운동 준수 및 심혈관 건강에 대한 선택의 힘
2025년 4월 14일 업데이트: Mary Jung, University of British Columbia
당뇨병 전 단계에서 운동 준수 및 심혈관 건강에 대한 선택의 힘
당뇨병 전증 환자는 혈당 수치가 정상보다 높으며 심혈관 질환(CVD) 발병과 관련이 있습니다.
전당뇨병이 있는 성인의 심폐 기능(CRF)을 개선하는 것은 CVD 예방에 중요합니다.
이 연구의 주요 목표는 자신의 운동 유형과 강도를 스스로 선택할 수 있는 선택권을 제공함으로써 운동 순응도를 개선함으로써 당뇨병 전증을 가진 성인의 CRF를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 재판은 자기 결정 이론에 의해 알려졌습니다. 이론에 따르면 자신의 활동을 선택하는 개인은 행동에 대한 외부 이유(다른 사람의 제안을 충족시키기 위해)가 아니라 내부 이유/동기 증가를 보고합니다. 행동 수행에 대한 내적 동기는 행동에 대한 즐거움 증가 및 순응도 향상과 관련이 있습니다.
주요 결과는 기준선에서 개입 후 12개월까지 CRF의 개선입니다. 2차 결과는 기준선에서 중재 후 6개월 및 12개월까지 운동 순응도의 변화입니다. 3차 결과에는 운동 개입 동안 작업 내 정서적 반응의 자체 보고된 변화와 운동 관련 동기 부여의 기준선에서 개입 후 6개월 및 12개월까지의 변화와 자유 생활, 감독되지 않은 운동의 즐거움이 포함됩니다. 총 201명의 저활동 성인(18~70세)은 무작위로 행동 상담과 세 가지 운동 조건 중 하나를 포함하는 3주간의 감독 중재에 배정됩니다. n=67/그룹); 2) 중간 강도의 지속적인 훈련을 부과하거나(Imposed-MICT), 또는 3) MICT 또는 HIIT(CHOICE) 중에서 선택합니다. CHOICE 조건은 개인에 비해 기준선에서 개입 후 12개월까지 CRF(일차 결과) 및 기준선에서 개입 후 6개월 및 12개월까지 운동 순응도(2차 결과)에서 더 높은 개선을 가질 것이라는 가설을 세웁니다. IM-MICT 또는 IM-HIIT에서. 3차 결과의 경우, CHOICE 조건은 운동 개입 중에 더 큰 작업 내 정서적 반응을 보일 것입니다. IM-HIIT 및 IM-MICT 조건과 비교하여 기준선에서 개입 후 6개월 및 12개월까지 CHOICE 조건에 대한 운동 관련 동기 및 즐거움의 더 큰 변화를 제외합니다. 이 제안된 시험은 HIIT 또는 MICT에 참여하기 위한 선택을 제공하는 것이 CRF, 운동 준수 및 운동 즐거움의 개선과 관련되는지 여부에 대한 이론 및 증거 기반 정보를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 1V7
- University of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI 22-45kg/m2;
- 당뇨병 전단계를 나타내는 HbA1c 점수(5.7-6.4%);
- 혈압
- 당뇨병 진단 없이;
- 심혈관 질환의 이전 병력 없음;
- 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않습니다.
- 심혈관 약물(예: 스타틴)은 환자가 안정적인 치료(동일 용량으로 6개월)를 받는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 포도당 저하제 복용;
- 공복 트리글리세리드 ≥5.5mmol/l;
- 운동에 대한 명시적인 금기 사항(예: 근골격계 부상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MICT
세션당 30분 동안 최대 심박수의 60~70%로 일주일에 5회 지속적으로 운동합니다. 이는 주당 150분의 중간 정도의 활동을 권장하는 신체 활동 지침과 일치합니다.
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MICT에 무작위로 배정된 개인은 최대 심박수의 60-70%에서 세션당 30분 동안 주당 5회 MICT에 참여하도록 요청받게 되며, 이는 주당 150분의 중간 정도 활동이라는 신체 활동 지침과 일치합니다.
개인은 4주간의 감독 및 비감독 운동 세션 동안 MICT 운동에만 참여하도록 요청받습니다.
감독 하에 운동하는 동안 강도는 심박수(HR) 모니터와 인지된 노력의 정신생리학적 반응을 기반으로 합니다.
운동 훈련은 세 가지 개입 모두에 대해 동일한 30-50분의 행동 상담과 짝을 이룹니다.
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활성 비교기: HIIT
최대 심박수의 80-90%에서 1분 동안 지속되는 격렬한 간격을 5회 반복하고 1분 회복 기간을 중간에 배치합니다. 워밍업 3분, 쿨다운 2분으로 주 5회 총 세션 시간을 15분으로 하여 주당 격렬한 운동 75분 지침과 동일하게 합니다.
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HIIT에 무작위 배정된 개인은 4주 동안 주당 5회 HIIT에만 참여하도록 요청받습니다.
HIIT는 최대 심박수의 80~90%에서 1분 동안 지속되는 5회 반복되는 격렬한 간격으로 구성되며 1분 회복 기간이 산재되어 있습니다.
3분 워밍업과 2분 쿨다운도 포함되어 총 세션 시간은 15분입니다.
이것은 일주일에 75분의 격렬한 운동 지침과 일치합니다.
감독된 운동 세션 동안 강도는 HR 모니터와 인지된 노력의 정신생리학적 반응을 기반으로 합니다.
운동 훈련은 세 가지 개입 모두에 대해 동일한 30-50분의 행동 상담과 짝을 이룹니다.
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실험적: 선택
참가자는 균형 잡힌 무작위 순서로 4주 개입의 세션 1과 2에서 HIIT와 MICT를 소개받게 되며, 이후 나머지 세션을 위해 두 가지 운동 유형 중 하나를 스스로 선택하게 됩니다.
운동은 병행 부과된 조건에 맞춰 진행됩니다.
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참가자는 먼저 감독 세션 1 및 2 동안 무작위, 균형 잡힌 순서로 HIIT 및 MICT에 익숙해지고 감독 및 감독되지 않은 운동 세션에 대한 운동 유형을 스스로 선택합니다.
HIIT 및 MICT 프로토콜은 병렬 부과 조건과 일치합니다.
감독 하에 운동하는 동안 강도는 HR 모니터와 인지된 노력의 정신생리학적 반응을 기반으로 합니다.
운동 훈련은 세 가지 개입 모두에 대해 동일한 30-50분의 행동 상담과 짝을 이룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 자율성 지원
기간: 개입 후 4주.
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개별 참가자의 인지된 자율성 지원은 Williams와 Deci가 채택한 학습 환경 설문지(LCQ)를 사용하여 측정됩니다.
LCQ는 인지된 자율성 지지를 측정하는 15개 항목의 자기 보고형 설문지로 이전에 검증되었으며 강력한 내적 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다.
설문지는 1 "강력히 동의하지 않음"에서 7 "강력하게 동의함"까지의 7점 리커트 척도를 사용합니다.
이 연구에서는 앵커링 질문을 수정하여 "강사"라는 용어를 "코치"로 대체했습니다.
개별 결과의 채점은 항목 #13을 역부호화한 후 개별 응답을 평균하여 최소 1점에서 최대 7점으로 채점합니다. 점수가 높을수록 자율성 지원에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
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개입 후 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 동기 조절의 변화
기간: 기준선, 개입 후 4 주 및 개입 후 6 개월
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참가자의 기준선에서 개입 후 동기 부여 규제의 변화와 6 개월 후 운동 설문지 -2 (BREQ-2)의 행동 규정을 사용하여 측정됩니다.
BREQ-2는 운동 동기를 측정하는 19 개 항목 자체보고 설문지입니다.
설문지는 0 "Not for Me"에서 4 "매우 True for Me"범위의 5 점 리 커트 척도를 사용합니다.
상대 자율 지수 (RAI)는 참가자가 최소 점수 -24에서 최대 점수 +20에 이르기까지 자기 결정을 느끼는 정도의 지수를 제공하는 데 사용되며, 더 높은 양의 점수는 더 높은 자율 형태의 동기 부여 규제를 나타냅니다.
RAI는 먼저 각 하위 스케일을 평균화 한 다음 각 평균에 하위 척도 가중치를 곱한 다음 가중 하위 스케일 점수를 합산하여 계산됩니다.
각 하위 척도에 대한 가중치는 다음과 같습니다 : 절단 (-3), 외부 조절 (-2), 소개 조절 (-1), 확인 된 조절 (+2), 고유 한 조절 (+3).
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기준선, 개입 후 4 주 및 개입 후 6 개월
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신체 활동 행동의 변화 (자체보고)
기간: 중재 후 6 개월, 기준선
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기준선에서 6 개월 후 신체 활동 행동의 변화는 Godin Leisure-Time 운동 설문지 (GLTEQ)를 사용하여 측정됩니다.
GLTEQ는 개인이 전형적인 주 동안 15 분 이상의 시합에서 힘든 일주일 동안 강렬하고 중간 정도이며 가벼운 운동에 참여하는 빈도를보고하도록 요구합니다.
GLTEQ의 점수는 처음으로보고 된 주파수를 관련 대사성 등가 (MET) 값 (격렬한 : 9mets, 보통 : 5mets, Mild : 3mets)으로 곱한 다음 총 점수로 제품을 합산합니다.
점수의 해석은 Godin이 제안한 범주를 따릅니다. 여기서 24 단위 이상의 점수는 개인이 활성임을 나타냅니다. 14에서 23의 점수는 개인이 적당히 활성임을 나타냅니다. 14 미만의 점수는 개인이 불충분하게 활성화되어 있음을 나타냅니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 없습니다.
점수가 높으면 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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중재 후 6 개월, 기준선
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신체 활동 행동의 변화 (가속도계)
기간: 중재 후 6 개월 후 기준선
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기준선에서 6 개월 후에 신체 활동 행동의 변화는 7 일 3 일성 가속도계 데이터를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 100Hz의 샘플링 속도로 오른쪽 엉덩이 상단에서 7 일 연속 Actigraph GT3X-BT를 착용합니다.
가속도계 데이터는 참가자가 가속도계를 최소 10 시간/일 동안, 그리고 주 7 일의 4 개 이상 착용하는 경우 유효한 것으로 간주됩니다.
비 착용 시간은 기록 된 활동 계수가없는 60 분 이상으로 정의됩니다.
신체 활동은 60 초 에포크에서 활동 카운트를 합산하여 측정되며, 강도를 정의하기위한 컷오프 활동 수치 임계 값은 Troiano와 동료의 협약을 따릅니다.
자유 생활 신체 활동 행동은 MVPA의 평균 일일 분으로 운영되며, 중간 및 활발한 활동 수를 모두 합산하고 그 후 유효한 마모 일의 수로 나누어 계산됩니다.
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중재 후 6 개월 후 기준선
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신체 활동 행동의 변화 (fitbit)
기간: 중재 후 6 개월 후 기준선
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웨어러블 활동 추적기 (Fitbit Luxe ™)도 각 참가자에게 제공되어 기준선에서 6 개월 후에 자유 생활 조건에서 신체 활동 행동의 변화를 추적합니다.
우리는 유효한 마모 일을 연속 분 분당 심박수 기록에 의해 결정된 최소 10 시간의 마모 시간으로 정의합니다.
비 착용 시간은 심박수 기록이없는 60 분의 기간으로 정의됩니다.
일주일의 연속 7 일 중 최소 4 일이 유효한 것으로 간주됩니다.
자유 생활 신체 활동 행동은 MVPA의 평균 일일 분으로 운영되며 하루에 적당하고 강렬한 활동으로 소비 된 일일 분을 합산 한 후 유효한 마모 일의 수로 나누어 계산됩니다.
활동 강도 수준은 Fitbit 유래 알고리즘을 사용하여 결정되며 각 강도 수준에서 하루에 분 수는 fitabase로 가져옵니다.
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중재 후 6 개월 후 기준선
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심장 호흡 적 체력의 변화
기간: 중재 후 6 개월 후 기준선
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기준선에서 6 개월 후에 심장 박동 체력 (CRF)의 참가자의 변화는 심장 재활 클리닉에서 수행되는 최대 12 리드 ECG 스트레스 검사에서 달성 할 수있는 분 및 초에 따라 계산됩니다. CRF의 계산은 ML/(kg*min)의 추정 최대 산소 섭취량 (VO2MAX)에 대한 Bruce 및 동료의 방정식에 따라 수행됩니다. 계산은 생물학적 성별에 의해 계층화되며, 여기서 w는 성별의 가중치 (1 = 남자; 2 = 여성)이고 t는 초의 프로토콜의 지속 시간입니다. VO2MAX = 6.70-2.82W+0.056T |
중재 후 6 개월 후 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 동기부여
기간: 약 6개월 및 12개월: 기준선에서 개입 후 6개월 및 12개월로 변경됩니다.
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운동 설문지-2(BREQ-2)의 행동 규정은 운동 관련 동기를 측정하는 데 사용됩니다.
이 측정은 자기 결정 이론의 이론적 프레임워크를 기반으로 무동기, 외부, 내사, 식별 및 내재 동기를 평가합니다.
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약 6개월 및 12개월: 기준선에서 개입 후 6개월 및 12개월로 변경됩니다.
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운동의 즐거움
기간: 약 6개월 및 12개월: 기준선에서 개입 후 6개월 및 12개월로 변경됩니다.
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신체 활동 즐거움 척도(PACES)는 인지된 운동의 즐거움을 평가하는 데 사용됩니다.
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약 6개월 및 12개월: 기준선에서 개입 후 6개월 및 12개월로 변경됩니다.
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작업 중 정서적 반응
기간: 3주 감독 운동 중재 동안의 변화
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느낌 척도(FS)는 감독 운동 훈련 세션 동안 불쾌-쾌감을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 척도입니다.
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3주 감독 운동 중재 동안의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary E. Jung, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hood MS, Little JP, Tarnopolsky MA, Myslik F, Gibala MJ. Low-volume interval training improves muscle oxidative capacity in sedentary adults. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):1849-56. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182199834.
- Little JP, Gillen JB, Percival ME, Safdar A, Tarnopolsky MA, Punthakee Z, Jung ME, Gibala MJ. Low-volume high-intensity interval training reduces hyperglycemia and increases muscle mitochondrial capacity in patients with type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2011 Dec;111(6):1554-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00921.2011. Epub 2011 Aug 25.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Little JP, Safdar A, Wilkin GP, Tarnopolsky MA, Gibala MJ. A practical model of low-volume high-intensity interval training induces mitochondrial biogenesis in human skeletal muscle: potential mechanisms. J Physiol. 2010 Mar 15;588(Pt 6):1011-22. doi: 10.1113/jphysiol.2009.181743. Epub 2010 Jan 25.
- Preacher KJ, Hayes AF. SPSS and SAS procedures for estimating indirect effects in simple mediation models. Behav Res Methods Instrum Comput. 2004 Nov;36(4):717-31. doi: 10.3758/bf03206553.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- O'Donovan G, Owen A, Bird SR, Kearney EM, Nevill AM, Jones DW, Woolf-May K. Changes in cardiorespiratory fitness and coronary heart disease risk factors following 24 wk of moderate- or high-intensity exercise of equal energy cost. J Appl Physiol (1985). 2005 May;98(5):1619-25. doi: 10.1152/japplphysiol.01310.2004. Epub 2005 Jan 7.
- Jung ME, Bourne JE, Little JP. Where does HIT fit? An examination of the affective response to high-intensity intervals in comparison to continuous moderate- and continuous vigorous-intensity exercise in the exercise intensity-affect continuum. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e114541. doi: 10.1371/journal.pone.0114541. eCollection 2014.
- Jung ME, Bourne JE, Beauchamp MR, Robinson E, Little JP. High-intensity interval training as an efficacious alternative to moderate-intensity continuous training for adults with prediabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:191595. doi: 10.1155/2015/191595. Epub 2015 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .