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Pouvoir de choix sur l'observance de l'exercice et la santé cardiovasculaire

12 juin 2023 mis à jour par: Mary Jung, University of British Columbia

Le pouvoir du choix sur l'observance de l'exercice et la santé cardiovasculaire dans le prédiabète

Les personnes atteintes de prédiabète ont des taux de sucre dans le sang supérieurs à la normale et sont liés au développement de maladies cardiovasculaires (MCV). L'amélioration de la condition cardiorespiratoire (CRF) chez les adultes atteints de prédiabète est importante pour prévenir les MCV. L'objectif principal de cette étude est d'améliorer le CRF chez les adultes atteints de prédiabète en améliorant l'observance de l'exercice en offrant le choix de choisir soi-même son propre type et son intensité d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a été éclairé par la théorie de l'autodétermination. La théorie stipule que les individus qui choisissent leurs propres activités rapportent des raisons/motivations internes accrues, par opposition aux raisons externes (pour satisfaire les suggestions d'une autre personne) pour le comportement. La motivation interne pour l'exécution d'un comportement est liée à un plaisir accru avec le comportement et à une meilleure adhésion.

Le critère de jugement principal est l'amélioration de l'IRC entre le départ et 12 mois après l'intervention. Les critères de jugement secondaires sont les changements dans l'adhésion à l'exercice entre le départ et 6 et 12 mois après l'intervention. Les résultats tertiaires comprennent les changements autodéclarés dans les réponses affectives à la tâche pendant l'intervention d'exercice, ainsi que les changements de base à 6 et 12 mois après l'intervention dans la motivation et le plaisir liés à l'exercice dans l'exercice libre et non supervisé. Un total de 201 adultes peu actifs (18 à 70 ans) atteints de prédiabète seront randomisés pour une intervention supervisée de 3 semaines impliquant des conseils comportementaux et l'une des trois conditions d'exercice, soit : 1) entraînement par intervalles à haute intensité imposé (Imposed-HIIT ; n=67/groupe); 2) entraînement continu imposé d'intensité modérée (Imposed-MICT), ou 3) choix entre MICT ou HIIT (CHOICE). On suppose que la condition CHOICE entraînera des améliorations plus importantes du CRF (résultat principal) du début à 12 mois après l'intervention, et de l'observance de l'exercice (résultat secondaire) du début à 6 et 12 mois après l'intervention, par rapport aux individus en IM-MICT ou IM-HIIT. Pour les résultats tertiaires, la condition CHOICE montrera de plus grandes réponses affectives dans la tâche pendant l'intervention d'exercice. Nous excluons en outre des changements plus importants dans la motivation et le plaisir liés à l'exercice pour la condition CHOICE entre le départ et 6 et 12 mois après l'intervention par rapport aux conditions IM-HIIT et IM-MICT. Cet essai proposé fournirait des informations théoriques et fondées sur des preuves, indiquant si le choix de s'engager dans le HIIT ou le MICT est associé à des améliorations du CRF, de l'adhésion à l'exercice et du plaisir de l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary E. Jung, PhD
  • Numéro de téléphone: (250) 807-9670
  • E-mail: mary.jung@ubc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 22-45 kg/m2 ;
  • Score HbA1c révélateur de prédiabète (5,7-6,4 %) ;
  • tension artérielle de
  • sans diabète diagnostiqué;
  • aucun antécédent de maladie cardiovasculaire;
  • pas sous hormonothérapie substitutive ;
  • Les médicaments cardiovasculaires (par exemple, les statines) seront autorisés si les patients suivent un traitement stable (6 mois à la même dose)

Critère d'exclusion:

  • prendre des médicaments hypoglycémiants;
  • triglycérides à jeun ≥5,5 mmol/l ;
  • toute contre-indication explicite à l'exercice (par exemple, blessure musculo-squelettique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MICT
Exercice continu pendant 30 minutes par session à 60-70% de la fréquence cardiaque maximum cinq fois par semaine, conformément aux directives d'activité physique qui préconisent 150 minutes par semaine d'activité modérée.
Comportemental: MICT
Les personnes randomisées pour MICT seront invitées à s'engager uniquement dans MICT 5 fois/semaine pendant 30 min/session à 60-70 % de la fréquence cardiaque maximale, conformément aux directives d'activité physique de 150 min/semaine d'activité modérée. Les individus sont invités à ne participer qu'à des exercices MICT pendant les séances d'exercices supervisées et non supervisées de 4 semaines. Pendant l'exercice supervisé, l'intensité sera basée sur les moniteurs de fréquence cardiaque (FC) et les réponses psychophysiologiques de l'effort perçu. L'entraînement physique est associé à 30 à 50 minutes de conseils comportementaux identiques pour les trois interventions.
Comparateur actif: HIIT
Cinq intervalles vigoureux répétés d'une durée de 1 min à 80-90 % de la fréquence cardiaque maximale entrecoupés de périodes de récupération de 1 min ; 3 minutes d'échauffement et 2 minutes de récupération, ce qui porte la durée totale de la session à 15 minutes cinq fois par semaine, ce qui correspond aux directives de 75 minutes d'exercice vigoureux par semaine.
Comportemental: HIIT
Les personnes randomisées pour le HIIT seront invitées à s'engager uniquement dans le HIIT 5 fois/semaine pendant 4 semaines. Le HIIT consiste en 5 intervalles vigoureux répétés d'une durée de 1 min à 80-90 % de la fréquence cardiaque maximale entrecoupés de périodes de récupération de 1 min. Un échauffement de 3 minutes et un retour au calme de 2 minutes sont également inclus, pour une durée totale de session de 15 minutes. Cela correspond aux directives de 75 minutes d'exercice vigoureux par semaine. Pendant les séances d'exercices supervisés, l'intensité sera basée sur les moniteurs de fréquence cardiaque et les réponses psychophysiologiques de l'effort perçu. L'entraînement physique est associé à 30 à 50 minutes de conseils comportementaux identiques pour les trois interventions.
Expérimental: CHOIX
Les participants seront initiés au HIIT et au MICT au cours des sessions 1 et 2 de l'intervention de 4 semaines dans un ordre aléatoire contrebalancé, et sélectionneront ensuite eux-mêmes l'un des deux types d'exercices pour les sessions restantes. L'exercice sera adapté aux conditions parallèles imposées.
Comportemental: CHOIX
Les participants seront d'abord familiarisés avec le HIIT et le MICT dans un ordre aléatoire et contrebalancé lors des séances supervisées 1 et 2, puis choisiront eux-mêmes le type d'exercice pour les séances d'exercices supervisées et non supervisées. Les protocoles HIIT et MICT correspondront aux conditions parallèles imposées. Pendant l'exercice supervisé, l'intensité sera également basée sur les moniteurs de fréquence cardiaque et les réponses psychophysiologiques de l'effort perçu. L'entraînement physique est associé à 30 à 50 minutes de conseils comportementaux identiques pour les trois interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge de l'autonomie perçue
Délai: Quatre semaines après l'intervention.
Le soutien à l'autonomie perçu des participants individuels sera mesuré à l'aide du questionnaire sur le climat d'apprentissage (LCQ) adapté par Williams et Deci. Le LCQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 15 items qui mesure le soutien perçu à l'autonomie et qui a déjà été validé et dont la fiabilité interne a été démontrée. Le questionnaire utilise une échelle de Likert en 7 points allant de 1 "fortement en désaccord" à 7 "fortement d'accord". Pour cette étude, les questions d'ancrage sont modifiées pour remplacer le terme "instructeur" par "coach". La notation des résultats individuels se fait en faisant la moyenne des réponses individuelles après l'item de codage inversé #13, avec un score minimum de 1 et un score maximum de 7. Des scores plus élevés indiquent une perception plus élevée du soutien à l'autonomie.
Quatre semaines après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Règlement sur la motivation à l'exercice
Délai: Quatre semaines après l'intervention et 6 mois après l'intervention tout en contrôlant les valeurs de base.
La régulation de la motivation des participants est mesurée à l'aide du Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2). Le BREQ-2 est un questionnaire d'auto-évaluation en 19 items qui mesure la motivation d'une personne à faire de l'exercice. Le questionnaire utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 0 "pas vrai pour moi" à 4 "très vrai pour moi". L'indice d'autonomie relative (RAI) est utilisé pour fournir un indice du degré d'autodétermination des participants allant de -24 à +20, les scores positifs les plus élevés indiquant des formes plus autonomes de régulation de la motivation. Le RAI est calculé en calculant d'abord la moyenne de chaque sous-échelle, puis en multipliant chaque moyenne par une pondération de sous-échelle, puis en additionnant les scores pondérés des sous-échelles. Les pondérations pour chaque sous-échelle sont les suivantes : amotivation (-3), régulation externe (-2), régulation introjectée (-1), régulation identifiée (+2), régulation intrinsèque (+3).
Quatre semaines après l'intervention et 6 mois après l'intervention tout en contrôlant les valeurs de base.
Comportement d'activité physique (auto-évaluation)
Délai: Six mois après l'intervention tout en contrôlant les valeurs de base.
Le comportement en matière d'activité physique sera mesuré à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ) pour évaluer l'adhésion autodéclarée à l'activité physique. Le GLTEQ exige que les individus signalent leur fréquence d'exercice intense, modéré et léger au cours d'une semaine typique par périodes de 15 minutes ou plus. La notation du GLTEQ consiste d'abord à multiplier les fréquences signalées par leurs valeurs d'équivalent métabolique (MET) associées (épuisant : 9MET, modéré : 5MET, léger : 3MET), puis à additionner les produits pour obtenir un score total. L'interprétation des scores suit les catégories proposées par Godin, où un score de 24 unités ou plus indique qu'un individu est actif, un score entre 14 et 23 indique qu'un individu est modérément actif et un score inférieur à 14 indique qu'un individu est insuffisamment actif. Le GLTEQ a déjà été validé et s'est avéré comparable aux données d'accélérométrie pour mesurer l'activité physique modérée à vigoureuse.
Six mois après l'intervention tout en contrôlant les valeurs de base.
Comportement d'activité physique (accélérométrie)
Délai: Six mois après l'intervention tout en contrôlant les valeurs de base.
Le comportement en matière d'activité physique sera également mesuré à l'aide de données d'accéléromètre triaxial sur 7 jours. Les participants portent un Actigraph GT3X-BT pendant sept jours consécutifs en haut de leur hanche droite à une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz. Les données d'accélérométrie sont considérées comme valides si le participant porte l'accéléromètre pendant au moins 10 heures/jour et au moins 4 des 7 jours de la semaine. Le temps de non-port est défini comme toute période de 60 minutes ou plus sans activité enregistrée. L'activité physique est mesurée en additionnant le nombre d'activités par périodes de 60 secondes, et les seuils de comptage d'activité pour définir l'intensité suivent la convention de Troiano et ses collègues. Le comportement d'activité physique libre est opérationnalisé en minutes quotidiennes moyennes d'APMV et est calculé en additionnant les minutes d'activité modérée et vigoureuse et en divisant ensuite par le nombre de jours de port valides.
Six mois après l'intervention tout en contrôlant les valeurs de base.
Comportement d'activité physique (Fitbit)
Délai: Six mois après l'intervention tout en contrôlant les valeurs de base.
Un tracker d'activité portable (Fitbit Luxe ™) est également fourni à chaque participant pour suivre le comportement d'activité physique dans des conditions de vie libre. Conformément aux recherches précédentes et similaires aux paramètres basés sur l'accélérométrie, nous définissons un jour de port valide comme n'importe quel jour avec un minimum de 10 heures de temps de port déterminé par des enregistrements continus de la fréquence cardiaque minute par minute. Le temps de non-port est défini comme une période de 60 minutes continues sans enregistrement de la fréquence cardiaque. Un minimum de 4 jours sur 7 consécutifs de la semaine est requis pour que la semaine soit considérée comme valide. Le comportement d'activité physique libre est opérationnalisé en minutes quotidiennes moyennes d'APMV et est calculé en additionnant les minutes quotidiennes consacrées à des activités modérées et intenses par jour, puis en divisant par le nombre de jours de port valides. Les niveaux d'intensité d'activité sont déterminés à l'aide des algorithmes dérivés de Fitbit, et le nombre de minutes par jour à chaque niveau est importé dans Fitabase.
Six mois après l'intervention tout en contrôlant les valeurs de base.
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Sexe mois après l'intervention tout en contrôlant les valeurs de base.

La forme cardiorespiratoire (CRF) des participants est calculée en fonction des minutes et des secondes que les participants sont capables d'atteindre lors d'un test d'effort ECG à 12 dérivations sous-maximal effectué dans une clinique de réadaptation cardiaque. Le calcul du CRF est effectué selon l'équation de Bruce et ses collègues pour le volume maximal estimé d'apport d'oxygène (VO2max) en mL/(kg*min). Les calculs sont stratifiés par sexe biologique, où w est le facteur de pondération pour le sexe (1=hommes ; 2=femmes) et t est la durée du protocole en secondes :

VO2max=6.70-2.82w+0.056t
Sexe mois après l'intervention tout en contrôlant les valeurs de base.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motivation à l'exercice
Délai: Environ 6 et 12 mois : Changements entre le départ et 6 et 12 mois après l'intervention.
Le Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) sera utilisé pour mesurer la motivation liée à l'exercice. La mesure évalue l'amotivation, la motivation externe, introjectée, identifiée et intrinsèque sur la base du cadre théorique de la théorie de l'autodétermination.
Environ 6 et 12 mois : Changements entre le départ et 6 et 12 mois après l'intervention.
Plaisir de l'exercice
Délai: Environ 6 et 12 mois : Changements entre le départ et 6 et 12 mois après l'intervention.
L'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) sera utilisée pour évaluer le plaisir perçu de l'exercice.
Environ 6 et 12 mois : Changements entre le départ et 6 et 12 mois après l'intervention.
Réponses affectives dans la tâche
Délai: Changements au cours de l'intervention d'exercice supervisé de 3 semaines
L'échelle de sentiment (FS) est une mesure à un seul élément qui sera utilisée pour évaluer le déplaisir-plaisir pendant les séances d'entraînement supervisées.
Changements au cours de l'intervention d'exercice supervisé de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary E. Jung, PhD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Première publication (Réel)

5 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-18-0022225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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