Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla volby ohledně dodržování cvičení a kardiovaskulárního zdraví

14. dubna 2025 aktualizováno: Mary Jung, University of British Columbia

Síla volby na dodržování cvičení a kardiovaskulární zdraví u prediabetu

Lidé s prediabetem mají hladinu cukru v krvi vyšší, než je obvyklé, a souvisí s rozvojem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Zlepšení kardiorespirační zdatnosti (CRF) u dospělých s prediabetem je důležité pro prevenci KVO. Primárním cílem této studie je zlepšit CRF u dospělých s prediabetem zlepšením adherence ke cvičení tím, že jim poskytneme možnost výběru vlastního typu a intenzity cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento pokus byl založen na teorii sebeurčení. Teorie říká, že jedinci, kteří si volí své vlastní aktivity, vykazují zvýšené vnitřní důvody/motivace, na rozdíl od vnějších důvodů (aby uspokojili návrhy jiné osoby) pro chování. Vnitřní motivace k chování je spojena se zvýšenou radostí z chování a lepší adherencí.

Primárním výsledkem je zlepšení CRF z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci. Sekundárními výsledky jsou změny v adherenci k cvičení od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců po intervenci. Terciární výsledky zahrnují změny v afektivních reakcích během cvičení během cvičení, stejně jako základní změny v motivaci související s cvičením a radosti ze cvičení bez dozoru po 6 a 12 měsících po intervenci. Celkem 201 málo aktivních dospělých (18 až 70 let) s prediabetem bude randomizováno do 3týdenní supervidované intervence zahrnující behaviorální poradenství a jednu ze tří cvičebních podmínek, buď: 1) nařízený vysoce intenzivní intervalový trénink (Imposed-HIIT); n=67/skupina); 2) vynucený kontinuální trénink střední intenzity (Imposed-MICT), nebo 3) volba mezi MICT nebo HIIT (CHOICE). Předpokládá se, že stav CHOICE bude mít vyšší zlepšení CRF (primární výsledek) od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci a adherence k cvičení (sekundární výsledek) od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s jednotlivci v IM-MICT nebo IM-HIIT. U terciárních výsledků bude podmínka CHOICE vykazovat větší afektivní reakce v rámci úkolu během cvičební intervence. Dále jsme kromě větších změn v motivaci a požitku související s cvičením u stavu CHOICE od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s podmínkami IM-HIIT a IM-MICT. Tato navrhovaná studie by poskytla informace podložené teorií a důkazy, zda je poskytnutí volby pro zapojení do HIIT nebo MICT spojeno se zlepšením CRF, dodržováním cvičení a potěšením z cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 22-45 kg/m2;
  • HbA1c skóre svědčící pro prediabetes (5,7-6,4 %);
  • krevní tlak
  • bez diagnostikované cukrovky;
  • bez předchozí anamnézy kardiovaskulárního onemocnění;
  • ne na hormonální substituční terapii;
  • Kardiovaskulární léky (např. statiny) budou povoleny, pokud jsou pacienti na stabilní léčbě (6 měsíců na stejné dávce)

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků snižujících hladinu glukózy;
  • triglyceridy nalačno ≥5,5 mmol/l;
  • jakékoli explicitní kontraindikace cvičení (např. muskuloskeletální poranění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MICT
Nepřetržité cvičení po dobu 30 minut na sezení při 60–70 % maximální tepové frekvence pětkrát týdně, v souladu s pokyny pro fyzickou aktivitu, které doporučují 150 minut týdně mírné aktivity.
Behaviorální: MICT
Jednotlivci randomizovaní do MICT budou požádáni, aby se zapojili pouze do MICT 5krát týdně po dobu 30 minut/sezení při 60–70 % maximální tepové frekvence, v souladu s pokyny pro fyzickou aktivitu 150 minut/týden se střední aktivitou. Jednotlivci jsou požádáni, aby se během 4týdenních cvičení pod dohledem a bez dozoru zapojili pouze do cvičení MICT. Během cvičení pod dohledem bude intenzita vycházet z monitorů srdeční frekvence (HR) a psychofyziologických reakcí vnímané námahy. Cvičení je spojeno s 30-50 minutovým behaviorálním poradenstvím, které je stejné pro všechny tři intervence.
Aktivní komparátor: HIIT
Pět opakovaných intenzivních intervalů v délce 1 minuty při 80-90 % maximální tepové frekvence proložených 1minutovými obdobími zotavení; 3minutové zahřátí a 2minutové ochlazení, takže celková délka sezení je 15 minut pětkrát týdně, což odpovídá doporučením 75 minut intenzivního cvičení týdně.
Behaviorální: HIIT
Jednotlivci randomizovaní do HIIT budou požádáni, aby se zapojili pouze do HIIT 5krát týdně po dobu 4 týdnů. HIIT se skládá z 5 opakovaných intenzivních intervalů v délce 1 minuty při 80–90 % maximální tepové frekvence proložených 1minutovými obdobími na zotavení. Zahrnuto je také 3minutové zahřátí a 2minutové ochlazení v celkové délce trvání 15 minut. To odpovídá pokynům pro 75 minut intenzivního cvičení týdně. Během cvičení pod dohledem bude intenzita vycházet z monitorů srdeční frekvence a psychofyziologických reakcí vnímané námahy. Cvičení je spojeno s 30-50 minutovým behaviorálním poradenstvím, které je stejné pro všechny tři intervence.
Experimentální: VÝBĚR
Účastníci budou seznámeni s HIIT a MICT během 1. a 2. sezení 4týdenní intervence ve vyváženém randomizovaném pořadí a poté si sami vyberou jeden ze dvou typů cvičení pro zbývající sezení. Cvičení bude přizpůsobeno paralelně uloženým podmínkám.
Behaviorální: VÝBĚR
Účastníci budou nejprve seznámeni s HIIT a MICT v náhodném, vyváženém pořadí během 1. a 2. sezení pod dohledem a následně si sami vyberou typ cvičení pro cvičení pod dohledem a bez dozoru. Protokoly HIIT a MICT budou odpovídat paralelně uloženým podmínkám. Během cvičení pod dohledem bude intenzita vycházet také z monitorů srdeční frekvence a psychofyziologických reakcí vnímané námahy. Cvičení je spojeno s 30-50 minutovým behaviorálním poradenstvím, které je stejné pro všechny tři intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná podpora autonomie
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu.
Vnímaná podpora autonomie jednotlivých účastníků bude měřena pomocí dotazníku Learning Climate Questionnaire (LCQ) upraveného Williamsem a Decim. LCQ je 15-položkový dotazník s vlastními zprávami, který měří vnímanou podporu autonomie a byl již dříve ověřen a prokázalo se, že má silnou vnitřní spolehlivost. Dotazník používá 7bodovou Likertovu škálu od 1 „zcela nesouhlasím“ do 7 „rozhodně souhlasím“. Pro tuto studii jsou ukotvovací otázky upraveny tak, aby byl výraz „instruktor“ nahrazen výrazem „kouč“. Bodování jednotlivých výsledků se provádí zprůměrováním jednotlivých odpovědí po reverzním kódování položky č. 13, s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 7. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání podpory autonomie.
Čtyři týdny po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v regulaci motivace cvičení
Časové okno: Základní linie, čtyři týdny po zásahu a 6 měsíců po intervenci
Změna motivační regulace účastníků z výchozí hodnoty na po zásahu a následně o 6 měsíců později se měří pomocí regulace chování v dotazníku cvičení-2 (BREQ-2). BREQ-2 je dotazník pro vlastní hlášení o 19-položku, který měří motivaci k cvičení. Dotazník používá 5-bodovou Likertovu stupnici v rozmezí od 0 „není pravda pro mě“ do 4 „velmi pravdivé pro mě“. Relativní index autonomie (RAI) se používá k poskytnutí indexu stupně, v jakém se účastníci cítí sebeurčené v rozsahu od minimálního skóre -24 do maximálního skóre +20, přičemž vyšší pozitivní skóre ukazuje více autonomnějších forem motivační regulace. RAI se vypočítá nejprve průměrováním každé dílčí škály, poté vynásobením každého průměru vážením dílčí škály a následně sčítáním váženého skóre dílčího stupně. Vážení pro každou dílčí stupni je následující: amotivace (-3), vnější regulace (-2), introjektovaná regulace (-1), identifikovaná regulace (+2), vnitřní regulace (+3).
Základní linie, čtyři týdny po zásahu a 6 měsíců po intervenci
Změna chování fyzické aktivity (vlastní hlášení)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po zásahu
Změna chování fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 6 měsíců později se měří pomocí dotazníku Godin Leisure-Time pro cvičení (GLTEQ). GLTEQ vyžaduje, aby jednotlivci hlásili svou frekvenci zapojení do namáhavého, středního a mírného cvičení během typického týdne v záchvatech 15 minut nebo delší. Bodování GLTEQ sestává z prvního násobení hlášených frekvencí jejich souvisejících metabolických ekvivalentních (MET) hodnotách (namáhavých: 9 metrů, střední: 5 mEts, mírné: 3 mEts) a poté sčítání produktů pro celkové skóre. Interpretace skóre sleduje kategorie navržené Godinem, kde skóre 24 nebo vyšších jednotek naznačuje, že je jednotlivec aktivní, skóre mezi 14 a 23 naznačuje, že jednotlivec je mírně aktivní a skóre pod 14 naznačuje, že jednotlivec je nedostatečně aktivní. Minimální skóre je 0 a neexistuje žádné maximální skóre. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně chování fyzické aktivity.
Základní linie, 6 měsíců po zásahu
Změna chování fyzické aktivity (akcelerometrie)
Časové okno: Základní, 6 měsíců po zásahu
Změna chování fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 6 měsíců později se měří také pomocí 7denních triaxiálních dat akcelerometrie. Účastníci nosí Actigrafii GT3X-BT po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů v horní části pravého kyčle při vzorkovací frekvenci 100 Hz. Údaje o akcelerometrii jsou považovány za platné, pokud účastník nosí akcelerometr po dobu minimálně 10 hodin/den a nejméně 4 ze 7 dnů v týdnu. Nenosový čas je definován jako jakékoli období 60 minut nebo déle bez zaznamenané aktivity. Fyzická aktivita se měří počtem sčítání aktivity v 60sekundových epochách a prahové hodnoty počtu mezních aktivit pro definování intenzity následují konvenci Troiana a kolegů. Chování fyzické aktivity volného života je provozováno jako průměrné denní minuty MVPA a vypočítá se sčítáním mírného i energického počtu minut aktivity a následně rozdělením počtem platných dnů opotřebení.
Základní, 6 měsíců po zásahu
Změna chování fyzické aktivity (Fitbit)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po zásahu
Každému účastníkovi je také poskytnut nositelný sledovač aktivity (Fitbit Luxe ™), aby sledoval změnu v chování fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 6 měsíců později za volných podmínek. Platný den opotřebení definujeme jako každý den s minimálně 10 hodinovým časem opotřebení určenou kontinuálními záznamy srdeční frekvence s minutovou minutou. Nenosový čas je definován jako období 60 spojitých minut bez záznamů srdeční frekvence. Pro tento týden se vyžaduje minimálně 4 ze 7 po sobě jdoucích dnů v týdnu, aby byl považován za platný. Chování fyzické aktivity pro volně žijící je provozováno jako průměrné denní minuty MVPA a vypočítá se sčítáním denních minut strávených mírnými a intenzivními činnostmi denně a následně rozdělením počtem platných opotřebovacích dnů. Úrovně intenzity aktivity jsou stanoveny pomocí algoritmů odvozených od Fitbit a počet minut denně na každé úrovni intenzity se importuje do fitabázy.
Základní linie, 6 měsíců po zásahu
Změna kardiorespirační fitness
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po zásahu

Změna účastníků v kardiorespirační fitness (CRF) z výchozí hodnoty na 6 měsíců později se vypočítá na základě minut a sekundy jsou účastníci schopni dosáhnout v submaximálních 12-vedoucím zátěžových testech EKG prováděných na srdeční rehabilitační klinice. Výpočet CRF je prováděn podle rovnice Bruce a kolegů pro odhadovaný maximální objem příjmu kyslíku (Vo2max) v ML/(kg*min). Výpočty jsou stratifikovány biologickým pohlavím, kde W je váhový faktor pro sex (1 = muži; 2 = ženy) a T je doba trvání protokolu v sekundách:

VO2MAX = 6,70-2,82W+0,056T
Základní linie, 6 měsíců po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace ke cvičení
Časové okno: Přibližně 6 a 12 měsíců: Změny od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po intervenci.
K měření motivace související s cvičením bude použit dotazník Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2). Míra posuzuje amotivaci, vnější, introjektovanou, identifikovanou a vnitřní motivaci na základě teoretického rámce teorie sebeurčení.
Přibližně 6 a 12 měsíců: Změny od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po intervenci.
Požitek z cvičení
Časové okno: Přibližně 6 a 12 měsíců: Změny od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po intervenci.
Škála požitku z fyzické aktivity (PACES) bude použita k posouzení vnímané radosti z cvičení.
Přibližně 6 a 12 měsíců: Změny od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po intervenci.
Afektivní reakce v rámci úkolu
Časové okno: Změny během 3týdenní cvičební intervence pod dohledem
Pocitová škála (FS) je jednopoložkové měřítko, které bude použito k posouzení nelibosti-potěšení během cvičení pod dohledem.
Změny během 3týdenní cvičební intervence pod dohledem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E. Jung, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-18-0022225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit