Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность выбора в отношении приверженности упражнениям и сердечно-сосудистого здоровья

12 июня 2023 г. обновлено: Mary Jung, University of British Columbia

Возможность выбора в отношении приверженности физическим упражнениям и сердечно-сосудистого здоровья при преддиабете

У людей с предиабетом уровень сахара в крови выше нормы, что связано с развитием сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Улучшение кардиореспираторной выносливости (CRF) у взрослых с преддиабетом важно для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Основной целью этого исследования является улучшение CRF среди взрослых с предиабетом путем улучшения приверженности к упражнениям за счет предоставления возможности самостоятельного выбора типа и интенсивности упражнений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание было основано на теории самоопределения. Теория утверждает, что люди, которые выбирают свои собственные действия, сообщают о повышенных внутренних причинах / мотивациях, в отличие от внешних причин (чтобы удовлетворить предложения другого человека) для поведения. Внутренняя мотивация выполнения поведения связана с увеличением удовольствия от поведения и улучшением приверженности.

Первичным результатом является улучшение ХПН по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства. Вторичными результатами являются изменения в приверженности физическим упражнениям по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после вмешательства. Третичные результаты включают самооценку изменений в аффективных реакциях на задачу во время вмешательства с упражнениями, а также базовые изменения мотивации и удовольствия, связанные с упражнениями, и удовольствия от упражнений без присмотра через 6 и 12 месяцев после вмешательства. В общей сложности 201 малоактивный взрослый (от 18 до 70 лет) с преддиабетом будет рандомизирован для участия в трехнедельном контролируемом вмешательстве, включающем поведенческое консультирование и одно из трех условий упражнений: 1) принудительные высокоинтенсивные интервальные тренировки (Imposed-HIIT; п=67/группа); 2) принудительная непрерывная тренировка средней интенсивности (Imposed-MICT) или 3) выбор между MICT или HIIT (CHOICE). Предполагается, что состояние CHOICE будет иметь более высокие улучшения в CRF (первичный результат) от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства и приверженности физическим упражнениям (вторичный результат) от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства, по сравнению с отдельными лицами. в IM-MICT или IM-HIIT. Что касается третичных результатов, условие ВЫБОР будет демонстрировать более сильные аффективные реакции во время выполнения задания во время вмешательства. Кроме того, мы исключаем более значительные изменения в мотивации и удовольствии, связанных с физическими упражнениями, для условия CHOICE от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с условиями IM-HIIT и IM-MICT. Это предлагаемое исследование предоставит теоретическую и доказательную информацию о том, связано ли предоставление выбора для участия в HIIT или MICT с улучшением CRF, приверженности упражнениям и получению удовольствия от упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 22-45 кг/м2;
  • показатель HbA1c указывает на предиабет (5,7-6,4%);
  • кровяное давление
  • без диагностированного диабета;
  • отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний;
  • не на заместительной гормональной терапии;
  • Сердечно-сосудистые препараты (например, статины) будут разрешены, если пациенты находятся на стабильной терапии (6 месяцев на той же дозе).

Критерий исключения:

