikissa kolmessa interventiossa.
|
|
Active Comparator: HIIT
Viisi toistuvaa voimakasta 1 minuutin pituista intervallia 80-90 % maksimisykkeestä välissä 1 minuutin palautumisjaksot; 3 minuutin lämmittely ja 2 minuutin jäähdyttely, jolloin harjoituksen kokonaiskesto on 15 minuuttia viidellä kertaa viikossa, mikä vastaa 75 minuutin voimakkaan harjoituksen ohjetta viikossa.
|
HIIT-ryhmään satunnaistettuja henkilöitä pyydetään osallistumaan HIITiin vain 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
HIIT koostuu viidestä toistuvasta voimakkaasta 1 minuutin pituisesta intervallista 80-90 % maksimisykkeestä ja välissä 1 minuutin palautumisjaksot.
Mukana on myös 3 minuutin lämmittely ja 2 minuutin jäähdytys, joiden kokonaiskesto on 15 minuuttia.
Tämä vastaa 75 minuutin voimakkaan harjoituksen ohjetta viikossa.
Valvottujen harjoitusten aikana intensiteetti perustuu sykemittariin ja koetun rasituksen psykofysiologisiin reaktioihin.
Harjoitusharjoitteluun yhdistetään 30-50 minuutin käyttäytymisneuvonta, joka on identtinen kaikissa kolmessa interventiossa.
|
|
Kokeellinen: VALINTA
Osallistujat tutustuvat HIIT:iin ja MICT:hen 4 viikon interventioiden istuntojen 1 ja 2 aikana tasapainotetussa satunnaisjärjestyksessä, ja sen jälkeen he valitsevat itse toisen kahdesta harjoitustyypistä jäljellä oleville harjoituksille.
Harjoitus sovitetaan rinnakkaisiin olosuhteisiin.
|
Osallistujat tutustuvat ensin HIIT:iin ja MICT:hen satunnaistetussa, tasapainoisessa järjestyksessä ohjattujen harjoitusten 1 ja 2 aikana, minkä jälkeen he valitsevat itse harjoitustyypin ohjatuille ja ohjaamattomille harjoituksille.
HIIT- ja MICT-protokollat vastaavat rinnakkain asetettuja ehtoja.
Ohjatun harjoituksen aikana intensiteetti perustuu myös sykemittariin ja koetun rasituksen psykofysiologisiin reaktioihin.
Harjoitusharjoitteluun yhdistetään 30-50 minuutin käyttäytymisneuvonta, joka on identtinen kaikissa kolmessa interventiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu autonomian tuki
Aikaikkuna: Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Yksittäisten osallistujien koettua autonomiatukea mitataan Williamsin ja Decin mukauttaman Learning Climate Questionnaire (LCQ) avulla.
LCQ on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa koettua autonomian tukea ja joka on aiemmin validoitu ja sen on osoitettu olevan vahva sisäinen luotettavuus.
Kyselylomakkeessa käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä "täysin eri mieltä" 7:ään "täysin samaa mieltä".
Tässä tutkimuksessa ankkurointikysymyksiä on muutettu korvaamaan termi "ohjaaja" sanalla "valmentaja".
Yksittäisten tulosten pisteytys tehdään laskemalla yksittäisten vastausten keskiarvo käänteisen koodauskohteen #13 jälkeen, jolloin vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7. Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen autonomian tuesta.
|
Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikunnan motivaation sääntelyssä
Aikaikkuna: Perustaso, neljä viikkoa intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Osallistujien muutos motivaation säätelyssä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja myöhemmin 6 kuukautta myöhemmin mitataan käyttäytymissääntöä harjoituskyselyssä-2 (BREQ-2).
BREQ-2 on 19 kappaleen itseraportointikysely, joka mittaa motivaatiota käyttää.
Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 "Ei totta minulle" 4 "hyvin totta minulle".
Suhteellista autonomiaindeksiä (RAI) käytetään antamaan indeksi siitä, missä määrin osallistujat tuntevat itsemääräämisen olevan vähimmäispisteestä -24 enimmäispisteeseen +20, ja korkeammat positiiviset pisteet osoittavat itsenäisempiä motivaation säätelyn muotoja.
RAI lasketaan keskiarvolla ensin jokainen ala -asteikko, kertomalla sitten jokainen keskiarvo ala -asteikon painotuksella ja summaamalla myöhemmin painotetut ala -asteikot.
Kunkin osa-asteikon painotus on seuraavat: amotivaatio (-3), ulkoinen säätely (-2), introjektoitu säätely (-1), tunnistettu säätely (+2), luontainen säätely (+3).
|
Perustaso, neljä viikkoa intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutos (itseraportointi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutos lähtötasosta 6 kuukautta myöhemmin mitataan Godinin vapaa-ajan harjoittelukyselyn (GLTEQ) avulla.
GLTEQ vaatii yksilöitä ilmoittamaan taajuudestaan harjoittaa rasittavaa, kohtalaista ja lievää liikuntaa tyypillisen viikon aikana vähintään 15 minuutin aikana.
GLTEQ: n pisteytys koostuu ensimmäisistä ilmoitetuista taajuuksista niiden aiheuttamien metabolisten ekvivalenttien (Met) -arvojen avulla (rasittavat: 9 metsot, kohtalainen: 5 metit, mieto: 3 mets) ja sitten summataan tuotteet kokonaispistemäärälle.
Pisteiden tulkinta seuraa Godinin ehdottamia luokkia, joissa pisteet vähintään 24 yksikköä osoittaa, että henkilö on aktiivinen, pisteet 14–23 osoittaa, että henkilö on kohtalaisen aktiivinen ja alle 14 -vuotiaat pisteet osoittavat, että henkilö on riittävän aktiivinen.
Vähimmäispiste on 0 ja enimmäispistettä ei ole.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen tasot.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutos (kiihtyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutos lähtötasosta 6 kuukautta myöhemmin mitataan myös 7 päivän triaksiaalisella kiihtyvyystiedolla.
Osallistujat käyttävät Actigraph GT3X-BT: tä seitsemän peräkkäisen päivän ajan oikean lonkansa yläosassa näytteenottotaajuudella 100 Hz.
Kiihtyvyystiedot pidetään kelvollisina, jos osallistuja käyttää kiihtyvyysmittaria vähintään 10 tuntia päivässä ja vähintään 4 viikon 7 päivästä.
Ei-kulumisaika määritellään mihin tahansa 60 minuutin ajanjaksoon tai pidempään ajanjaksoon ilman tallennettua aktiivisuusmäärää.
Fyysinen aktiivisuus mitataan summaamalla aktiivisuusmäärät 60 sekunnin ajanjaksoissa, ja intensiteetin määrittelemistä koskevat raja-aktiivisuuden kynnysarvot seuraavat Troianon ja kollegoiden yleissopimusta.
Vapaasti elävä fyysinen aktiivisuuskäyttäytyminen toimitetaan MVPA: n keskimääräisinä päivittäisinä minuutteina ja lasketaan summaamalla sekä maltillinen että voimakas aktiivisuusmäärä minuutteja ja jakamalla myöhemmin voimassa olevien kulumispäivien lukumäärä.
|
Perustaso, 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutos (FITBIT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan myös puettava aktiviteettiseuranta (Fitbit Luxe ™), joka seuraa fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen myöhemmin vapaasti elävissä olosuhteissa.
Määrittelemme voimassa olevan kulumispäivän, kuten mikä tahansa päivä vähintään 10 tuntia kulumisaikaa, joka määritetään jatkuvasti minuutin kerrallaan.
Ei-kulumisaika määritellään 60 jatkuvan minuutin ajan, jossa ei ole sykettä.
Viikon on pidettävä voimassa vähintään 4 viikon 7 peräkkäistä viikosta.
Vapaasti elävä fyysinen aktiivisuuskäyttäytyminen toimitetaan MVPA: n keskimääräisinä päivittäisinä minuutteina, ja se lasketaan summaamalla päivittäiset minuutit, jotka vietetään kohtalaisissa ja intensiivisissä toiminnoissa päivässä ja jakamalla myöhemmin voimassa olevien kulumispäivien lukumäärä.
Aktiivisuuden voimakkuustasot määritetään käyttämällä Fitbitistä peräisin olevia algoritmeja, ja minuutin lukumäärä päivässä jokaisessa intensiteettitasolla tuodaan FITABASE.
|
Perustaso, 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos sydän- ja hengityselimessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Osallistujien muutos sydän- ja hengityshenkilöstössä (CRF) lähtötasosta 6 kuukauteen myöhemmin lasketaan minuutin ja sekuntien perusteella, jotka osallistujat kykenevät saavuttamaan submaksimaalisten 12-johdon EKG-stressikokeissa, jotka suoritetaan sydämen kuntoutusklinikalla. CRF: n laskenta suoritetaan Brucen ja kollegoiden yhtälön mukaan hapen saannin arvioidun maksimaalisen tilavuuden (VO2MAX) mukaan ML/(kg*min). Laskelmat kerrostetaan biologisella sukupuolella, missä W on sukupuolen painotuskerroin (1 = miehet; 2 = naiset) ja t on protokollan kesto sekunneissa: VO2MAX = 6,70-2,82W+0,056T |
Perustaso, 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittele motivaatiota
Aikaikkuna: Noin 6 ja 12 kuukautta: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Harjoitukseen liittyvän motivaation mittaamiseen käytetään Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2).
Toimenpide arvioi motivaatiota, ulkoista, introjektoitua, tunnistettua ja sisäistä motivaatiota itsemääräämisteorian teoreettisen viitekehyksen perusteella.
|
Noin 6 ja 12 kuukautta: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Harjoittelun nautinto
Aikaikkuna: Noin 6 ja 12 kuukautta: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Physical Activity Enjoyment Scalea (PACES) käytetään arvioimaan koettua liikunnan nautintoa.
|
Noin 6 ja 12 kuukautta: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Tehtävän sisäiset affektiiviset vastaukset
Aikaikkuna: Muutokset 3 viikon ohjatun harjoituksen aikana
|
Feeling Scale (FS) on yksiosainen mitta, jota käytetään arvioimaan tyytymättömyyttä valvottujen harjoitusten aikana.
|
Muutokset 3 viikon ohjatun harjoituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E. Jung, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hood MS, Little JP, Tarnopolsky MA, Myslik F, Gibala MJ. Low-volume interval training improves muscle oxidative capacity in sedentary adults. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):1849-56. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182199834.
- Little JP, Gillen JB, Percival ME, Safdar A, Tarnopolsky MA, Punthakee Z, Jung ME, Gibala MJ. Low-volume high-intensity interval training reduces hyperglycemia and increases muscle mitochondrial capacity in patients with type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2011 Dec;111(6):1554-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00921.2011. Epub 2011 Aug 25.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Little JP, Safdar A, Wilkin GP, Tarnopolsky MA, Gibala MJ. A practical model of low-volume high-intensity interval training induces mitochondrial biogenesis in human skeletal muscle: potential mechanisms. J Physiol. 2010 Mar 15;588(Pt 6):1011-22. doi: 10.1113/jphysiol.2009.181743. Epub 2010 Jan 25.
- Preacher KJ, Hayes AF. SPSS and SAS procedures for estimating indirect effects in simple mediation models. Behav Res Methods Instrum Comput. 2004 Nov;36(4):717-31. doi: 10.3758/bf03206553.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- O'Donovan G, Owen A, Bird SR, Kearney EM, Nevill AM, Jones DW, Woolf-May K. Changes in cardiorespiratory fitness and coronary heart disease risk factors following 24 wk of moderate- or high-intensity exercise of equal energy cost. J Appl Physiol (1985). 2005 May;98(5):1619-25. doi: 10.1152/japplphysiol.01310.2004. Epub 2005 Jan 7.
- Jung ME, Bourne JE, Little JP. Where does HIT fit? An examination of the affective response to high-intensity intervals in comparison to continuous moderate- and continuous vigorous-intensity exercise in the exercise intensity-affect continuum. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e114541. doi: 10.1371/journal.pone.0114541. eCollection 2014.
- Jung ME, Bourne JE, Beauchamp MR, Robinson E, Little JP. High-intensity interval training as an efficacious alternative to moderate-intensity continuous training for adults with prediabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:191595. doi: 10.1155/2015/191595. Epub 2015 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-18-0022225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .