SAFE-AP: автоматический контроль уровня глюкозы в крови при объявленных и необъявленных тренировках (SAFE-AP3)
Достижение почти нормогликемии было установлено в качестве основной цели для большинства пациентов с диабетом. Несмотря на растущее количество данных о пользе регулярных физических упражнений для здоровья при диабете, гликемический дисбаланс, связанный с физическими упражнениями, остается проблемой у пациентов с диабетом 1 типа (СД1) из-за более высокого риска гипогликемии.
Автоматический контроль уровня глюкозы, так называемая искусственная поджелудочная железа (АП) или система замкнутого цикла, может представлять собой идеальное решение для достижения терапевтических целей у пациентов с диабетом. Интуитивно понятно, что доставка инсулина с обратной связью может быть лучше, чем доставка инсулина с открытой петлей из-за лучшей компенсации изменчивости подкожной абсорбции инсулина и внутрисубъектной чувствительности к инсулину. Однако существует несколько проблем, связанных с эффективной реализацией оптимального замкнутого контроля уровня глюкозы в крови во время физических упражнений. Действительно, физические упражнения вызывают одно из основных нарушений уровня глюкозы, которое необходимо контролировать с помощью искусственной поджелудочной железы, и в настоящее время это одна из основных проблем, обнаруженных при клинической проверке нескольких существующих прототипов искусственной поджелудочной железы. В частности, эксперименты, проведенные с используемыми в настоящее время алгоритмами контроля уровня глюкозы (т. н. PID (пропорционально-интегрально-производный) и MPC), показали, что доставка инсулина с обратной связью ухудшается при физических нагрузках, увеличивая риск гипогликемии даже при предварительном контроле. тренируйте потребление углеводов, когда используются стратегии без объявления.
В рамках этого проекта будут проведены строгие клинические испытания нового контроллера с обратной связью («искусственная поджелудочная железа») у пациентов с СД1, получавших непрерывную подкожную инфузию инсулина (ППИИ). Инновационным элементом контроллера является вспомогательная обратная связь по безопасности, основанная на эталонном кондиционировании в скользящем режиме (SMRC), которая, как было продемонстрировано, ограничивает чрезмерную инсулинизацию и возникающую в результате гипогликемию, снижая вариабельность гликемии.
Объявленные и необъявленные упражнения будут выполняться у субъектов с СД1, получающих ППИИ, сравнивая количество эпизодов гипогликемии с доставкой инсулина, управляемой контроллером (исследование с замкнутым циклом), на основе непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM).
Если какое-либо значение глюкозы <70 мг/дл, будет предоставлено 15 г глюкозы. Кроме того, 15 г глюкозы будут предоставлены в исследованиях AP, когда это будет рекомендовано системой AP.
Гипотеза состоит в том, что контроль с обратной связью обеспечит лучший гликемический контроль с меньшим количеством эпизодов гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- При лечении НПИИ в течение как минимум шести месяцев до визита 1.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
- HbA1c 6,0-8,5% на визите 1.
- Физикальное обследование, лабораторные данные и ЭКГ без изменений. Отклонения, признанные исследователем клинически несущественными, не будут являться критериями исключения.
- Женщины в постменопаузе или женщины детородного возраста, использующие противозачаточные средства с доказанной эффективностью и имеющие отрицательный результат теста на беременность в моче на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью.
- Неосознавание гипогликемии (тест Кларка> 3).
- Прогрессирующее смертельное заболевание.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- В анамнезе ВИЧ-положительный, активный гепатит В или гепатит С.
- Нарушение функции печени, как показано, но не ограничиваясь этим, SGPT (гутамат-пируват-трансаминаза сыворотки) или SGOT (сывороточная глутамат-оксалоацетат-трансаминаза) более чем в два раза превышает верхний предел нормы при посещении 1.
- Клинически значимые микрососудистые осложнения (макроальбуминурия, препролиферативная и пролиферативная ретинопатия), сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, эндокринные или другие систематические, кроме СД1, которые могут затруднить выполнение протокола клинического исследования или интерпретацию результатов исследования.
- Плановая операция в период исследования.
- Психические состояния, мешающие испытуемому понять характер, цель и возможные последствия исследования.
- Субъекты, которые вряд ли будут соответствовать протоколу клинического исследования, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений или низкая вероятность завершения исследования.
- Использование экспериментального препарата или устройства в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроллер с обратной связью с модулем смягчения последствий упражнений
Эталонное кондиционирование в скользящем режиме (SMRC) Замкнутый цикл введения инсулина с модулем смягчения последствий. Автоматизированная инфузия инсулина на основе подкожного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Будут использоваться коммерчески доступные системы для инфузий инсулина и устройства CGM. Тем не менее, инфузия инсулина будет управляться исследуемым программным обеспечением (SAFEAP с модулем смягчения последствий) на основе оценок уровня глюкозы в крови из CGM. |
Каждый субъект будет проходить три теста с физической нагрузкой, каждый с интервалом в 1-2 недели, таким образом завершая 3 эксперимента примерно за 6 недель. В день эксперимента участник выполнит 3 подхода на циклоэргометре по 15 минут при 70% VO2max с 5-минутным отдыхом между ними. В первой группе участники получат введение инсулина с замкнутым контуром эталонного кондиционирования в скользящем режиме (SMRC) с режимом смягчения, основанным на непрерывном подкожном мониторинге уровня глюкозы (первая группа, исследование с обратной связью и модулем смягчения). Будут использоваться коммерческие инфузионные системы инсулина и устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Во второй группе участники получат эталонное кондиционирование в скользящем режиме (SMRC) с замкнутым циклом введения инсулина без режима смягчения на основе непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы (вторая группа, исследование с замкнутым циклом без модуля смягчения). Будут использоваться коммерческие инфузионные системы инсулина и устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Стандартная подкожная инфузия инсулина, основанная на индивидуальной чувствительности к инсулину.
Будут использоваться коммерческие системы для инфузий инсулина и устройства для непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроллер с обратной связью без модуля смягчения нагрузки
Эталонное кондиционирование в скользящем режиме (SMRC) Введение инсулина с обратной связью.
Автоматизированная инфузия инсулина на основе подкожного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Будут использоваться коммерчески доступные системы для инфузий инсулина и устройства CGM.
Тем не менее, инфузия инсулина будет управляться исследуемым программным обеспечением (SAFEAP без модуля смягчения последствий) на основе оценок уровня глюкозы в крови из CGM.
|
Каждый субъект будет проходить три теста с физической нагрузкой, каждый с интервалом в 1-2 недели, таким образом завершая 3 эксперимента примерно за 6 недель. В день эксперимента участник выполнит 3 подхода на циклоэргометре по 15 минут при 70% VO2max с 5-минутным отдыхом между ними. В первой группе участники получат введение инсулина с замкнутым контуром эталонного кондиционирования в скользящем режиме (SMRC) с режимом смягчения, основанным на непрерывном подкожном мониторинге уровня глюкозы (первая группа, исследование с обратной связью и модулем смягчения). Будут использоваться коммерческие инфузионные системы инсулина и устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Во второй группе участники получат эталонное кондиционирование в скользящем режиме (SMRC) с замкнутым циклом введения инсулина без режима смягчения на основе непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы (вторая группа, исследование с замкнутым циклом без модуля смягчения). Будут использоваться коммерческие инфузионные системы инсулина и устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Стандартная подкожная инфузия инсулина, основанная на индивидуальной чувствительности к инсулину.
Будут использоваться коммерческие системы для инфузий инсулина и устройства для непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузионная система с открытым контуром
Стандартная интенсивная инсулинотерапия открытого цикла с непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII).
Будут использоваться коммерчески доступные системы для инфузий инсулина.
|
Каждый субъект будет проходить три теста с физической нагрузкой, каждый с интервалом в 1-2 недели, таким образом завершая 3 эксперимента примерно за 6 недель. В день эксперимента участник выполнит 3 подхода на циклоэргометре по 15 минут при 70% VO2max с 5-минутным отдыхом между ними. В первой группе участники получат введение инсулина с замкнутым контуром эталонного кондиционирования в скользящем режиме (SMRC) с режимом смягчения, основанным на непрерывном подкожном мониторинге уровня глюкозы (первая группа, исследование с обратной связью и модулем смягчения). Будут использоваться коммерческие инфузионные системы инсулина и устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Во второй группе участники получат эталонное кондиционирование в скользящем режиме (SMRC) с замкнутым циклом введения инсулина без режима смягчения на основе непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы (вторая группа, исследование с замкнутым циклом без модуля смягчения). Будут использоваться коммерческие инфузионные системы инсулина и устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Стандартная подкожная инфузия инсулина, основанная на индивидуальной чувствительности к инсулину.
Будут использоваться коммерческие системы для инфузий инсулина и устройства для непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гипогликемий
Временное ограничение: 180 минут псот-учения
|
Количество эпизодов гипогликемии (определяется как уровень глюкозы в плазме (PG) <70 мг/дл) во время физических упражнений и восстановления.
|
180 минут псот-учения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (площадь под кривой) PG во время тренировки и восстановления
Временное ограничение: 180 минут после тренировки
|
AUC0_180 мин, AUC0_60 мин и AUC60_180 мин ПГ и время, проведенное в различных гликемических диапазонах (< 70; 70-180; > 180 мг/дл) во время упражнений и восстановления.
|
180 минут после тренировки
|
|
AUC SG во время тренировки и восстановления
Временное ограничение: 180 минут после тренировки
|
AUC0–180 мин, AUC0–60 мин и AUC60–180 мин сенсорной глюкозы (SG) и время, проведенное в различных гликемических диапазонах (< 70; 70–180; > 180 мг/дл) во время тренировки и восстановления.
|
180 минут после тренировки
|
|
Скорость изменения уровня глюкозы во время нагрузки (ROCe) и восстановления (ROCr)
Временное ограничение: 180 минут после тренировки
|
180 минут после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ignacio Conget Donlo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Учебный стул: Marga Gimenez Alvarez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quiros C, Bertachi A, Gimenez M, Biagi L, Viaplana J, Vinals C, Vehi J, Conget I, Bondia J. Blood glucose monitoring during aerobic and anaerobic physical exercise using a new artificial pancreas system. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2018 Jun-Jul;65(6):342-347. doi: 10.1016/j.endinu.2017.12.012. Epub 2018 Feb 23. English, Spanish.
- Rossetti P, Quiros C, Moscardo V, Comas A, Gimenez M, Ampudia-Blasco FJ, Leon F, Montaser E, Conget I, Bondia J, Vehi J. Closed-Loop Control of Postprandial Glycemia Using an Insulin-on-Board Limitation Through Continuous Action on Glucose Target. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(6):355-362. doi: 10.1089/dia.2016.0443. Epub 2017 May 1.
- Vinals C, Beneyto A, Martin-SanJose JF, Furio-Novejarque C, Bertachi A, Bondia J, Vehi J, Conget I, Gimenez M. Artificial Pancreas With Carbohydrate Suggestion Performance for Unannounced and Announced Exercise in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 1;106(1):55-63. doi: 10.1210/clinem/dgaa562.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFE-AP3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .