Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moc wyboru w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i zdrowia układu sercowo-naczyniowego

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mary Jung, University of British Columbia

Siła wyboru dotycząca przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i zdrowia układu sercowo-naczyniowego w stanie przedcukrzycowym

Osoby ze stanem przedcukrzycowym mają wyższy niż normalnie poziom cukru we krwi i jest to związane z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Poprawa wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF) u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym jest ważna dla zapobiegania CVD. Głównym celem tego badania jest poprawa CRF wśród dorosłych ze stanem przedcukrzycowym poprzez poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń poprzez zapewnienie możliwości samodzielnego wyboru rodzaju i intensywności ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba została oparta na teorii samostanowienia. Teoria głosi, że jednostki, które wybierają własne działania, zgłaszają zwiększone powody/motywacje wewnętrzne, w przeciwieństwie do powodów zewnętrznych (spełnienia sugestii innej osoby) dla zachowania. Wewnętrzna motywacja do wykonania zachowania wiąże się ze zwiększoną przyjemnością z zachowania i poprawą przestrzegania zaleceń.

Głównym wynikiem jest poprawa CRF od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji. Drugorzędnymi wynikami są zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących ćwiczeń od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji. Wyniki trzeciorzędowe obejmują zgłaszane przez samych siebie zmiany w reakcjach afektywnych podczas wykonywania zadania, a także zmiany wyjściowe do 6 i 12 miesięcy po interwencji w zakresie motywacji związanej z ćwiczeniami i przyjemności z wykonywania swobodnych, nienadzorowanych ćwiczeń. Łącznie 201 mało aktywnych dorosłych (w wieku od 18 do 70 lat) ze stanem przedcukrzycowym zostanie losowo przydzielonych do 3-tygodniowej nadzorowanej interwencji obejmującej poradnictwo behawioralne i jeden z trzech warunków ćwiczeń: 1) narzucony trening interwałowy o wysokiej intensywności (narzucony HIIT; n=67/grupę); 2) narzucony trening ciągły o umiarkowanej intensywności (Imposed-MICT) lub 3) wybór pomiędzy MICT a HIIT (CHOICE). Przypuszcza się, że warunek CHOICE będzie miał większą poprawę w CRF (pierwotny wynik) od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji i przestrzeganiu ćwiczeń (drugorzędny wynik) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji, w porównaniu z osobami w IM-MICT lub IM-HIIT. W przypadku wyników trzeciorzędowych warunek WYBÓR będzie wykazywał większe reakcje afektywne podczas wykonywania zadania. Ponadto z wyjątkiem większych zmian w motywacji i przyjemności związanej z ćwiczeniami dla warunku WYBÓR od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji w porównaniu z warunkami IM-HIIT i IM-MICT. Ta proponowana próba dostarczyłaby informacji opartych na teorii i dowodach, czy zapewnienie wyboru zaangażowania w HIIT lub MICT wiąże się z poprawą CRF, przestrzeganiem ćwiczeń i przyjemnością z ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 22-45 kg/m2;
  • wynik HbA1c wskazujący na stan przedcukrzycowy (5,7-6,4%);
  • ciśnienie krwi
  • bez rozpoznanej cukrzycy;
  • brak wcześniejszej historii chorób układu krążenia;
  • nie na hormonalnej terapii zastępczej;
  • Leki sercowo-naczyniowe (np. statyny) będą dozwolone, jeśli pacjenci są w trakcie stabilnej terapii (6 miesięcy w tej samej dawce)

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy;
  • triglicerydy na czczo ≥5,5 mmol/l;
  • wszelkie wyraźne przeciwwskazania do ćwiczeń (np. uraz mięśniowo-szkieletowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MICT
Ciągłe ćwiczenia przez 30 minut na sesję przy 60-70% maksymalnego tętna przez pięć razy w tygodniu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej, które zalecają 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności.
Behawioralne: MICT
Osoby przydzielone losowo do MICT zostaną poproszone o zaangażowanie się w MICT tylko 5 razy w tygodniu przez 30 min/sesję przy 60-70% maksymalnego tętna, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej 150 min/tydzień umiarkowanej aktywności. Osoby proszone są o angażowanie się wyłącznie w ćwiczenia MICT podczas 4-tygodniowych nadzorowanych i nienadzorowanych sesji ćwiczeń. Podczas nadzorowanych ćwiczeń intensywność będzie oparta na monitorach tętna (HR) i reakcjach psychofizjologicznych postrzeganego wysiłku. Trening fizyczny jest połączony z 30-50 minutową poradą behawioralną, która jest identyczna dla wszystkich trzech interwencji.
Aktywny komparator: HIIT
Pięć powtarzanych energicznych interwałów trwających 1 minutę przy 80-90% maksymalnego tętna przeplatanych 1-minutowymi okresami odpoczynku; 3-minutowa rozgrzewka i 2-minutowe wyciszenie, co daje całkowity czas trwania sesji 15 minut pięć razy w tygodniu, co odpowiada wytycznym 75 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo.
Behawioralne: HIIT
Osoby przydzielone losowo do HIIT zostaną poproszone o wykonywanie HIIT tylko 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. HIIT składa się z 5 powtarzających się energicznych interwałów trwających 1 minutę przy 80-90% maksymalnego tętna, przeplatanych 1-minutowymi okresami regeneracji. Uwzględniono również 3-minutową rozgrzewkę i 2-minutowe ochłonięcie, co daje całkowity czas trwania sesji 15 minut. Odpowiada to wytycznym 75 minut intensywnych ćwiczeń tygodniowo. Podczas nadzorowanych sesji ćwiczeń intensywność będzie oparta na monitorach tętna i reakcjach psychofizjologicznych postrzeganego wysiłku. Trening fizyczny jest połączony z 30-50 minutową poradą behawioralną, która jest identyczna dla wszystkich trzech interwencji.
Eksperymentalny: WYBÓR
Uczestnicy zostaną zapoznani z HIIT i MICT podczas sesji 1 i 2 4-tygodniowej interwencji w zrównoważonej losowej kolejności, a następnie samodzielnie wybiorą jeden z dwóch rodzajów ćwiczeń na pozostałe sesje. Ćwiczenia będą dopasowane do równolegle narzuconych warunków.
Behawioralne: WYBÓR
Uczestnicy zostaną najpierw zapoznani z HIIT i MICT w losowej, zrównoważonej kolejności podczas nadzorowanych sesji 1 i 2, a następnie samodzielnie wybiorą rodzaj ćwiczeń dla nadzorowanych i nienadzorowanych sesji ćwiczeń. Protokoły HIIT i MICT dopasują się do narzuconych równolegle warunków. Podczas nadzorowanego ćwiczenia intensywność będzie również oparta na monitorach tętna i reakcjach psychofizjologicznych postrzeganego wysiłku. Trening fizyczny jest połączony z 30-50 minutową poradą behawioralną, która jest identyczna dla wszystkich trzech interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane wsparcie autonomii
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po interwencji.
Postrzegane wsparcie autonomii poszczególnych uczestników zostanie zmierzone za pomocą Kwestionariusza klimatu uczenia się (LCQ) dostosowanego przez Williamsa i Deci. LCQ to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzegane poparcie dla autonomii i został wcześniej zweryfikowany i wykazał się wysoką wiarygodnością wewnętrzną. Kwestionariusz wykorzystuje 7-stopniową skalę Likerta, od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „zdecydowanie się zgadzam”. W tym badaniu pytania kotwiczące zostały zmodyfikowane w celu zastąpienia terminu „instruktor” słowem „trener”. Ocena indywidualnych wyników odbywa się poprzez uśrednienie indywidualnych odpowiedzi po odwrotnym kodowaniu elementu nr 13, z wynikiem minimalnym 1 i maksymalnym wynikiem 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie wsparcia autonomii.
Cztery tygodnie po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regulacji motywacji ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cztery tygodnie po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana regulacji motywacji uczestników z wartości wyjściowej na interwencję, a następnie 6 miesięcy później, jest mierzona za pomocą regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (Breq-2). Breq-2 to 19-elementowy kwestionariusz samooceny, który mierzy motywację do ćwiczeń. Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 0 od 0 „nieprawdą dla mnie” do 4 „bardzo prawdziwy dla mnie”. Względny wskaźnik autonomii (RAI) służy do zapewnienia wskaźnika stopnia, w jakim uczestnicy czują się samokreślony, od minimalnego wyniku -24 do maksymalnego wyniku +20, przy czym wyższe pozytywne wyniki wskazują na bardziej autonomiczne formy regulacji motywacji. RAI jest obliczany na podstawie najpierw uśrednienia każdej podskali, a następnie pomnożenie każdej średniej przez ważenie podskali, a następnie zsumowanie ważonych wyników podskali. Waga dla każdej podskali jest następująca: amotywacja (-3), regulacja zewnętrzna (-2), regulacja wprowadzona (-1), zidentyfikowana regulacja (+2), regulacja wewnętrzna (+3).
Linia podstawowa, cztery tygodnie po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana zachowań aktywności fizycznej (zgłaszanie własne)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana zachowania aktywności fizycznej od wartości wyjściowej na 6 miesięcy później zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ). GLTEQ wymaga od osób zgłaszania częstotliwości angażowania się w uciążliwe, umiarkowane i łagodne ćwiczenia w typowym tygodniu w 15 minutach lub dłużej. Punktacja GLTEQ polega na pierwszych pomnożonych częstotliwościach przez ich powiązane wartości równoważne metaboliczne (MET) (uciążliwe: 9met, umiarkowane: 5mets, łagodne: 3mets), a następnie sumowanie produktów dla całkowitego wyniku. Interpretacja wyników jest zgodna z kategoriami zaproponowanymi przez Godina, w których wynik 24 jednostek lub wyższy wskazuje, że osoba jest aktywna, wynik od 14 do 23 wskazuje, że osoba jest umiarkowanie aktywna, a wynik poniżej 14 wskazuje, że osoba jest niewystarczająco aktywna. Minimalny wynik to 0 i nie ma maksymalnego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachowań aktywności fizycznej.
Linia podstawowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana zachowania aktywności fizycznej (akcelerometria)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana zachowania aktywności fizycznej od wartości wyjściowej na 6 miesięcy później zostanie również zmierzona przy użyciu 7-dniowych danych akcelerometrii trójosiowej. Uczestnicy noszą aktygraf GT3X-BT przez siedem kolejnych dni na szczycie prawego biodra przy szybkości próbkowania 100 Hz. Dane akcelerometrii są uważane za ważne, jeśli uczestnik nosi akcelerometr przez co najmniej 10 godzin dziennie i co najmniej 4 z 7 dni tygodnia. Czas bez noszenia jest definiowany jako każdy okres 60 minut lub dłuższy bez zarejestrowanej liczby aktywności. Aktywność fizyczna mierzy się poprzez zsumowanie liczby aktywności w 60-sekundowych epokach, a progi liczby aktywności odcięcia dla definiowania intensywności następuje po konwencji Troiano i współpracowników. Zachowanie swobodnego aktywności fizycznej jest operacjonalizowane jako średnie dzienne minuty MVPA i jest obliczane poprzez zsumowanie zarówno umiarkowanej, jak i energicznej liczby aktywności, a następnie dzieląc się przez liczbę ważnych dni zużycia.
Linia podstawowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana zachowania aktywności fizycznej (Fitbit)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy po interwencji
Każdemu uczestnikowi jest również dostarczany do śledzenia aktywności do noszenia (Fitbit Luxe ™) w celu śledzenia zmiany zachowania aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy później w warunkach swobodnego życia. Definiujemy prawidłowy dzień zużycia, jak każdego dnia z minimum 10 godzinami zużycia określonymi przez ciągłe zapisy tętna na minutę. Czas bez noszenia jest definiowany jako okres 60 minut ciągłych bez zapisów tętna. Minimum 4 z 7 kolejnych dni tygodnia są wymagane, aby tydzień został uznany za ważny. Zachowanie aktywności fizycznej swobodne jest operacjonalizowane jako średnie dzienne minuty MVPA i jest obliczane poprzez zsumowanie dziennych minut spędzonych na umiarkowanych i intensywnych czynnościach dziennie, a następnie dzieląc się przez liczbę ważnych dni zużycia. Poziomy intensywności aktywności są określane przy użyciu algorytmów pochodzących z Fitbit, a liczba minut dziennie na każdym poziomie intensywności jest importowana do FITABase.
Linia podstawowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana sprawności sercowo -oddechowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy po interwencji

Zmiana uczestników w sprawności sercowo-oddechowej (CRF) z wartości wyjściowej do 6 miesięcy później jest obliczana na podstawie minut i sekund, uczestnicy mogą osiągnąć w submaksymalnych 12-letnich testach warunków skrajnych EKG przeprowadzonych w klinice rehabilitacji serca. Obliczanie CRF jest przeprowadzane zgodnie z równaniem Bruce'a i współpracowników dla szacowanej maksymalnej objętości spożycia tlenu (VO2max) w ml/(kg*min). Obliczenia są stratyfikowane według płci biologicznej, gdzie W jest czynnikiem ważenia płci (1 = mężczyźni; 2 = kobiety), a T jest czasem trwania protokołu w sekundach:

VO2max = 6,70-2,82W+0,056t
Linia podstawowa, 6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: Około 6 i 12 miesięcy: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2) zostanie wykorzystana do pomiaru motywacji związanej z ćwiczeniami. Miara ocenia amotywację, motywację zewnętrzną, introjektowaną, zidentyfikowaną i wewnętrzną w oparciu o teoretyczne ramy teorii samostanowienia.
Około 6 i 12 miesięcy: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Przyjemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Około 6 i 12 miesięcy: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Skala zadowolenia z aktywności fizycznej (PACES) zostanie wykorzystana do oceny postrzeganej przyjemności z ćwiczeń.
Około 6 i 12 miesięcy: Zmiany od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Reakcje afektywne w trakcie zadania
Ramy czasowe: Zmiany podczas 3-tygodniowej nadzorowanej interwencji wysiłkowej
Skala Uczuć (FS) to jednopunktowa miara, która będzie używana do oceny niezadowolenia-przyjemności podczas nadzorowanych sesji treningowych.
Zmiany podczas 3-tygodniowej nadzorowanej interwencji wysiłkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E. Jung, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-18-0022225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj