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Poder de elección sobre la adherencia al ejercicio y la salud cardiovascular

12 de junio de 2023 actualizado por: Mary Jung, University of British Columbia

El poder de elección en la adherencia al ejercicio y la salud cardiovascular en la prediabetes

Las personas con prediabetes tienen niveles de azúcar en la sangre más altos de lo normal y están relacionados con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares (ECV). Mejorar la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) en adultos con prediabetes es importante para prevenir las enfermedades cardiovasculares. El objetivo principal de este estudio es mejorar el CRF entre adultos con prediabetes al mejorar la adherencia al ejercicio al brindarles la opción de seleccionar ellos mismos su propio tipo e intensidad de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este juicio ha sido informado por la teoría de la autodeterminación. La teoría establece que las personas que eligen sus propias actividades reportan mayores razones/motivaciones internas, a diferencia de las razones externas (para satisfacer las sugerencias de otra persona) para el comportamiento. La motivación interna para realizar un comportamiento está relacionada con un mayor placer con el comportamiento y una mejor adherencia.

El resultado primario es la mejora en CRF desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención. Los resultados secundarios son los cambios en la adherencia al ejercicio desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención. Los resultados terciarios incluyen cambios autoinformados en las respuestas afectivas en la tarea durante la intervención del ejercicio, así como cambios desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención en la motivación relacionada con el ejercicio y el disfrute en el ejercicio de vida libre y sin supervisión. Un total de 201 adultos poco activos (de 18 a 70 años) con prediabetes serán asignados al azar a una intervención supervisada de 3 semanas que incluye asesoramiento conductual y una de tres condiciones de ejercicio, ya sea: 1) entrenamiento de intervalos de alta intensidad impuesto (HIIT impuesto; n=67/grupo); 2) entrenamiento continuo de intensidad moderada impuesto (Imposed-MICT), o 3) elección entre MICT o HIIT (CHOICE). Se supone que la condición CHOICE tendrá mayores mejoras en CRF (resultado principal) desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención, y la adherencia al ejercicio (resultado secundario) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención, en comparación con los individuos en el IM-MICT o IM-HIIT. Para los resultados terciarios, la condición CHOICE mostrará mayores respuestas afectivas en la tarea durante la intervención de ejercicio. Además, exceptuamos mayores cambios en la motivación y el disfrute relacionados con el ejercicio para la condición CHOICE desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención en comparación con las condiciones IM-HIIT y IM-MICT. Este ensayo propuesto proporcionaría información basada en la teoría y la evidencia, ya sea que brindar la opción de participar en HIIT o MICT se asocia con mejoras en el CRF, la adherencia al ejercicio y el disfrute del ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary E. Jung, PhD
  • Número de teléfono: (250) 807-9670
  • Correo electrónico: mary.jung@ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elena Ivanova, PhD
  • Número de teléfono: (514) 553-8216
  • Correo electrónico: elena.ivanova@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 22-45 kg/m2;
  • Puntuación de HbA1c indicativa de prediabetes (5,7-6,4%);
  • presión arterial de
  • sin diabetes diagnosticada;
  • sin antecedentes de enfermedad cardiovascular;
  • no en terapia de reemplazo hormonal;
  • Se permitirán medicamentos cardiovasculares (por ejemplo, estatinas) si los pacientes están en terapia estable (6 meses con la misma dosis)

Criterio de exclusión:

  • tomar medicamentos para bajar la glucosa;
  • triglicéridos en ayunas ≥5,5 mmol/l;
  • cualquier contraindicación explícita para el ejercicio (p. ej., lesión musculoesquelética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MICT
Ejercicio continuo durante 30 minutos por sesión al 60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima durante cinco veces por semana, de acuerdo con las pautas de actividad física que recomiendan 150 minutos por semana de actividad moderada.
Conductual: MICT
A las personas asignadas al azar a MICT se les pedirá que participen solo en MICT 5 veces por semana durante 30 min/sesión al 60-70 % de la frecuencia cardíaca máxima, de acuerdo con las pautas de actividad física de 150 min/semana de actividad moderada. Se les pide a las personas que participen solo en ejercicio MICT durante las sesiones de ejercicio supervisadas y no supervisadas de 4 semanas. Durante el ejercicio supervisado, la intensidad se basará en los monitores de frecuencia cardíaca (FC) y las respuestas psicofisiológicas del esfuerzo percibido. El entrenamiento con ejercicios se combina con 30 a 50 minutos de asesoramiento conductual que es idéntico para las tres intervenciones.
Comparador activo: HIIT
Cinco intervalos vigorosos repetidos de 1 min de duración al 80-90 % de la frecuencia cardíaca máxima intercalados con períodos de recuperación de 1 min; Calentamiento de 3 minutos y enfriamiento de 2 minutos, lo que hace que la duración total de la sesión sea de 15 minutos cinco veces por semana, equivalente a las pautas de 75 minutos de ejercicio vigoroso por semana.
Conductual: HIIT
A las personas asignadas al azar a HIIT se les pedirá que participen solo en HIIT 5 veces por semana durante 4 semanas. HIIT consiste en 5 intervalos vigorosos repetidos de 1 min de duración al 80-90 % de la frecuencia cardíaca máxima intercalados con períodos de recuperación de 1 min. También se incluyen un calentamiento de 3 minutos y un enfriamiento de 2 minutos, para una duración total de la sesión de 15 minutos. Esto coincide con las pautas de 75 min de ejercicio vigoroso por semana. Durante las sesiones de ejercicio supervisado, la intensidad se basará en los monitores de FC y las respuestas psicofisiológicas del esfuerzo percibido. El entrenamiento con ejercicios se combina con 30 a 50 minutos de asesoramiento conductual que es idéntico para las tres intervenciones.
Experimental: ELECCIÓN
Los participantes serán introducidos a HIIT y MICT durante las sesiones 1 y 2 de la intervención de 4 semanas en un orden aleatorio contrabalanceado, y luego seleccionarán uno de los dos tipos de ejercicio para las sesiones restantes. El ejercicio se ajustará a las condiciones paralelas impuestas.
Conductual: ELECCIÓN
Los participantes primero se familiarizarán con HIIT y MICT en un orden aleatorio y equilibrado durante las sesiones supervisadas 1 y 2, y posteriormente seleccionarán ellos mismos el tipo de ejercicio para las sesiones de ejercicio supervisadas y no supervisadas. Los protocolos HIIT y MICT coincidirán con las condiciones paralelas impuestas. Durante el ejercicio supervisado, la intensidad también se basará en los monitores de FC y las respuestas psicofisiológicas del esfuerzo percibido. El entrenamiento con ejercicios se combina con 30 a 50 minutos de asesoramiento conductual que es idéntico para las tres intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo a la autonomía percibida
Periodo de tiempo: Cuatro semanas post-intervención.
El apoyo a la autonomía percibida de los participantes individuales se medirá utilizando el Cuestionario de clima de aprendizaje (LCQ) adaptado por Williams y Deci. El LCQ es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems que mide el apoyo percibido a la autonomía y ha sido validado previamente y ha demostrado tener una fuerte confiabilidad interna. El cuestionario utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 7 "totalmente de acuerdo". Para este estudio, las preguntas de anclaje se modifican para reemplazar el término "instructor" por "entrenador". La puntuación de los resultados individuales se realiza promediando las respuestas individuales después de la codificación inversa del ítem n.º 13, con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 7. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de apoyo a la autonomía.
Cuatro semanas post-intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reglamento de Motivación de Ejercicio
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la intervención y 6 meses después de la intervención mientras se controlaban los valores iniciales.
La regulación de la motivación de los participantes se mide utilizando el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-2 (BREQ-2). El BREQ-2 es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que mide la motivación para hacer ejercicio. El cuestionario utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 "no es cierto para mí" hasta 4 "muy cierto para mí". El índice de autonomía relativa (RAI) se utiliza para proporcionar un índice del grado en que los participantes se sienten autodeterminados, que oscila entre -24 y +20, y las puntuaciones positivas más altas indican formas más autónomas de regulación de la motivación. El RAI se calcula promediando primero cada subescala, luego multiplicando cada promedio por la ponderación de una subescala y, posteriormente, sumando las puntuaciones de las subescalas ponderadas. Las ponderaciones para cada subescala son las siguientes: amotivación (-3), regulación externa (-2), regulación introyectada (-1), regulación identificada (+2), regulación intrínseca (+3).
Cuatro semanas después de la intervención y 6 meses después de la intervención mientras se controlaban los valores iniciales.
Comportamiento de actividad física (autoinforme)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención mientras se controlaban los valores iniciales.
El comportamiento de actividad física se medirá utilizando el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ) para evaluar la adherencia a la actividad física autoinformada. El GLTEQ requiere que las personas informen la frecuencia con la que realizan ejercicio extenuante, moderado y leve durante una semana típica en períodos de 15 minutos o más. La puntuación del GLTEQ consiste en multiplicar primero las frecuencias notificadas por sus valores metabólicos equivalentes (MET) relacionados (extenuante: 9 MET, moderado: 5 MET, leve: 3 MET) y luego sumar los productos para obtener una puntuación total. La interpretación de los puntajes sigue las categorías propuestas por Godin, donde un puntaje de 24 unidades o más indica que un individuo está activo, un puntaje entre 14 y 23 indica que un individuo es moderadamente activo y un puntaje por debajo de 14 indica que un individuo no es lo suficientemente activo. El GLTEQ se ha validado previamente y se ha demostrado que es comparable a los datos de acelerometría para medir la actividad física de moderada a vigorosa.
Seis meses después de la intervención mientras se controlaban los valores iniciales.
Comportamiento de actividad física (Acelerometría)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención mientras se controlaban los valores iniciales.
El comportamiento de la actividad física también se medirá utilizando datos de acelerometría triaxial de 7 días. Los participantes usan un Actigraph GT3X-BT durante siete días consecutivos en la parte superior de la cadera derecha con una frecuencia de muestreo de 100 Hz. Los datos de acelerometría se consideran válidos si el participante lleva el acelerómetro un mínimo de 10 horas/día y al menos 4 de los 7 días de la semana. El tiempo sin uso se define como cualquier período de 60 minutos o más sin recuentos de actividad registrados. La actividad física se mide sumando los recuentos de actividad en períodos de 60 segundos, y los umbrales de recuento de actividad límite para definir la intensidad siguen la convención de Troiano y sus colegas. El comportamiento de actividad física de vida libre se opera como minutos diarios promedio de MVPA y se calcula sumando los minutos de conteo de actividad moderada y vigorosa y luego dividiendo por el número de días de uso válidos.
Seis meses después de la intervención mientras se controlaban los valores iniciales.
Comportamiento de actividad física (Fitbit)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención mientras se controlaban los valores iniciales.
También se proporciona un rastreador de actividad portátil (Fitbit Luxe™) a cada participante para rastrear el comportamiento de la actividad física en condiciones de vida libre. En congruencia con investigaciones anteriores y similar a los parámetros basados ​​en la acelerometría, definimos un día de uso válido como cualquier día con un mínimo de 10 horas de tiempo de uso determinado por registros continuos de frecuencia cardíaca minuto a minuto. El tiempo sin uso se define como un período de 60 minutos continuos sin registros de frecuencia cardíaca. Se requiere un mínimo de 4 de los 7 días consecutivos de la semana para que la semana se considere válida. El comportamiento de actividad física de vida libre se operacionaliza como minutos diarios promedio de MVPA y se calcula sumando los minutos diarios dedicados a actividades moderadas e intensas por día y luego dividiéndolos por el número de días de uso válidos. Los niveles de intensidad de la actividad se determinan mediante el uso de algoritmos derivados de Fitbit, y la cantidad de minutos por día en cada nivel se importa a Fitabase.
Seis meses después de la intervención mientras se controlaban los valores iniciales.
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Sexo meses después de la intervención mientras se controlan los valores basales.

La aptitud cardiorrespiratoria (CRF) de los participantes se calcula en función de los minutos y segundos que los participantes pueden lograr en una prueba de esfuerzo de ECG submáxima de 12 derivaciones realizada en una clínica de rehabilitación cardíaca. El cálculo de CRF se realiza de acuerdo con la ecuación de Bruce y colegas para el volumen máximo estimado de consumo de oxígeno (VO2max) en ml/(kg*min). Los cálculos se estratifican por sexo biológico, donde w es el factor de ponderación por sexo (1=hombre; 2=mujer) y t es la duración del protocolo en segundos:

VO2máx=6,70-2,82w+0,056t
Sexo meses después de la intervención mientras se controlan los valores basales.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación del ejercicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 y 12 meses: cambios desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
El Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-2 (BREQ-2) se utilizará para medir la motivación relacionada con el ejercicio. La medida evalúa la amotivación, la motivación externa, introyectada, identificada e intrínseca con base en el marco teórico de la teoría de la autodeterminación.
Aproximadamente 6 y 12 meses: cambios desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
Disfrute del ejercicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 y 12 meses: cambios desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
La Escala de disfrute de la actividad física (PACES) se utilizará para evaluar el disfrute percibido del ejercicio.
Aproximadamente 6 y 12 meses: cambios desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
Respuestas afectivas en la tarea
Periodo de tiempo: Cambios durante la intervención de ejercicio supervisado de 3 semanas
La Escala de Sentimientos (FS) es una medida de un solo elemento que se utilizará para evaluar el displacer-placer durante las sesiones de entrenamiento físico supervisado.
Cambios durante la intervención de ejercicio supervisado de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E. Jung, PhD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G-18-0022225

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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