Potere di scelta sull'aderenza all'esercizio e sulla salute cardiovascolare
14 aprile 2025 aggiornato da: Mary Jung, University of British Columbia
Il potere di scelta sull'aderenza all'esercizio e sulla salute cardiovascolare nel prediabete
Le persone con prediabete hanno livelli di zucchero nel sangue più alti del normale ed è collegato allo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD).
Migliorare la forma fisica cardiorespiratoria (CRF) negli adulti con prediabete è importante per prevenire le CVD.
Lo scopo principale di questo studio è migliorare il CRF tra gli adulti con prediabete migliorando l'aderenza all'esercizio attraverso la possibilità di scegliere autonomamente il proprio tipo e intensità di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo processo è stato informato dalla teoria dell'autodeterminazione. La teoria afferma che gli individui che scelgono le proprie attività riportano maggiori ragioni/motivazioni interne, al contrario di ragioni esterne (per soddisfare i suggerimenti di un'altra persona) per il comportamento. La motivazione interna per l'esecuzione di un comportamento è collegata a un maggiore piacere con il comportamento e una migliore aderenza.
L'outcome primario è il miglioramento della CRF dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nell'aderenza all'esercizio dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli esiti terziari includono i cambiamenti auto-riportati nelle risposte affettive in-task durante l'intervento sull'esercizio, così come i cambiamenti post-intervento dalla linea di base a 6 e 12 mesi nella motivazione correlata all'esercizio e nel divertimento nell'esercizio libero e senza supervisione. Un totale di 201 adulti poco attivi (dai 18 ai 70 anni) con prediabete saranno randomizzati a un intervento supervisionato di 3 settimane che coinvolge consulenza comportamentale e una delle tre condizioni di esercizio, o: 1) allenamento ad intervalli ad alta intensità imposto (Imposed-HIIT; n=67/gruppo); 2) allenamento continuo imposto di intensità moderata (Imposed-MICT), oppure 3) scelta tra MICT o HIIT (CHOICE). Si ipotizza che la condizione CHOICE avrà miglioramenti più elevati nel CRF (risultato primario) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento e nell'aderenza all'esercizio (risultato secondario) dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento, rispetto agli individui nell'IM-MICT o nell'IM-HIIT. Per i risultati terziari, la condizione CHOICE mostrerà maggiori risposte affettive in-task durante l'intervento di esercizio. Escludiamo inoltre maggiori cambiamenti nella motivazione e nel divertimento legati all'esercizio per la condizione CHOICE dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento rispetto alle condizioni IM-HIIT e IM-MICT. Questo studio proposto fornirebbe informazioni basate sulla teoria e sull'evidenza se fornire la scelta per impegnarsi in HIIT o MICT è associato a miglioramenti in CRF, aderenza all'esercizio e piacere dell'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 22-45 kg/m2;
- Punteggio HbA1c indicativo di prediabete (5,7-6,4%);
- pressione sanguigna di
- senza diabete diagnosticato;
- nessuna storia precedente di malattie cardiovascolari;
- non in terapia ormonale sostitutiva;
- I farmaci cardiovascolari (ad es. Statine) saranno consentiti se i pazienti sono in terapia stabile (6 mesi con la stessa dose)
Criteri di esclusione:
- assunzione di farmaci ipoglicemizzanti;
- trigliceridi a digiuno ≥5,5 mmol/l;
- eventuali controindicazioni esplicite all'esercizio (ad esempio, lesioni muscoloscheletriche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MITT
Esercizio continuo per 30 minuti per sessione al 60-70% della frequenza cardiaca massima per cinque volte a settimana, in linea con le linee guida sull'attività fisica che raccomandano 150 minuti a settimana di attività moderata.
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Agli individui randomizzati al MICT verrà chiesto di impegnarsi solo nel MICT 5 volte a settimana per 30 min/sessione al 60-70% della frequenza cardiaca massima, in linea con le linee guida sull'attività fisica di 150 min/settimana di attività moderata.
Agli individui viene chiesto di impegnarsi solo nell'esercizio MICT durante le sessioni di esercizio supervisionate e non supervisionate di 4 settimane.
Durante l'esercizio supervisionato l'intensità sarà basata sui monitor della frequenza cardiaca (HR) e sulle risposte psicofisiologiche dello sforzo percepito.
L'esercizio fisico è abbinato a 30-50 minuti di consulenza comportamentale identica per tutti e tre gli interventi.
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Comparatore attivo: HIIT
Cinque intervalli vigorosi ripetuti della durata di 1 minuto all'80-90% della frequenza cardiaca massima intervallati da periodi di recupero di 1 minuto; Riscaldamento di 3 minuti e defaticamento di 2 minuti, per una durata totale della sessione di 15 minuti per cinque volte a settimana, equivalente alle linee guida di 75 minuti di esercizio vigoroso a settimana.
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Agli individui randomizzati a HIIT verrà chiesto di impegnarsi solo in HIIT 5 volte a settimana per 4 settimane.
L'HIIT consiste in 5 intervalli vigorosi ripetuti della durata di 1 minuto all'80-90% della frequenza cardiaca massima intervallati da periodi di recupero di 1 minuto.
Sono inclusi anche 3 minuti di riscaldamento e 2 minuti di defaticamento, per una durata totale della sessione di 15 minuti.
Ciò corrisponde alle linee guida di 75 minuti di esercizio vigoroso a settimana.
Durante le sessioni di allenamento supervisionate, l'intensità sarà basata sui monitor delle risorse umane e sulle risposte psicofisiologiche dello sforzo percepito.
L'esercizio fisico è abbinato a 30-50 minuti di consulenza comportamentale identica per tutti e tre gli interventi.
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Sperimentale: SCELTA
I partecipanti verranno introdotti a HIIT e MICT durante le sessioni 1 e 2 dell'intervento di 4 settimane in un ordine randomizzato controbilanciato, e successivamente selezioneranno autonomamente uno dei due tipi di esercizio per le sessioni rimanenti.
L'esercizio sarà abbinato alle condizioni parallele imposte.
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I partecipanti acquisiranno prima familiarità con HIIT e MICT in un ordine randomizzato e controbilanciato durante le sessioni supervisionate 1 e 2, e successivamente selezioneranno autonomamente il tipo di esercizio per le sessioni di allenamento supervisionate e non supervisionate.
I protocolli HIIT e MICT corrisponderanno alle condizioni imposte in parallelo.
Durante l'esercizio supervisionato, l'intensità si baserà anche sui monitor HR e sulle risposte psicofisiologiche dello sforzo percepito.
L'esercizio fisico è abbinato a 30-50 minuti di consulenza comportamentale identica per tutti e tre gli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Supporto all'autonomia percepita
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento.
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Il sostegno all'autonomia percepita dei singoli partecipanti sarà misurato utilizzando il Learning Climate Questionnaire (LCQ) adattato da Williams e Deci.
Il LCQ è un questionario self-report di 15 voci che misura il supporto di autonomia percepito ed è stato precedentemente convalidato e ha dimostrato di avere una forte affidabilità interna.
Il questionario utilizza una scala Likert a 7 punti che vanno da 1 "fortemente in disaccordo" a 7 "molto d'accordo".
Per questo studio, le domande di ancoraggio vengono modificate per sostituire il termine "istruttore" con "coach".
Il punteggio dei risultati individuali viene ottenuto calcolando la media delle risposte individuali dopo l'item n. 13 della codifica inversa, con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 7. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione del supporto dell'autonomia.
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Quattro settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella regolazione della motivazione dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, quattro settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento dei partecipanti nella regolamentazione della motivazione dal basale alla post-intervento e successivamente 6 mesi dopo viene misurato utilizzando la regolamentazione comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-2).
Il Breq-2 è un questionario di auto-report di 19 elementi che misura la motivazione all'esercizio fisico.
Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 "non è vero per me" a 4 "molto vero per me".
L'indice di autonomia relativa (RAI) viene utilizzato per fornire un indice del grado in cui i partecipanti si sentono autodeterminati che variano da un punteggio minimo di -24 a un punteggio massimo di +20, con punteggi positivi più alti che indicano forme più autonome di regolazione della motivazione.
La RAI viene calcolata in media in media ciascuna sottoscala, quindi moltiplicando ciascuna media per una ponderazione della sottoscala e successivamente sommando i punteggi della sottoscala ponderati.
La ponderazione per ciascuna sottoscala è la seguente: amotivazione (-3), regolazione esterna (-2), regolazione introietta (-1), regolazione identificata (+2), regolazione intrinseca (+3).
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Baseline, quattro settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica (auto-segnalazione)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento nel comportamento dell'attività fisica dal basale a 6 mesi dopo sarà misurato usando il questionario sull'esercizio fisico Godin Leisure-Time (GLTEQ).
Il GLTEQ richiede agli individui di segnalare la loro frequenza di impegnarsi in esercizio intenso, moderato e lieve durante una settimana tipica in attacchi di 15 minuti o più.
Il punteggio del GLTEQ è costituito da prime frequenze di moltiplicazione segnalate per i valori equivalenti metabolici (MET) correlati (STRENUO: 9METS, moderato: 5met, lieve: 3met) e quindi sommare i prodotti per un punteggio totale.
L'interpretazione dei punteggi segue le categorie proposte da Godin, in cui un punteggio di 24 unità o superiore indica che un individuo è attivo, un punteggio tra 14 e 23 indica che un individuo è moderatamente attivo e un punteggio inferiore a 14 indica che un individuo è insufficientemente attivo.
Il punteggio minimo è 0 e non esiste un punteggio massimo.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di comportamento dell'attività fisica.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica (accelerometria)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento nel comportamento dell'attività fisica dal basale a 6 mesi dopo verrà anche misurato utilizzando dati di accelerometria triassiale di 7 giorni.
I partecipanti indossano un Actigraph GT3X-BT per sette giorni consecutivi in cima al loro fianco destro a una velocità di campionamento di 100Hz.
I dati di accelerometria sono considerati validi se il partecipante indossa l'accelerometro per un minimo di 10 ore al giorno e almeno 4 dei 7 giorni della settimana.
Il tempo di non-as-war è definito come un periodo di 60 minuti o più senza conteggi di attività registrati.
L'attività fisica viene misurata dal somma delle attività di attività in epoche di 60 secondi e le soglie di conteggio delle attività di taglio per la definizione dell'intensità segue la convenzione di Troiano e colleghi.
Il comportamento di attività fisica a vita libera viene reso operativo come minuti giornalieri medi di MVPA e viene calcolato sommando i minuti di conteggio delle attività moderati e vigorosi e successivamente dividendo il numero di giorni di usura validi.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica (Fitbit)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Un tracker di attività indossabile (Fitbit Luxe ™) è inoltre fornito a ciascun partecipante per tenere traccia del cambiamento nel comportamento dell'attività fisica dal basale a 6 mesi dopo in condizioni di vita libera.
Definiamo un giorno di usura valido come qualsiasi giorno con un tempo di usura minimo di 10 ore determinati da registrazioni continue per la frequenza cardiaca minuto per minuto.
Il tempo di non-as-as-war è definito come un periodo di 60 minuti continui senza registrazioni della frequenza cardiaca.
Per la settimana sono richiesti un minimo di 4 su 7 giorni consecutivi della settimana.
Il comportamento di attività fisica a vita libera viene reso operativo come minuti giornalieri medi di MVPA e viene calcolato sommando i minuti giornalieri trascorsi in attività moderate e intense al giorno e successivamente dividendo il numero di giorni di usura validi.
I livelli di intensità di attività sono determinati utilizzando algoritmi derivati da Fitbit e il numero di minuti al giorno a ciascun livello di intensità viene importato in Fitabase.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento dei partecipanti nella forma fisica cardiorespiratoria (CRF) dal basale a 6 mesi dopo viene calcolata in base ai verbali e i secondi che i partecipanti sono in grado di raggiungere in stress di stress ECG sottomassimale eseguiti in una clinica di riabilitazione cardiaca. Il calcolo della CRF è condotto secondo l'equazione dei colleghi per il volume massimo stimato di assunzione di ossigeno (VO2max) in ML/(kg*min). I calcoli sono stratificati per sesso biologico, dove W è il fattore di ponderazione per il sesso (1 = uomini; 2 = donne) e T è la durata del protocollo in pochi secondi: VO2MAX = 6.70-2.82W+0,056T |
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: Circa 6 e 12 mesi: variazioni dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Il regolamento comportamentale nell'esercizio Questionnaire-2 (BREQ-2) verrà utilizzato per misurare la motivazione correlata all'esercizio.
La misura valuta l'amotivazione, la motivazione esterna, introiettata, identificata e intrinseca sulla base del quadro teorico della teoria dell'autodeterminazione.
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Circa 6 e 12 mesi: variazioni dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Divertimento nell'esercizio
Lasso di tempo: Circa 6 e 12 mesi: variazioni dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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La Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) verrà utilizzata per valutare il piacere percepito dell'esercizio.
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Circa 6 e 12 mesi: variazioni dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Risposte affettive in-task
Lasso di tempo: Cambiamenti durante l'intervento di esercizio supervisionato di 3 settimane
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La Feeling Scale (FS) è una misura a singolo elemento che verrà utilizzata per valutare il dispiacere-piacere durante le sessioni di allenamento sotto supervisione.
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Cambiamenti durante l'intervento di esercizio supervisionato di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E. Jung, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hood MS, Little JP, Tarnopolsky MA, Myslik F, Gibala MJ. Low-volume interval training improves muscle oxidative capacity in sedentary adults. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):1849-56. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182199834.
- Little JP, Gillen JB, Percival ME, Safdar A, Tarnopolsky MA, Punthakee Z, Jung ME, Gibala MJ. Low-volume high-intensity interval training reduces hyperglycemia and increases muscle mitochondrial capacity in patients with type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2011 Dec;111(6):1554-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00921.2011. Epub 2011 Aug 25.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Little JP, Safdar A, Wilkin GP, Tarnopolsky MA, Gibala MJ. A practical model of low-volume high-intensity interval training induces mitochondrial biogenesis in human skeletal muscle: potential mechanisms. J Physiol. 2010 Mar 15;588(Pt 6):1011-22. doi: 10.1113/jphysiol.2009.181743. Epub 2010 Jan 25.
- Preacher KJ, Hayes AF. SPSS and SAS procedures for estimating indirect effects in simple mediation models. Behav Res Methods Instrum Comput. 2004 Nov;36(4):717-31. doi: 10.3758/bf03206553.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- O'Donovan G, Owen A, Bird SR, Kearney EM, Nevill AM, Jones DW, Woolf-May K. Changes in cardiorespiratory fitness and coronary heart disease risk factors following 24 wk of moderate- or high-intensity exercise of equal energy cost. J Appl Physiol (1985). 2005 May;98(5):1619-25. doi: 10.1152/japplphysiol.01310.2004. Epub 2005 Jan 7.
- Jung ME, Bourne JE, Little JP. Where does HIT fit? An examination of the affective response to high-intensity intervals in comparison to continuous moderate- and continuous vigorous-intensity exercise in the exercise intensity-affect continuum. PLoS One. 2014 Dec 8;9(12):e114541. doi: 10.1371/journal.pone.0114541. eCollection 2014.
- Jung ME, Bourne JE, Beauchamp MR, Robinson E, Little JP. High-intensity interval training as an efficacious alternative to moderate-intensity continuous training for adults with prediabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:191595. doi: 10.1155/2015/191595. Epub 2015 Mar 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-18-0022225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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