SAFE-AP: 발표 및 예고 없는 운동에 따른 혈당 자동 제어 (SAFE-AP3)
거의 정상혈당증을 달성하는 것이 대부분의 당뇨병 환자의 주요 목표로 설정되었습니다. 당뇨병에서 규칙적인 운동의 건강상의 이점에 대한 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 운동 관련 혈당 불균형은 저혈당 위험이 높기 때문에 제1형 당뇨병(T1D) 환자에게 문제로 남아 있습니다.
소위 인공 췌장(AP) 또는 폐쇄 루프 시스템이라고 하는 자동 포도당 제어는 당뇨병 환자의 치료 목표에 도달하기 위한 이상적인 솔루션을 나타낼 수 있습니다. 직관적으로 폐쇄 루프 인슐린 전달은 피하 인슐린 흡수의 가변성과 피험자 내 인슐린 감수성의 더 나은 보상으로 인해 개방 루프 인슐린 전달보다 우수할 수 있습니다. 그러나 운동 중 혈당의 최적 폐쇄 루프 제어를 효과적으로 실현하기 위한 몇 가지 과제가 있습니다. 실제로, 신체 운동은 인공 췌장에 의해 제어되어야 하는 주요 포도당 교란 중 하나를 유발하며 현재 인공 췌장의 몇 가지 기존 프로토타입의 임상 검증에서 발견되는 주요 과제 중 하나입니다. 특히, 현재 사용되고 있는 포도당 조절 알고리즘(소위 PID(proportional-integrative-derivative) 및 MPC)으로 수행된 실험에서 폐쇄 루프 인슐린 전달이 운동에 의해 악화되어 사전 혈당 조절에도 저혈당 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 비 발표 전략이 사용될 때 운동 탄수화물 섭취.
이 프로젝트에서 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료받는 T1D 환자를 대상으로 새로운 폐쇄 루프 컨트롤러('인공 췌장')의 엄격한 임상 테스트가 수행됩니다. 컨트롤러의 혁신적인 요소는 SMRC(sliding mode reference conditioning)를 기반으로 하는 안전 보조 피드백으로, 과도한 인슐린과 그로 인한 저혈당을 제한하여 혈당 변동성을 줄이는 것으로 입증되었습니다.
지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM)을 기반으로 컨트롤러 구동 인슐린 전달(폐루프 연구)과 저혈당 에피소드의 수를 비교하여 CSII로 치료받은 T1D 피험자에서 공지 및 미고지 운동이 수행될 것입니다.
70mg/dL 미만의 포도당 값이 있는 경우 15gr의 포도당이 제공됩니다. 또한 AP 시스템이 권장하는 경우 AP 연구에서 15gr의 포도당이 제공됩니다.
가설은 폐쇄 루프 제어가 더 적은 저혈당 에피소드와 함께 더 나은 혈당 제어를 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령.
- 방문 1 전 최소 6개월 동안 CSII 치료 중.
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 방문 1에서 HbA1c 6.0-8.5%.
- 신체 검사, 검사실 데이터 및 변경 없는 EKG. 조사자가 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주하는 이상은 제외 기준이 되지 않습니다.
- 효과가 입증된 피임약을 사용하고 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사가 음성인 폐경 후 여성 또는 가임기 여성.
제외 기준:
- 임신과 모유 수유.
- 저혈당 무감지(Clarke Test >3).
- 진행성 치명적인 질병.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 병력 HIV 양성, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- SGPT(혈청 구타메이트 피루베이트 트랜스아미나제) 또는 SGOT(혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제)에서 1차 방문 시 정상 상한치의 2배 이상으로 나타났으나 이에 제한되지 않는 손상된 간 기능.
- T1D 외에 임상적으로 관련된 미세혈관 합병증(거대알부민뇨, 전증식성 및 증식성 망막병증), 심혈관, 간, 신경계, 내분비계 또는 기타 체계적 합병증은 임상 연구 프로토콜의 구현 또는 결과 연구의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 예정된 수술.
- 피험자가 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해하지 못하게 하는 정신 상태.
- 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 연구를 완료할 가능성이 낮은 것과 같이 임상 연구 프로토콜을 충족할 가능성이 없는 피험자.
- 지난 30일 동안 실험적 약물 또는 장치를 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 완화 모듈이 있는 폐쇄 루프 컨트롤러
SMRC(Sliding Mode Reference Conditioning) 완화 모듈을 사용한 폐쇄 루프 인슐린 투여. 피하 연속 포도당 모니터링(CGM)에 기반한 자동 인슐린 주입. 상업적으로 이용 가능한 인슐린 주입 시스템 및 CGM 장치가 사용됩니다. 그러나 인슐린 주입은 CGM의 혈당 추정치를 기반으로 조사 중인 소프트웨어(완화 모듈이 있는 SAFEAP)에 의해 구동됩니다. |
각 피험자는 1~2주 간격으로 3번의 운동 테스트를 받게 되므로 약 6주 안에 3번의 실험을 완료하게 됩니다. 실험 당일 참가자는 VO2max의 70%에서 사이클로에르고미터 15분 3세트를 수행하고 그 사이에 5분 휴식을 취합니다. 첫 번째 팔에서 참가자는 피하 연속 포도당 모니터링(첫 번째 팔, 완화 모듈이 있는 폐쇄 루프 연구)을 기반으로 완화 모드로 SMRC(Sliding Mode Reference Conditioning) 폐쇄 루프 인슐린 투여를 받습니다. 상업용 인슐린 주입 시스템과 지속적인 포도당 모니터링 장치가 사용됩니다. 두 번째 부문에서 참가자는 피하 연속 포도당 모니터링(두 번째 부문, 완화 모듈 없는 폐쇄 루프 연구)을 기반으로 완화 모드 없이 SMRC(Sliding Mode Reference Conditioning) 폐쇄 루프 인슐린 투여를 받게 됩니다. 상업용 인슐린 주입 시스템과 지속적인 포도당 모니터링 장치가 사용됩니다.
개인의 인슐린 감수성에 기초한 표준 피하 인슐린 주입.
상업용 인슐린 주입 시스템과 지속적인 피하 포도당 모니터링 장치가 사용됩니다.
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실험적: 운동 완화 모듈이 없는 폐쇄 루프 컨트롤러
SMRC(Sliding Mode Reference Conditioning) 폐쇄 루프 인슐린 투여.
피하 연속 포도당 모니터링(CGM)에 기반한 자동 인슐린 주입.
상업적으로 이용 가능한 인슐린 주입 시스템 및 CGM 장치가 사용됩니다.
그러나 인슐린 주입은 CGM의 혈당 추정치를 기반으로 조사 중인 소프트웨어(완화 모듈이 없는 SAFEAP)에 의해 구동됩니다.
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각 피험자는 1~2주 간격으로 3번의 운동 테스트를 받게 되므로 약 6주 안에 3번의 실험을 완료하게 됩니다. 실험 당일 참가자는 VO2max의 70%에서 사이클로에르고미터 15분 3세트를 수행하고 그 사이에 5분 휴식을 취합니다. 첫 번째 팔에서 참가자는 피하 연속 포도당 모니터링(첫 번째 팔, 완화 모듈이 있는 폐쇄 루프 연구)을 기반으로 완화 모드로 SMRC(Sliding Mode Reference Conditioning) 폐쇄 루프 인슐린 투여를 받습니다. 상업용 인슐린 주입 시스템과 지속적인 포도당 모니터링 장치가 사용됩니다. 두 번째 부문에서 참가자는 피하 연속 포도당 모니터링(두 번째 부문, 완화 모듈 없는 폐쇄 루프 연구)을 기반으로 완화 모드 없이 SMRC(Sliding Mode Reference Conditioning) 폐쇄 루프 인슐린 투여를 받게 됩니다. 상업용 인슐린 주입 시스템과 지속적인 포도당 모니터링 장치가 사용됩니다.
개인의 인슐린 감수성에 기초한 표준 피하 인슐린 주입.
상업용 인슐린 주입 시스템과 지속적인 피하 포도당 모니터링 장치가 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 개방형 루프 인슐린 주입 시스템
지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 통한 표준 개방형 루프 집중 인슐린 치료.
상업적으로 이용 가능한 인슐린 주입 시스템이 사용될 것입니다.
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각 피험자는 1~2주 간격으로 3번의 운동 테스트를 받게 되므로 약 6주 안에 3번의 실험을 완료하게 됩니다. 실험 당일 참가자는 VO2max의 70%에서 사이클로에르고미터 15분 3세트를 수행하고 그 사이에 5분 휴식을 취합니다. 첫 번째 팔에서 참가자는 피하 연속 포도당 모니터링(첫 번째 팔, 완화 모듈이 있는 폐쇄 루프 연구)을 기반으로 완화 모드로 SMRC(Sliding Mode Reference Conditioning) 폐쇄 루프 인슐린 투여를 받습니다. 상업용 인슐린 주입 시스템과 지속적인 포도당 모니터링 장치가 사용됩니다. 두 번째 부문에서 참가자는 피하 연속 포도당 모니터링(두 번째 부문, 완화 모듈 없는 폐쇄 루프 연구)을 기반으로 완화 모드 없이 SMRC(Sliding Mode Reference Conditioning) 폐쇄 루프 인슐린 투여를 받게 됩니다. 상업용 인슐린 주입 시스템과 지속적인 포도당 모니터링 장치가 사용됩니다.
개인의 인슐린 감수성에 기초한 표준 피하 인슐린 주입.
상업용 인슐린 주입 시스템과 지속적인 피하 포도당 모니터링 장치가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증의 수
기간: 180분 psot 운동 기간
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운동 및 회복 중 저혈당 횟수(혈장 포도당(PG) <70mg/dL로 정의).
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180분 psot 운동 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 및 회복 중 PG의 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 운동 후 180분
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PG의 AUC0_180min, AUC0_60min 및 AUC60_180min 및 운동 및 회복 동안 다양한 혈당 범위(< 70; 70-180; > 180 mg/dL)에서 보낸 시간.
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운동 후 180분
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운동 및 회복 중 SG의 AUC
기간: 운동 후 180분
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AUC0-180min, AUC0-60min 및 AUC60-180min 센서 포도당(SG) 및 운동 및 회복 동안 다양한 혈당 범위(< 70; 70-180; > 180 mg/dL)에서 보낸 시간.
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운동 후 180분
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운동 중 포도당 변화율(ROCe) 및 회복 중(ROCr)
기간: 운동 후 180분
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운동 후 180분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ignacio Conget Donlo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 의자: Marga Gimenez Alvarez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quiros C, Bertachi A, Gimenez M, Biagi L, Viaplana J, Vinals C, Vehi J, Conget I, Bondia J. Blood glucose monitoring during aerobic and anaerobic physical exercise using a new artificial pancreas system. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2018 Jun-Jul;65(6):342-347. doi: 10.1016/j.endinu.2017.12.012. Epub 2018 Feb 23. English, Spanish.
- Rossetti P, Quiros C, Moscardo V, Comas A, Gimenez M, Ampudia-Blasco FJ, Leon F, Montaser E, Conget I, Bondia J, Vehi J. Closed-Loop Control of Postprandial Glycemia Using an Insulin-on-Board Limitation Through Continuous Action on Glucose Target. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(6):355-362. doi: 10.1089/dia.2016.0443. Epub 2017 May 1.
- Vinals C, Beneyto A, Martin-SanJose JF, Furio-Novejarque C, Bertachi A, Bondia J, Vehi J, Conget I, Gimenez M. Artificial Pancreas With Carbohydrate Suggestion Performance for Unannounced and Announced Exercise in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 1;106(1):55-63. doi: 10.1210/clinem/dgaa562.
유용한 링크
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