  • прием сахароснижающих препаратов;
  • триглицериды натощак ≥5,5 ммоль/л;
  • любые явные противопоказания к упражнениям (например, скелетно-мышечная травма)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МИКТ
Непрерывные упражнения в течение 30 минут за сеанс при частоте сердечных сокращений 60-70% максимум пять раз в неделю в соответствии с рекомендациями по физической активности, которые рекомендуют 150 минут умеренной активности в неделю.
Поведенческий: МИКТ
Людей, рандомизированных для MICT, попросят заниматься только MICT 5 раз в неделю по 30 минут за сеанс при частоте сердечных сокращений 60-70% от максимальной, что соответствует рекомендациям по физической активности 150 минут в неделю умеренной активности. Людей просят заниматься только упражнениями MICT в течение 4-недельных тренировок под наблюдением и без присмотра. Во время упражнений под наблюдением интенсивность будет основываться на мониторах частоты сердечных сокращений (ЧСС) и психофизиологических реакциях на воспринимаемую нагрузку. Упражнения сочетаются с 30-50-минутным поведенческим консультированием, которое одинаково для всех трех вмешательств.
Активный компаратор: ВИИТ
Пять повторных энергичных интервалов продолжительностью 1 мин при максимальной частоте сердечных сокращений 80-90%, чередующихся с 1-минутными периодами восстановления; 3-минутная разминка и 2-минутная заминка, в результате чего общая продолжительность сеанса составляет 15 минут пять раз в неделю, что соответствует рекомендациям по 75 минутам энергичных упражнений в неделю.
Поведенческий: ВИИТ
Людей, рандомизированных для HIIT, попросят заниматься только HIIT 5 раз в неделю в течение 4 недель. HIIT состоит из 5 повторяющихся энергичных интервалов продолжительностью 1 минута при частоте сердечных сокращений 80-90% max, чередующихся с 1-минутными периодами восстановления. Также включены 3-минутная разминка и 2-минутная заминка, общая продолжительность сеанса составляет 15 минут. Это соответствует рекомендациям по 75 минутам энергичных упражнений в неделю. Во время тренировок под наблюдением интенсивность будет основываться на мониторах ЧСС и психофизиологических реакциях на воспринимаемую нагрузку. Упражнения сочетаются с 30-50-минутным поведенческим консультированием, которое одинаково для всех трех вмешательств.
Экспериментальный: ВЫБОР
Участники будут ознакомлены с HIIT и MICT во время сессий 1 и 2 4-недельного вмешательства в уравновешенном рандомизированном порядке, а затем самостоятельно выберут один из двух типов упражнений для оставшихся сессий. Упражнение будет соответствовать параллельно заданным условиям.
Поведенческий: ВЫБОР
Сначала участники будут ознакомлены с HIIT и MICT в случайном, уравновешенном порядке во время контролируемых занятий 1 и 2, а затем самостоятельно выберут тип упражнений для контролируемых и неконтролируемых сеансов упражнений. Протоколы HIIT и MICT будут соответствовать параллельным условиям. Во время упражнений под наблюдением интенсивность также будет основываться на мониторах ЧСС и психофизиологических реакциях воспринимаемой нагрузки. Упражнения сочетаются с 30-50-минутным поведенческим консультированием, которое одинаково для всех трех вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая поддержка автономии
Временное ограничение: Четыре недели после вмешательства.
Воспринимаемая отдельными участниками поддержка автономии будет измеряться с помощью Анкеты обучения климату (LCQ), адаптированной Уильямсом и Деси. LCQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 15 пунктов, которая измеряет воспринимаемую поддержку автономии и ранее была проверена и показала высокую внутреннюю надежность. В анкете используется 7-балльная шкала Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен». Для этого исследования якорные вопросы изменены, чтобы заменить термин «инструктор» на «тренер». Оценка индивидуальных результатов осуществляется путем усреднения индивидуальных ответов после пункта № 13 обратного кодирования с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 7. Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие поддержки автономии.
Четыре недели после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регулирование мотивации упражнений
Временное ограничение: Через четыре недели после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства при контроле исходных значений.
Мотивационная регуляция участников измеряется с помощью опросника регуляции поведения в упражнениях-2 (BREQ-2). BREQ-2 представляет собой анкету для самоотчетов из 19 пунктов, которая измеряет мотивацию человека к занятиям спортом. В опроснике используется 5-балльная шкала Лайкерта от 0 «не верно для меня» до 4 «совершенно верно для меня». Индекс относительной автономии (RAI) используется для определения степени, в которой участники чувствуют себя самостоятельными, в диапазоне от -24 до +20, при этом более высокие положительные баллы указывают на более автономные формы регуляции мотивации. RAI рассчитывается путем сначала усреднения каждой подшкалы, затем умножения каждого среднего значения на взвешивание подшкалы и последующего суммирования взвешенных оценок подшкалы. Веса для каждой субшкалы следующие: амотивация (-3), внешняя регуляция (-2), интроецированная регуляция (-1), идентифицированная регуляция (+2), внутренняя регуляция (+3).
Через четыре недели после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства при контроле исходных значений.
Поведение при физической активности (самоотчет)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после вмешательства при контроле исходных значений.
Поведение в отношении физической активности будет измеряться с использованием опросника Godin Leisure-Time Exercise (GLTEQ) для оценки приверженности физической активности, о которой сообщают сами участники. GLTEQ требует, чтобы люди сообщали о своей частоте выполнения напряженных, умеренных и легких упражнений в течение обычной недели в виде подходов продолжительностью 15 минут или дольше. Оценка GLTEQ состоит из первого умножения зарегистрированных частот на соответствующие значения метаболического эквивалента (МЕТ) (напряженный: 9МЕТ, средний: 5МЕТ, легкий: 3МЕТ), а затем суммирование произведений для получения общего балла. Интерпретация оценок соответствует категориям, предложенным Годином, где оценка 24 единицы или выше указывает на то, что человек активен, оценка от 14 до 23 указывает на то, что человек умеренно активен, а оценка ниже 14 указывает на то, что человек недостаточно активен. GLTEQ был ранее подтвержден и показал, что он сопоставим с данными акселерометрии для измерения физической активности от умеренной до высокой.
Через шесть месяцев после вмешательства при контроле исходных значений.
Поведение при физической активности (акселерометрия)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после вмешательства при контроле исходных значений.
Физическая активность также будет измеряться с использованием данных трехосевой акселерометрии за 7 дней. Участники носят Actigraph GT3X-BT в течение семи дней подряд в верхней части правого бедра с частотой дискретизации 100 Гц. Данные акселерометрии считаются действительными, если участник носит акселерометр не менее 10 часов в день и не менее 4 из 7 дней в неделю. Время без ношения определяется как любой период продолжительностью 60 минут или дольше, когда не регистрируется активность. Физическая активность измеряется путем суммирования подсчетов активности за 60-секундные периоды, а пороговые значения подсчета активности для определения интенсивности соответствуют соглашению Трояно и его коллег. Физическая активность в условиях свободной жизни определяется как среднесуточное количество минут MVPA и рассчитывается путем суммирования минут умеренной и активной активности и последующего деления на количество действительных дней ношения.
Через шесть месяцев после вмешательства при контроле исходных значений.
Физическая активность (Fitbit)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после вмешательства при контроле исходных значений.
Каждому участнику также предоставляется носимый трекер активности (Fitbit Luxe™) для отслеживания физической активности в условиях свободной жизни. В соответствии с предыдущими исследованиями и аналогично параметрам, основанным на акселерометрии, мы определяем допустимый день ношения как любой день с минимум 10 часами ношения, определяемым непрерывными ежеминутными записями сердечного ритма. Время без ношения определяется как период продолжительностью 60 минут без записи сердечного ритма. Для того, чтобы неделя считалась действительной, требуется минимум 4 из 7 последовательных дней недели. Физическая активность в условиях свободной жизни определяется как среднесуточное количество минут MVPA и рассчитывается путем суммирования ежедневных минут, затраченных на умеренную и интенсивную деятельность в день, и последующего деления на количество действительных дней ношения. Уровни интенсивности активности определяются с помощью алгоритмов, производных от Fitbit, и количество минут в день на каждом уровне импортируется в Fitabase.
Через шесть месяцев после вмешательства при контроле исходных значений.
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Половые месяцы после вмешательства при контроле исходных значений.

Кардиореспираторная подготовленность участников (CRF) рассчитывается на основе минут и секунд, которые участники могут достичь в субмаксимальном стресс-тесте ЭКГ с 12 отведениями, проводимом в клинике кардиологической реабилитации. Расчет CRF проводится по уравнению Брюса и его коллег для расчетного максимального объема потребления кислорода (VO2max) в мл/(кг*мин). Расчеты стратифицированы по биологическому полу, где w — весовой коэффициент для пола (1 = мужчины; 2 = женщины), а t — продолжительность протокола в секундах:

VO2max=6,70-2,82w+0,056t
Половые месяцы после вмешательства при контроле исходных значений.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация упражнений
Временное ограничение: Приблизительно 6 и 12 месяцев: изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Опросник-2 по регулированию поведения при выполнении упражнений (BREQ-2) будет использоваться для измерения мотивации, связанной с упражнениями. Мера оценивает амотивацию, внешнюю, интроецированную, идентифицированную и внутреннюю мотивацию на основе теоретической основы теории самоопределения.
Приблизительно 6 и 12 месяцев: изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Удовольствие от упражнений
Временное ограничение: Приблизительно 6 и 12 месяцев: изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Шкала удовольствия от физической активности (PACES) будет использоваться для оценки воспринимаемого удовольствия от упражнений.
Приблизительно 6 и 12 месяцев: изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Аффективные реакции во время выполнения задания
Временное ограничение: Изменения во время 3-недельного вмешательства с контролируемыми упражнениями
Шкала чувств (FS) — это мера одного пункта, которая будет использоваться для оценки неудовольствия-удовольствия во время тренировок под наблюдением.
Изменения во время 3-недельного вмешательства с контролируемыми упражнениями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Mary E. Jung, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G-18-0022225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МИКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться