このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SAFE-AP: 予告および予告なしの運動下での血糖の自動制御 (SAFE-AP3)

2019年8月6日 更新者：Ignacio Conget、Hospital Clinic of Barcelona

ほぼ正常血糖を達成することは、ほとんどの糖尿病患者の主な目標として確立されています。 糖尿病における定期的な運動の健康上の利点に関する証拠が増えているにもかかわらず、運動に関連する血糖の不均衡は、低血糖のリスクが高いため、1型糖尿病（T1D）の被験者にとって依然として課題です.

自動グルコース制御、いわゆる人工膵臓 (AP) またはクローズド ループ システムは、糖尿病患者の治療目標を達成するための理想的なソリューションとなる可能性があります。 直観的には、閉ループインスリン送達は、皮下インスリン吸収の変動性および被験者内インスリン感受性のより良い補償のために、開ループインスリン送達よりも優れている可能性があります。 ただし、運動中の血糖の最適な閉ループ制御を効果的に実現するには、いくつかの課題が存在します。 実際、物理的な運動は、人工膵臓によって制御する必要がある主要なグルコース摂動の1つを誘発し、現在、人工膵臓のいくつかの既存のプロトタイプの臨床的検証で見られる主な課題の1つです. 特に、グルコース制御に現在使用されているアルゴリズム (いわゆる PID (比例積分微分) および MPC) を使用して実施された実験では、クローズド ループのインスリン送達が運動によって低下し、運動前であっても低血糖のリスクが増加することが示されました。非通知戦略が使用されている場合は、炭水化物の摂取を練習してください。

このプロジェクトでは、新規閉ループ コントローラー (「人工膵臓」) の厳密な臨床試験が、持続皮下インスリン注入 (CSII) で治療された T1D 患者で実施されます。 コントローラーの革新的な要素は、スライディングモードリファレンスコンディショニング (SMRC) に基づく安全補助フィードバックです。これは、過剰インスリン化とその結果生じる低血糖を制限し、血糖変動を低減することが実証されています。

CSIIで治療されたT1D被験者で発表および非発表の運動が行われ、継続的な皮下グルコースモニタリング（CGM）に基づいて、低血糖エピソードの数をコントローラー主導のインスリン送達（閉ループ研究）と比較します。

グルコース値が 70 mg/dL 未満の場合は、15 グラムのグルコースが提供されます。 さらに、AP システムが推奨する場合、AP 研究では 15gr のグルコースが提供されます。

仮説は、クローズド ループ コントロールがより良い血糖コントロールを提供し、低血糖のエピソードが少ないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • -訪問1の前に少なくとも6か月間のCSII治療中。
  • 体格指数が 18 から 30 kg/m2 の間。
  • 訪問1でHbA1c 6.0-8.5%。
  • 身体検査、検査データ、および変更なしの心電図。 治験責任医師が臨床的に無関係とみなす異常は、除外基準にはなりません。
  • -閉経後の女性または妊娠可能年齢の女性 有効性が証明されている避妊薬を使用しており、スクリーニング訪問時の尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • 妊娠と授乳。
  • 低血糖の自覚がない（クラークテスト>3）。
  • 進行性の致命的な病気。
  • 薬物またはアルコール乱用の病歴。
  • 病歴 HIV陽性、活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
  • -SGPT（血清グタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）またはSGOT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）に示されるが、これらに限定されない肝機能障害 訪問1での正常上限の2倍以上。
  • 臨床的に関連する微小血管合併症（マクロアルブミン尿症、前増殖性および増殖性網膜症）、心血管、肝臓、神経、内分泌またはその他の系統的、T1D は別として、臨床研究プロトコルの実施または結果研究の解釈を妨げる可能性があります。
  • -研究期間中の予定された手術。
  • -被験者が研究の性質、目的、および考えられる結果を理解するのを妨げる精神的状態。
  • 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、または研究を完了する可能性が低いなど、臨床研究プロトコルを満たす可能性が低い被験者。
  • 過去 30 日間に試験薬または装置を使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動緩和モジュールを備えた閉ループコントローラー

スライディング モード リファレンス コンディショニング (SMRC) 緩和モジュールを備えたクローズド ループ インスリン投与。

皮下連続グルコースモニタリング（CGM）に基づく自動インスリン注入。 市販のインスリン注入システムと CGM デバイスが使用されます。 ただし、インスリン注入は、CGM からの血糖推定値に基づいて調査中のソフトウェア (緩和モジュールを備えた SAFEAP) によって駆動されます。
デバイス：運動緩和モジュールを備えた閉ループコントローラー

各被験者は、それぞれ 1 ～ 2 週間の間隔で 3 つの運動テストを受け、約 6 週間で 3 つの実験が完了します。 実験当日、参加者は VO2max の 70% で 15 分間のシクロエルゴメーターを 3 セット行い、その間に 5 分間の休憩を挟みます。 最初のアームでは、参加者は、皮下連続グルコースモニタリングに基づいて、緩和モードを備えたスライディングモードリファレンスコンディショニング（SMRC）クローズドループインスリン投与を受けます（最初のアーム、緩和モジュールを使用したクローズドループ研究）。

市販のインスリン注入システムと持続的グルコース監視装置が使用されます。

デバイス：運動緩和モジュールのない閉ループコントローラー

2番目のアームでは、参加者は、皮下連続グルコースモニタリングに基づいて、緩和モードなしでスライディングモードリファレンスコンディショニング（SMRC）クローズドループインスリン投与を受けます（2番目のアーム、緩和モジュールなしのクローズドループ研究）。

市販のインスリン注入システムと持続的グルコース監視装置が使用されます。

デバイス：開ループインスリン注入システム
個々のインスリン感受性に基づく標準的な皮下インスリン注入。 市販のインスリン注入システムと連続皮下ブドウ糖モニタリング装置が使用されます。
実験的：運動緩和モジュールのない閉ループコントローラー
スライディング モード リファレンス コンディショニング (SMRC) クローズド ループ インスリン投与。 皮下連続グルコースモニタリング（CGM）に基づく自動インスリン注入。 市販のインスリン注入システムと CGM デバイスが使用されます。 ただし、インスリン注入は、CGM からの血糖推定値に基づいて、調査中のソフトウェア (緩和モジュールなしの SAFEAP) によって駆動されます。
デバイス：運動緩和モジュールを備えた閉ループコントローラー

各被験者は、それぞれ 1 ～ 2 週間の間隔で 3 つの運動テストを受け、約 6 週間で 3 つの実験が完了します。 実験当日、参加者は VO2max の 70% で 15 分間のシクロエルゴメーターを 3 セット行い、その間に 5 分間の休憩を挟みます。 最初のアームでは、参加者は、皮下連続グルコースモニタリングに基づいて、緩和モードを備えたスライディングモードリファレンスコンディショニング（SMRC）クローズドループインスリン投与を受けます（最初のアーム、緩和モジュールを使用したクローズドループ研究）。

市販のインスリン注入システムと持続的グルコース監視装置が使用されます。

デバイス：運動緩和モジュールのない閉ループコントローラー

2番目のアームでは、参加者は、皮下連続グルコースモニタリングに基づいて、緩和モードなしでスライディングモードリファレンスコンディショニング（SMRC）クローズドループインスリン投与を受けます（2番目のアーム、緩和モジュールなしのクローズドループ研究）。

市販のインスリン注入システムと持続的グルコース監視装置が使用されます。

デバイス：開ループインスリン注入システム
個々のインスリン感受性に基づく標準的な皮下インスリン注入。 市販のインスリン注入システムと連続皮下ブドウ糖モニタリング装置が使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：開ループインスリン注入システム
継続的な皮下インスリン注入 (CSII) による標準的な開ループ強化インスリン治療。 市販のインスリン注入システムが使用されます。
デバイス：運動緩和モジュールを備えた閉ループコントローラー

各被験者は、それぞれ 1 ～ 2 週間の間隔で 3 つの運動テストを受け、約 6 週間で 3 つの実験が完了します。 実験当日、参加者は VO2max の 70% で 15 分間のシクロエルゴメーターを 3 セット行い、その間に 5 分間の休憩を挟みます。 最初のアームでは、参加者は、皮下連続グルコースモニタリングに基づいて、緩和モードを備えたスライディングモードリファレンスコンディショニング（SMRC）クローズドループインスリン投与を受けます（最初のアーム、緩和モジュールを使用したクローズドループ研究）。

市販のインスリン注入システムと持続的グルコース監視装置が使用されます。

デバイス：運動緩和モジュールのない閉ループコントローラー

2番目のアームでは、参加者は、皮下連続グルコースモニタリングに基づいて、緩和モードなしでスライディングモードリファレンスコンディショニング（SMRC）クローズドループインスリン投与を受けます（2番目のアーム、緩和モジュールなしのクローズドループ研究）。

市販のインスリン注入システムと持続的グルコース監視装置が使用されます。

デバイス：開ループインスリン注入システム
個々のインスリン感受性に基づく標準的な皮下インスリン注入。 市販のインスリン注入システムと連続皮下ブドウ糖モニタリング装置が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の数
時間枠：180 分間の psot エクササイズ期間
運動中および回復中の低血糖エピソード（血漿グルコース（PG）<70mg/dLと定義）の回数。
180 分間の psot エクササイズ期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動中および回復中のPGのAUC（曲線下面積）
時間枠：運動後180分
PG の AUC0_180min、AUC0_60min、および AUC60_180min と、運動中および回復中の異なる血糖範囲 (< 70; 70-180; > 180 mg/dL) で費やされた時間。
運動後180分
運動中および回復中のSGのAUC
時間枠：運動後180分
AUC0-180min、AUC0-60min、および AUC60-180min のセンサー グルコース (SG) と、運動中および回復中のさまざまな血糖範囲 (< 70; 70-180; > 180 mg/dL) で費やされた時間。
運動後180分
運動中のグルコースの変化率 (ROCe) および回復中 (ROCr)
時間枠：運動後180分
運動後180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clinic of Barcelona

協力者

Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

捜査官

  • スタディディレクター：Ignacio Conget Donlo, MD、Hospital Clinic of Barcelona
  • スタディチェア：Marga Gimenez Alvarez, MD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAFE-AP3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する